- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05760040
Vliv aplikace virtuální reality na bolest, úzkost a spokojenost pacientů
Vliv aplikace virtuální reality na bolest, úzkost a spokojenost pacientek při zavádění nitroděložního tělíska (Iud)
Dnes se používají běžná a snadno dostupná chytrá zařízení na bázi Androidu schopná provozovat virtuální realitu. Obraz je získán pomocí kombinace orámovaných jednoduchých optických čoček, které drží telefon v pevné vzdálenosti kolmé ke směru pohledu uživatele. Pracovní systém trojrozměrných resuscitačních přístrojů je založen na vlastnostech stereografického vidění. Po instalaci příslušných aplikací do smartphonu zařízení rozdělí obrazovku na dvě a díky pořízení různých obrázků pro pravé a levé oko se získá iluze prostorové existence trojrozměrných animovaných objektů.
Použití aplikace virtuální reality, která se v různých studiích používá jako nefarmakologická metoda, nebylo v aplikacích IUD (nitroděložní tělísko) nalezeno. Tato studie byla naplánována ke zkoumání vlivu aplikací virtuální reality, které odvedou jejich pozornost během procedury, na úroveň bolesti a úzkosti u žen, které podstoupily IUD v septické oblasti ve státní nemocnici Esenyurt Necmi Kadıoğlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita, což je typ počítačového systému využívajícího rozhraní člověk-stroj, se v posledních letech používá při zvládání bolesti a úzkosti v různých aplikacích v mnoha oblastech známých jako bolestivé lékařské postupy. Podle hypotéz vědců působí virtuální realita jako nefarmakologická metoda využívající kognitivní a pozornostní procesy na komplexní systém modulace bolesti v těle. Ačkoli neurobiologické mechanismy nebyly ve studiích plně vysvětleny, bylo hlášeno, že aplikace virtuální reality mají pozitivní výsledky v léčbě bolesti. Když pacienti cítí, že jsou v obraze, jejich pozornost je účinně odváděna od bolesti. Dosavadní vnímání bolesti se tedy snižuje.
V posledních letech se virtuální realita jako aplikace pro rozptýlení používá v klinické lékařské péči k úlevě od bolesti. Aplikace virtuální reality; Existují studie prokazující jeho účinnost při zvládání bolesti a úzkosti v mnoha oblastech, jako je debridement popálenin, injekční aplikace, péče o rány, bolesti zubů, endoskopické procedury, fantomové a chronické bolesti a aplikace chemoterapie.
Použití aplikace virtuální reality, která se v různých studiích používá jako nefarmakologická metoda, nebylo v aplikacích IUD (nitroděložní tělísko) nalezeno. Tato studie byla naplánována ke zkoumání vlivu aplikací virtuální reality, které odvedou jejich pozornost během procedury, na úroveň bolesti a úzkosti u žen, které podstoupily IUD v septické oblasti ve státní nemocnici Esenyurt Necmi Kadıoğlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít žádné psychiatrické onemocnění,
- Bez problémů se zrakem, sluchem a vnímáním,
- Alespoň absolvent základní školy,
- umí číst a psát turecky,
- Hemodynamicky stabilní,
- Žádné předchozí zkušenosti s aplikací nitroděložního tělíska u žen
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let,
- s nějakou psychiatrickou chorobou,
- Máte problémy se zrakem, sluchem a vnímáním,
- Negramotný,
- Hemodynamicky nestabilní,
- Ženy, které již dříve měly nitroděložní tělísko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Během aplikace nitroděložního tělíska bude 40 ženám, které byly zařazeny do skupiny virtuální reality, nasazeny brýle pro virtuální realitu a sledují video.
|
Během aplikace nitroděložního tělíska bude 40 ženám, které byly zařazeny do skupiny virtuální reality, nasazeny brýle pro virtuální realitu a sledují video.
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Během aplikace nitroděložního tělíska bude u 40 žen zařazených do kontrolní skupiny aplikován rutinní nemocniční protokol.
|
Během aplikace nitroděložního tělíska bude u 40 žen zařazených do kontrolní skupiny aplikován rutinní nemocniční protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála = VAS
Časové okno: VAS je pravítko 100 mm (10 cm), které lze použít vodorovně nebo svisle. Hodnota „0“ na počáteční úrovni definuje bezbolestnost a hodnota „10“ na koncové úrovni definuje nejsilnější bolest
|
bolest
|
VAS je pravítko 100 mm (10 cm), které lze použít vodorovně nebo svisle. Hodnota „0“ na počáteční úrovni definuje bezbolestnost a hodnota „10“ na koncové úrovni definuje nejsilnější bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav-vlastnost-úzkost-inventář
Časové okno: Inventář je navržen pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Stupnice úzkosti státních rysů má deset položek.
|
Úzkost
|
Inventář je navržen pomocí 4bodové Likertovy stupnice. Stupnice úzkosti státních rysů má deset položek.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: Jedná se o formulář skládající se z otázek Likertova typu ke zjištění míry spokojenosti žen připravený výzkumníky v souladu s literaturou.
|
spokojenost
|
Jedná se o formulář skládající se z otázek Likertova typu ke zjištění míry spokojenosti žen připravený výzkumníky v souladu s literaturou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tuğba öz, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Pourmand A, Davis S, Marchak A, Whiteside T, Sikka N. Virtual Reality as a Clinical Tool for Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Jun 15;22(8):53. doi: 10.1007/s11916-018-0708-2.
- Ford CG, Manegold EM, Randall CL, Aballay AM, Duncan CL. Assessing the feasibility of implementing low-cost virtual reality therapy during routine burn care. Burns. 2018 Jun;44(4):886-895. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.020. Epub 2018 Jan 2.
- Jin W, Choo A, Gromala D, Shaw C, Squire P. A Virtual Reality Game for Chronic Pain Management: A Randomized, Controlled Clinical Study. Stud Health Technol Inform. 2016;220:154-60.
- Matheve T, Bogaerts K, Timmermans A. Virtual reality distraction induces hypoalgesia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 22;17(1):55. doi: 10.1186/s12984-020-00688-0.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-OZ-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael