- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05760040
A virtuális valóság alkalmazásának hatása a betegek fájdalmára, szorongására és elégedettségére
A virtuális valóság alkalmazásának hatása a betegek fájdalmára, szorongására és elégedettségére az intrauterin eszköz (Iud) behelyezése során
Ma már elterjedt és könnyen elérhető, android alapú, virtuális valóság futtatására alkalmas okoseszközöket használnak. A képet bekeretezett egyszerű optikai lencsék kombinációjával állítják elő, amelyek a telefont a felhasználó tekintetének irányára merőlegesen rögzített távolságban tartják. A háromdimenziós újraélesztési eszközök működési rendszere a sztereografikus látási tulajdonságokon alapul. A megfelelő alkalmazások okostelefonra telepítése után a készülék két részre osztja a képernyőt, és a jobb és bal szem számára különböző képek beszerzésének köszönhetően a háromdimenziós animált objektumok térbeli létezésének illúziója keletkezik.
A virtuális valóság alkalmazását, amelyet nem gyógyszeres módszerként használnak különböző vizsgálatokban, nem találták az IUD (Intrauterin eszköz) alkalmazásokban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság-alkalmazások hatását, amelyek elvonják figyelmüket az eljárás során, az Esenyurt Necmi Kadıoğlu Állami Kórház szeptikus területén IUD-n átesett nőknél tapasztalt fájdalom és szorongás szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóságot, amely az ember-gép interfészeket használó számítógépes rendszer típusa, az elmúlt években fájdalom- és szorongáskezelésre használták különböző alkalmazásokban számos fájdalmas orvosi eljárásként ismert területen. A kutatók hipotézisei szerint a Virtuális Valóság nem gyógyszeres módszerként működik, kognitív és figyelmi folyamatokat alkalmazva a szervezet összetett fájdalommodulációs rendszerén. Bár a neurobiológiai mechanizmusokat nem magyarázták meg teljesen a vizsgálatok, arról számoltak be, hogy a virtuális valóság alkalmazások pozitív eredményeket hoznak a fájdalom kezelésében. Amikor a betegek úgy érzik, hogy képben vannak, figyelmüket hatékonyan elvonják a fájdalomról. Így a meglévő fájdalomérzékelés csökken.
Az elmúlt években a virtuális valóságot mint figyelemelterelő alkalmazást a klinikai orvosi ellátásban fájdalomcsillapításra használták. Virtuális valóság alkalmazások; Vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják hatékonyságát a fájdalom és a szorongás kezelésében számos területen, például égési sérülések, injekciós alkalmazások, sebkezelés, fogfájás, endoszkópos eljárások, fantom- és krónikus fájdalom, valamint kemoterápiás alkalmazások.
A virtuális valóság alkalmazását, amelyet nem gyógyszeres módszerként használnak különböző vizsgálatokban, nem találták az IUD (Intrauterin eszköz) alkalmazásokban. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a virtuális valóság-alkalmazások hatását, amelyek elvonják figyelmüket az eljárás során, az Esenyurt Necmi Kadıoğlu Állami Kórház szeptikus területén IUD-n átesett nőknél tapasztalt fájdalom és szorongás szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs pszichiátriai betegsége,
- Nincsenek látási, hallási és észlelési problémák,
- Legalább általános iskolai végzettségű,
- Tud írni és olvasni törökül,
- hemodinamikailag stabil,
- Nincs korábbi tapasztalat a nők méhen belüli eszközeinek alkalmazásában
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- Ha bármilyen pszichiátriai betegsége van,
- Látás-, hallás- és észlelési problémákkal küzd,
- Írástudatlan,
- Hemodinamikailag instabil,
- Nők, akiknek korábban volt méhen belüli eszköze
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság (VR)
Az intrauterin eszközalkalmazás során 40 virtuális valóság csoportba került nő kerül virtuális valóság szemüvegre és nézte meg a videót.
|
Az intrauterin eszközalkalmazás során 40 virtuális valóság csoportba került nő kerül virtuális valóság szemüvegre és nézte meg a videót.
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A rutin kórházi protokollt a kontrollcsoportba tartozó 40 nőre alkalmazzák, miközben az intrauterin eszköz alkalmazása folyamatban van.
|
A rutin kórházi protokollt a kontrollcsoportba tartozó 40 nőre alkalmazzák, miközben az intrauterin eszköz alkalmazása folyamatban van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála =VAS
Időkeret: A VAS egy 100 mm-es (10 cm) vonalzó, amely vízszintesen és függőlegesen is használható. A "0" érték a kezdeti szinten határozza meg a fájdalommentességet, a "10" érték pedig a végszinten határozza meg a legsúlyosabb fájdalmat.
|
fájdalom
|
A VAS egy 100 mm-es (10 cm) vonalzó, amely vízszintesen és függőlegesen is használható. A "0" érték a kezdeti szinten határozza meg a fájdalommentességet, a "10" érték pedig a végszinten határozza meg a legsúlyosabb fájdalmat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás-szorongás-leltár
Időkeret: A leltár 4 pontos Likert skála segítségével készült. Az állapot-vonás szorongás skála tíz elemet tartalmaz.
|
Szorongás
|
A leltár 4 pontos Likert skála segítségével készült. Az állapot-vonás szorongás skála tíz elemet tartalmaz.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi skála
Időkeret: A nők elégedettségi szintjének meghatározására szolgáló Likert-típusú kérdésekből álló formanyomtatvány, amelyet a kutatók készítettek a szakirodalomnak megfelelően.
|
elégedettség
|
A nők elégedettségi szintjének meghatározására szolgáló Likert-típusú kérdésekből álló formanyomtatvány, amelyet a kutatók készítettek a szakirodalomnak megfelelően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: tuğba öz, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Pourmand A, Davis S, Marchak A, Whiteside T, Sikka N. Virtual Reality as a Clinical Tool for Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Jun 15;22(8):53. doi: 10.1007/s11916-018-0708-2.
- Ford CG, Manegold EM, Randall CL, Aballay AM, Duncan CL. Assessing the feasibility of implementing low-cost virtual reality therapy during routine burn care. Burns. 2018 Jun;44(4):886-895. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.020. Epub 2018 Jan 2.
- Jin W, Choo A, Gromala D, Shaw C, Squire P. A Virtual Reality Game for Chronic Pain Management: A Randomized, Controlled Clinical Study. Stud Health Technol Inform. 2016;220:154-60.
- Matheve T, Bogaerts K, Timmermans A. Virtual reality distraction induces hypoalgesia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2020 Apr 22;17(1):55. doi: 10.1186/s12984-020-00688-0.
- Won AS, Tataru CA, Cojocaru CM, Krane EJ, Bailenson JN, Niswonger S, Golianu B. Two Virtual Reality Pilot Studies for the Treatment of Pediatric CRPS. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1644-7. doi: 10.1111/pme.12755. Epub 2015 Apr 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraU-OZ-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .