Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie (CEUS) bij atypische leverknobbeltjes bij patiënten met chronische leverziekte

20 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) verbetert de karakterisering van atypische leverknobbeltjes bij patiënten met chronische leverziekte

De huidige studie heeft tot doel de rol van CEUS te onderzoeken bij het evalueren van leverlaesies met atypische kenmerken op contrastversterkte CT of MRI. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondergingen contrastversterkte echografie. Op basis van CEUS-kenmerken worden atypische knobbeltjes gecategoriseerd volgens de CEUS LI-RADS-classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie onderzoekt de rol van CEUS bij het evalueren van leverlaesies met atypische kenmerken op contrastversterkte CT of MRI. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondergingen contrastversterkte echografie. Alle CEUS-examens zijn uitgevoerd, opgenomen en geanalyseerd door twee ervaren operators (>10 jaar ervaring met abdominale US en CEUS). Op basis van CEUS-kenmerken worden atypische knobbeltjes gecategoriseerd volgens de CEUS LI-RADS (LR)-classificatie. Als de geanalyseerde knobbel een typisch kenmerk van CEUS (LR-5) vertoont, dat wil zeggen arteriële fase hyperenhancement met late aanvang (>60 s) wash-out van milde intensiteit, wordt het definitief als HCC beschouwd en is het op de juiste manier behandeld. De categorieën LR-3 en LR-4 omvatten knobbeltjes met verschillende combinaties van arteriële en veneuze faseverbeteringskenmerken, die naar verwachting overeenkomen met een gemiddelde of hoge waarschijnlijkheid dat laesies HCC zijn. Patiënten met LR-3- of LR-4-nodules ondergingen follow-up; in sommige gevallen ondergingen ze een biopsie.

LR-M wordt gebruikt om kwaadaardige laesies met een hoge waarschijnlijkheid te classificeren, maar niet-specifiek voor HCC; deze knobbeltjes ondergingen een biopsie voor verdere karakterisering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd voor levercirrose of chronische leverziekte met een verhoogd risico op HCC (HBV-gerelateerde hepatopathie of fibrose F3) en gediagnosticeerd met leveratypische knobbeltjes op CT of MRI met contrastmiddel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van levercirrose of chronische leverziekte met verhoogd risico op HCC (HBV-gerelateerde hepatopathie of fibrose F3), diagnose van atypische knobbeltjes op contrastversterkte CT of MRI evalueerbaar in B-modus US en vervolgens onderzocht met CEUS in 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, zwangerschap, diagnose van typische knobbeltjes op CT of MRI met contrastmiddel, niet-gevisualiseerde atypische knobbel op B-modus US, CEUS niet uitgevoerd of meer dan drie maanden na CT of MRI uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van CEUS bij het evalueren van atypische leverlaesies op contrastversterkte CT of MRI.
Tijdsspanne: Tussen januari 2018 en januari 2023
Het primaire eindpunt is het beoordelen van het contrastografisch gedrag van knobbeltjes die verdacht worden van HCC en gedefinieerd als atypisch door contrastversterkte CT en MRI, met behulp van CEUS. De prevalentie van CEUS LI-RADS-categorieën onder atypische knobbeltjes zal worden beschreven.
Tussen januari 2018 en januari 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren