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Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en nódulos hepáticos atípicos en pacientes con enfermedad hepática crónica

El ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) mejora la caracterización de nódulos hepáticos atípicos en pacientes con enfermedad hepática crónica

El presente estudio tiene como objetivo investigar el papel de CEUS en la evaluación de lesiones hepáticas con características atípicas en TC o RM con contraste. Todos los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a una ecografía con contraste. Según las características de CEUS, los nódulos atípicos se clasificarán según la clasificación CEUS LI-RADS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo investiga el papel de CEUS en la evaluación de lesiones hepáticas con características atípicas en TC o RM con contraste. Todos los pacientes inscritos en el estudio se sometieron a una ecografía con contraste. Todos los exámenes CEUS fueron realizados, registrados y analizados por dos operadores experimentados (>10 años de experiencia con US abdominal y CEUS). Según las características de CEUS, los nódulos atípicos se clasificarán según la clasificación CEUS LI-RADS (LR). Si el nódulo analizado muestra un sello típico en CEUS (LR-5), es decir, hiperrealce de la fase arterial con lavado de inicio tardío (>60 s) de intensidad leve, definitivamente se considera CHC y se ha tratado adecuadamente. Las categorías LR-3 y LR-4 comprenden nódulos con diferentes combinaciones de características de realce de fase arterial y venosa, que se espera que correspondan a una probabilidad intermedia o alta de que las lesiones sean CHC. Los pacientes con nódulos LR-3 o LR-4 fueron objeto de seguimiento; en algunos casos se les realizó biopsia.

LR-M se utiliza para clasificar lesiones malignas de alta probabilidad pero no específicas para HCC; estos nódulos se sometieron a biopsia para una mayor caracterización.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes seguidos por cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica con mayor riesgo de CHC (hepatomía o fibrosis F3 relacionada con el VHB) y diagnosticados con nódulos atípicos en el hígado en una TC o RM con contraste.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica con aumento del riesgo de CHC (hepatopatía o fibrosis F3 relacionada con el VHB), diagnóstico de nódulos atípicos en TC o RM con contraste evaluable en ecografía en modo B y posteriormente investigado con CEUS en 3 meses

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad, embarazo, diagnóstico de nódulos típicos en TC o RM con contraste, nódulo atípico no visualizado en ecografía en modo B, CEUS no realizado o realizado más de tres meses después de TC o RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El papel de CEUS en la evaluación de lesiones hepáticas atípicas en TC o RM con contraste.
Periodo de tiempo: Entre enero de 2018 y enero de 2023
El criterio principal de valoración es evaluar el comportamiento contrastográfico de los nódulos sospechosos de CHC y definidos como atípicos mediante TC y RM con contraste, utilizando CEUS. Se describirá la prevalencia de las categorías CEUS LI-RADS entre los nódulos atípicos.
Entre enero de 2018 y enero de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4288

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CEUS

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