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Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nei noduli epatici atipici in pazienti con malattia epatica cronica

20 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) migliora la caratterizzazione dei noduli epatici atipici nei pazienti con malattia epatica cronica

Il presente studio si propone di indagare il ruolo della CEUS nella valutazione delle lesioni epatiche con caratteristiche atipiche alla TC o alla RM con mezzo di contrasto. Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto. Sulla base delle caratteristiche CEUS, i noduli atipici saranno classificati secondo la classificazione CEUS LI-RADS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo indaga il ruolo della CEUS nella valutazione delle lesioni epatiche con caratteristiche atipiche alla TC o alla RM con mezzo di contrasto. Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto. Tutti gli esami CEUS sono stati eseguiti, registrati e analizzati da due operatori esperti (>10 anni di esperienza con ecografia addominale e CEUS). Sulla base delle caratteristiche CEUS, i noduli atipici saranno classificati secondo la classificazione CEUS LI-RADS (LR). Se il nodulo analizzato mostra un tipico segno distintivo su CEUS (LR-5), cioè iperenhancement della fase arteriosa con washout a insorgenza tardiva (>60 s) di lieve intensità, è definitivamente considerato HCC ed è stato trattato in modo appropriato. Le categorie LR-3 e LR-4 comprendono noduli con diverse combinazioni di caratteristiche di miglioramento della fase arteriosa e venosa, che dovrebbero corrispondere a una probabilità intermedia o alta che le lesioni siano HCC. I pazienti con noduli LR-3 o LR-4 sono stati sottoposti a follow-up; in alcuni casi sono stati sottoposti a biopsia.

LR-M è usato per classificare lesioni maligne ad alta probabilità ma non specifiche per HCC; questi noduli sono stati sottoposti a biopsia per un'ulteriore caratterizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per cirrosi epatica o malattia epatica cronica con aumentato rischio di HCC (epatopatia correlata a HBV o fibrosi F3) e con diagnosi di noduli epatici atipici alla TC o alla RM con mezzo di contrasto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cirrosi epatica o malattia epatica cronica con aumentato rischio di HCC (epatopatia HBV-correlata o fibrosi F3), diagnosi di noduli atipici alla TC o alla RM con mezzo di contrasto valutabili in ecografia B-mode e successivamente indagati con CEUS a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni, gravidanza, diagnosi di noduli tipici alla TC o alla RM con mezzo di contrasto, nodulo atipico non visualizzato all'ecografia B-mode, CEUS non eseguita o eseguita più di tre mesi dopo la TC o la RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo della CEUS nella valutazione delle lesioni epatiche atipiche alla TC o alla RM con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: Tra gennaio 2018 e gennaio 2023
L'endpoint primario è valutare il comportamento contrastografico dei noduli sospettati di HCC e definiti come atipici mediante TC e RM con mezzo di contrasto, mediante CEUS. Verrà descritta la prevalenza delle categorie CEUS LI-RADS tra i noduli atipici.
Tra gennaio 2018 e gennaio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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