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Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei atypischen Leberknoten bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

20. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) verbessert die Charakterisierung atypischer Leberknoten bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Rolle von CEUS bei der Bewertung von Leberläsionen mit atypischen Merkmalen in der kontrastmittelverstärkten CT oder MRT zu untersuchen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden einem kontrastverstärkten Ultraschall unterzogen. Basierend auf den CEUS-Merkmalen werden atypische Knoten gemäß der CEUS LI-RADS-Klassifikation kategorisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie untersucht die Rolle von CEUS bei der Beurteilung von Leberläsionen mit atypischen Merkmalen in kontrastverstärktem CT oder MRT. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden einem kontrastverstärkten Ultraschall unterzogen. Alle CEUS-Untersuchungen wurden von zwei erfahrenen Bedienern durchgeführt, aufgezeichnet und analysiert (>10 Jahre Erfahrung mit Bauch-US und CEUS). Basierend auf den CEUS-Merkmalen werden atypische Knoten gemäß der CEUS LI-RADS (LR)-Klassifikation kategorisiert. Wenn der analysierte Knoten ein typisches Kennzeichen für CEUS (LR-5) aufweist, d. h. Hyperenhancement in der arteriellen Phase mit spät einsetzendem (> 60 s) Washout von leichter Intensität, wird er definitiv als HCC betrachtet und entsprechend behandelt. Die Kategorien LR-3 und LR-4 umfassen Knötchen mit unterschiedlichen Kombinationen von arteriellen und venösen Phasenverstärkungsmerkmalen, von denen erwartet wird, dass sie einer mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit entsprechen, dass es sich bei Läsionen um HCC handelt. Patienten mit LR-3- oder LR-4-Knötchen wurden nachuntersucht; in einigen Fällen wurden sie einer Biopsie unterzogen.

LR-M wird verwendet, um bösartige Läsionen mit hoher Wahrscheinlichkeit zu klassifizieren, aber nicht spezifisch für HCC; diese Knötchen wurden zur weiteren Charakterisierung einer Biopsie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Leberzirrhose oder chronischer Lebererkrankung mit erhöhtem HCC-Risiko (HBV-bedingte Hepatopathie oder Fibrose F3) nachuntersucht wurden und bei denen im kontrastverstärkten CT oder MRT atypische Leberknoten diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose oder einer chronischen Lebererkrankung mit erhöhtem HCC-Risiko (HBV-assoziierte Hepatopathie oder Fibrose F3), Diagnose atypischer Knötchen im kontrastverstärkten CT oder MRT, auswertbar im B-Mode-US und anschließend untersucht mit CEUS in 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Diagnose typischer Knoten im kontrastverstärkten CT oder MRT, nicht sichtbarer atypischer Knoten im B-Mode-US, CEUS nicht durchgeführt oder mehr als drei Monate nach CT oder MRT durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von CEUS bei der Beurteilung atypischer Leberläsionen in kontrastverstärkter CT oder MRT.
Zeitfenster: Zwischen Januar 2018 und Januar 2023
Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung des kontrastographischen Verhaltens von HCC-verdächtigen und als atypisch definierten Knoten mittels kontrastverstärkter CT und MRT unter Verwendung von CEUS. Die Prävalenz der CEUS LI-RADS-Kategorien unter atypischen Knoten wird beschrieben.
Zwischen Januar 2018 und Januar 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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