Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Interventionele, Bevestigende, Post-Marketing Klinische Follow-up (PMCF)-studie om de prestaties en veiligheid van oogheelkundige oplossingen te evalueren die worden gebruikt om droge ogen-achtige symptomen bij DrDeramus-patiënten te verlichten. (M-GLAU-01-2020)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefarmaco OTC SpA

Onderzoeksredenering: DrDeramus is een groep optische neuropathieën die wordt gekenmerkt door progressieve degeneratie van retinale ganglioncellen. Dit zijn neuronen van het centrale zenuwstelsel met hun cellichamen in het binnenste netvlies en axonen in de oogzenuw.

Degeneratie van deze zenuwen resulteert in cupping, een karakteristiek uiterlijk van de optische schijf en visueel verlies. De biologische basis van DrDeramus is slecht begrepen en de factoren die bijdragen aan de progressie zijn niet volledig gekarakteriseerd. Glaucoom treft wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen, waarvan ongeveer 10% bilateraal blind is, waardoor het de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld is. Glaucoom kan asymptomatisch blijven totdat het ernstig is, waardoor de kans groot is dat het aantal getroffen personen veel hoger is dan het aantal waarvan bekend is dat het glaucoom heeft.

De traanfilm is essentieel voor het onderhoud van het oogoppervlak. Elke aandoening die de stabiliteit en functie van de traanfilm negatief beïnvloedt, zoals symptomen van droge ogen, blefaritis en disfunctie van de klieren van Meibom, disfunctioneel traanfilmsyndroom of toxiciteit van lokale medicatie, kan leiden tot het ontstaan ​​van een oogoppervlakziekte (OSD). De symptomen van OSD kunnen zijn: droogheid, brandend of stekend gevoel, jeuk, irritatie, tranen, fotofobie, gevoel van vreemd lichaam, korreligheid, roodheid, vermoeidheid, fluctuerende gezichtsscherpte en wazig zien.

OSD is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met DrDeramus, deels vanwege het feit dat de prevalentie, net als bij DrDeramus, toeneemt met de leeftijd. OSD wordt gezien bij ongeveer 15% van de algemene oudere bevolking en wordt gemeld bij 48% tot 59% van de patiënten met medisch behandeld glaucoom. Eén op de zes patiënten met glaucoom heeft OSD-symptomen die zo ernstig zijn dat ze enige vorm van behandeling nodig hebben.

Oogheelkundige oplossingen met verzachtende en verfrissende eigenschappen, als aanvullende behandeling bij DrDeramus-therapie, kunnen de OSD-symptomatologie, zoals droge ogen, bij DrDeramus-patiënten verlichten en hun kwaliteit van leven verbeteren.

Om deze redenen was een interventioneel, bevestigend, post-marketing klinisch vervolgonderzoek (PMCF) gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van oogheelkundige oplossingen die worden gebruikt om droge ogen-achtige symptomen bij DrDeramus-patiënten te verlichten.

Studiedoelstelling: De doelstellingen van deze PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen in verband met het gebruik van drie onderzoeksproducten (IP's).

De IP's zijn op de markt met de volgende merknamen:

  • Afomill Verfrissend Kalmerend
  • Afomill Oogdruppels tegen roodheid
  • Iridil

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksredenering: DrDeramus is een groep optische neuropathieën die wordt gekenmerkt door progressieve degeneratie van retinale ganglioncellen. Dit zijn neuronen van het centrale zenuwstelsel met hun cellichamen in het binnenste netvlies en axonen in de oogzenuw.

Degeneratie van deze zenuwen resulteert in cupping, een karakteristiek uiterlijk van de optische schijf en visueel verlies. De biologische basis van DrDeramus is slecht begrepen en de factoren die bijdragen aan de progressie zijn niet volledig gekarakteriseerd. Glaucoom treft wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen, waarvan ongeveer 10% bilateraal blind is, waardoor het de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld is. Glaucoom kan asymptomatisch blijven totdat het ernstig is, waardoor de kans groot is dat het aantal getroffen personen veel hoger is dan het aantal waarvan bekend is dat het glaucoom heeft.

De traanfilm is essentieel voor het onderhoud van het oogoppervlak. Elke aandoening die de stabiliteit en functie van de traanfilm negatief beïnvloedt, zoals symptomen van droge ogen, blefaritis en disfunctie van de klieren van Meibom, disfunctioneel traanfilmsyndroom of toxiciteit van lokale medicatie, kan leiden tot het ontstaan ​​van een oogoppervlakziekte (OSD). De symptomen van OSD kunnen zijn: droogheid, brandend of stekend gevoel, jeuk, irritatie, tranen, fotofobie, gevoel van vreemd lichaam, korreligheid, roodheid, vermoeidheid, fluctuerende gezichtsscherpte en wazig zien.

OSD is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met DrDeramus, deels vanwege het feit dat de prevalentie, net als bij DrDeramus, toeneemt met de leeftijd. OSD wordt gezien bij ongeveer 15% van de algemene oudere bevolking en wordt gemeld bij 48% tot 59% van de patiënten met medisch behandeld glaucoom. Eén op de zes patiënten met glaucoom heeft OSD-symptomen die zo ernstig zijn dat ze enige vorm van behandeling nodig hebben.

Oogheelkundige oplossingen met verzachtende en verfrissende eigenschappen, als aanvullende behandeling bij DrDeramus-therapie, kunnen de OSD-symptomatologie, zoals droge ogen, bij DrDeramus-patiënten verlichten en hun kwaliteit van leven verbeteren.

Om deze redenen was een interventioneel, bevestigend, post-marketing klinisch vervolgonderzoek (PMCF) gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van oogheelkundige oplossingen die worden gebruikt om droge ogen-achtige symptomen bij DrDeramus-patiënten te verlichten.

Studiedoelstelling: De doelstellingen van deze PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen in verband met het gebruik van drie onderzoeksproducten (IP's).

De IP's zijn op de markt met de volgende merknamen:

  • Afomill Verfrissend Kalmerend
  • Afomill Oogdruppels tegen roodheid
  • Iridil

Primair • Om de prestaties te evalueren van IP's die worden gebruikt als bedoeld om droge ogen-achtige symptomen bij DrDeramus-patiënten te verlichten.

Ondergeschikt

  • Om de prestaties te evalueren van IP's die worden gebruikt om de traanfilm bij DrDeramus-patiënten te beïnvloeden.
  • Om de werkzaamheid te evalueren van IP's die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van OSD bij DrDeramus-patiënten te verlichten.
  • Om het behoud van de basisconditie van intraoculaire druk bij glaucoompatiënten te evalueren.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de IP's te evalueren.
  • Om de patiënttevredenheid van de IP's te evalueren.

Methodologie: Potentiële kandidaten die volgens het oordeel van de onderzoeker zouden kunnen worden behandeld met een van de IP's, zullen worden geïdentificeerd, met de beoordeling van hun geschiktheidscriteria. Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, de screening- en baselinefase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de baselineprocedures worden voltooid.

Bij het basisbezoek (V0) kan, volgens de klinische praktijk, slechts één van de hieronder gerapporteerde IPs-producten aan de geregistreerde proefpersoon worden verstrekt, afhankelijk van de klinische evaluatie en beslissing van de onderzoeker:

  • Afomill Verfrissend Kalmerend
  • Afomill Oogdruppels tegen roodheid
  • Iridil

De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.

Gegevens afkomstig van aanvullende beoordelingen (bijv. bloedonderzoek), indien uitgevoerd volgens de klinische praktijk om DrDeramus-diagnose en -evaluaties uit te voeren, kunnen worden verzameld en gebruikt.

Gepland: In totaal ongeveer 90 patiënten.

Behandelingsduur: Na het basisbezoek en IP-afgifte wordt de behandelingsduur (volgens de IFU van het onderzoeksproduct) verlengd tot V2 (EOS-bezoek; 30+ 5 dagen).

De "Safety Analysis Set" (SAS): deze set omvatte alle geregistreerde patiënten die ten minste één dosis IP hadden ingenomen.

De "Full Analysis Set" (FAS): deze set omvatte alle ingeschreven patiënten die ten minste één dosis IP hadden ingenomen, en met een basislijn en ten minste één post-basislijn prestatiebeoordeling.

De set "Per-Protocol" (PP): zou alle FAS-patiënten omvatten die (a) voldeden aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria die de prestatiebeoordeling zouden kunnen beïnvloeden, (b) geen ernstige afwijkingen vertoonden van het protocol die de werkzaamheid zouden kunnen beïnvloeden.

Dosering/dosering: Alle IP's zijn verkrijgbaar als conserveermiddelvrije injectieflacons van 0,5 ml voor eenmalig gebruik.

Afomill Refreshing Soothing en Afomill Anti-redness Eye Drops zijn ook verkrijgbaar als conserveermiddelvrije 10 ml fles met meerdere doses.

Iridil is ook verkrijgbaar als 10 ml fles voor meerdere doses met verdwijnend conserveringsmiddel (natriumchloriet).

De IP-dosering voor elk afzonderlijk geval zal worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Toediening: Het aanbrengen van IP op het oogoppervlak moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksindicatie. Het gebruik van IP zal een aanvullende therapie zijn voor de DrDeramus-behandeling die wordt voorgeschreven volgens de klinische praktijk. Volgens het oordeel van de onderzoeker, op basis van de klinische toestand van de proefpersoon en de indicaties vermeld op de gebruiksaanwijzing van IP's, kan een van de onderzoeksproducten worden verstrekt aan de proefpersoon die in het onderzoek wordt opgenomen. De eerste toediening en de intervallen waarmee de behandeling moet worden herhaald, te doen naar het oordeel van de onderzoeker en volgens de gebruiksaanwijzing, zijn afhankelijk van verschillende factoren met betrekking tot de fysiologie van de patiënt (bijv. type traanvocht, anatomie, leeftijd), hun levensstijl (bijv. computergebruik, dragen van contactlenzen).

Primair werkzaamheidseindpunt

• Evalueren van de prestaties van IP's om OSD-symptomen te verlichten (droge ogen-achtige symptomen, b.v. branderig gevoel, roodheid, vermoeidheid of geïrriteerd gevoel volgens de IFU) bij patiënten met glaucoom, kan de Shirmer I-test (ST) worden voltooid bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (EOS/V2). De evaluatie zal worden uitgevoerd gestratificeerd op studie-IP's.

Secundaire werkzaamheidseindpunten

  • Om de prestatie van IP's om de traanfilm bij glaucoompatiënten te beïnvloeden te evalueren, kan de Tear breakup time (TBUT)-test worden voltooid bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (EOS/V2). De evaluatie zal worden uitgevoerd gestratificeerd op studie-IP's.
  • Om de werkzaamheid te beoordelen van IP's die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van OSD te verlichten (droge ogen-achtige symptomen, b.v. gevoel van branderigheid, roodheid, vermoeidheid of irritatie volgens de IFU) bij glaucoompatiënten zal het verschil van de "Ocular Surface Index" (OSDI)-vragenlijst tussen baseline (V0) en het einde van het studiebezoek (EOS/V2) gestratificeerd per studie worden beoordeeld IP's.
  • Het behoud van de basisconditie van glaucoom wordt geëvalueerd met intraoculaire druk (IOP) waarden
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de IP's te evalueren, zal een Visual Analogue Scale (VAS) worden gebruikt.
  • De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.

De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van oogonderzoek en bijwerkingen, waaronder beoordeling van de relatie met het IP.

Tijdstippen voor werkzaamheid en veiligheid: Baseline (V0) en vervolgbezoek(en) uitgevoerd.

Statistische methoden: Uitgaande van een minimaal verschil van 10% tussen nabehandeling en bij baselinebezoek in termen van gemiddelde ST-waarde, met een standaarddeviatie (SD) gelijk aan 3 mm/5 min, een correlatie tussen baseline en einde van de behandeling van 80% , en een type I-fout van 5%, zijn 25 patiënten voldoende om voor elke IP een statistisch vermogen van meer dan 80% te bereiken.

Bovendien zou het plannen om in totaal 30 patiënten in te schrijven een uitvalpercentage van 15% opleveren. Gezien alle geïncludeerde IP's, zouden 90 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen.

Over het algemeen zullen alle variabelen beschrijvend worden geanalyseerd door behandelingsgroepen en bezoeken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum voor continue variabelen na normaliteitscontrole van de verdeling met de Kolmogorov-Smirnov-test, frequentieverdeling voor categorische variabelen). Alle analyses worden gedetailleerd beschreven in het Statistisch Analyse Plan (SAP) dat zal worden afgerond in versie 1.0 vóór de Data Base Lock (DBL).

In detail omvatten de veiligheidsgegevens (ten minste) lichamelijk onderzoek, laboratoriumgegevens en ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
      • Pisa, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
  • M & V ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van ICF;
  • Patiënten met een voorschrift, volgens de klinische praktijk, van een topicale behandeling van glaucoom of oculaire hypertensie (d.w.z. antihypertensieve oogdruppels), die OSD-symptomen vertonen (droge ogen-achtige symptomen; b.v. brandend gevoel, roodheid, vermoeidheid of irritatiesensatie).
  • Bereid zijn om geen andere oogdruppels te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode (behalve voor de mogelijke geneesmiddelbevattende glaucoombehandeling voorgeschreven volgens de klinische praktijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Andere - andere - ogen klinische aandoeningen;
  • Retinale pathologie;
  • Ander type oftalmische neuropathie;
  • Ernstige POAG;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor IP-componenten;
  • Oogoperatie tijdens de afgelopen 6 maanden (bijv. staaroperatie)
  • Aanwezigheid van een relevante ernstige organische, systemische of metabole ziekte (in het bijzonder significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabole of leverziekte), of abnormale laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie;
  • Onvermogen om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Potentiële kandidaten, die volgens het oordeel van de onderzoeker behandeld zouden kunnen worden met een van de IP's

Bij V0 kan, volgens de klinische praktijk, slechts één van de hieronder gerapporteerde IPs-producten worden verstrekt aan de geregistreerde proefpersoon, afhankelijk van de klinische evaluatie en beslissing van de onderzoeker:

  • Afomill Verfrissend Kalmerend
  • Afomill Oogdruppels tegen roodheid
  • Iridil

Bij het basisbezoek (V0) kan, volgens de klinische praktijk, slechts één van de hieronder gerapporteerde IPs-producten aan de geregistreerde proefpersoon worden verstrekt, afhankelijk van de klinische evaluatie en beslissing van de onderzoeker:

  • Afomill Verfrissend Kalmerend
  • Afomill Oogdruppels tegen roodheid
  • Iridil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van onderzoeksproducten om de symptomen van oculaire oppervlakteziekte bij glaucoompatiënten te verlichten. De prestatie wordt geëvalueerd door Shirmer I-test bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Om de prestaties van IP's te evalueren om OSD-symptomen te verlichten (droge ogen-achtige symptomen, b.v. branderig gevoel, roodheid, vermoeidheid of geïrriteerd gevoel volgens de IFU) bij patiënten met glaucoom, kan de Shirmer I-test (ST) worden voltooid bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (EOS/V2). De evaluatie zal worden uitgevoerd gestratificeerd op studie-IP's.
Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van onderzoeksproducten om de traanfilm bij glaucoompatiënten te beïnvloeden. De prestaties worden beoordeeld door middel van een Tear breakup time-test bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Om de prestatie van IP's om de traanfilm bij glaucoompatiënten te beïnvloeden te evalueren, kan de Tear breakup time (TBUT)-test worden voltooid bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (EOS/V2). De evaluatie zal worden uitgevoerd gestratificeerd op studie-IP's.
Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Werkzaamheid van onderzoeksproducten die worden gebruikt zoals bedoeld om de symptomen van OSD bij glaucoompatiënten te verlichten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst bij baseline (V0) en aan het einde van het studiebezoek (verandering zal worden beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Om de werkzaamheid te beoordelen van IP's die worden gebruikt als bedoeld om symptomen van OSD te verlichten (droge ogen-achtige symptomen, b.v. gevoel van branderigheid, roodheid, vermoeidheid of irritatie volgens de IFU) bij glaucoompatiënten zal het verschil van de "Ocular Surface Index" (OSDI)-vragenlijst tussen baseline (V0) en het einde van het studiebezoek (EOS/V2) gestratificeerd per studie worden beoordeeld IP's.
Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Evaluatie van het behoud van de basisconditie van glaucoom door intraoculaire druk bij aanvang (V0) en einde studiebezoek (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Het behoud van de basisconditie van glaucoom wordt geëvalueerd met intraoculaire druk (IOP) waarden
Dag 0 (basislijnbezoek, het IP wordt verstrekt) en dag 30
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten met behulp van een visuele analoge schaal aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Dag 30
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de IP's te evalueren, zal een Visual Analogue Scale (VAS) worden gebruikt.
Dag 30
De tevredenheid van de patiënt wordt aan het einde van het studiebezoek beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 30
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogheelkunde/Droge ogen

Abonneren