- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784181
Bipolaire versus laser-enaculatie van prostaat voor> 80 gram prostaat.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is nog steeds de gouden standaard voor chirurgische behandeling van een vergrote prostaat. Veel minimaal invasieve procedures bevinden zich nu echter in de vergelijking met bipolaire resectie als laserenaculatie.
Holmium laser prostatectomie werd geïntroduceerd sinds 1994. verschillende soorten gebruik door laser werden geïntroduceerd, hetzij resectie of enaculatie met goede resultaten en minder complicaties.
Een van de belangrijkste problemen met betrekking tot de behandeling van een grote prostaat is de herbehandeling na bipolaire resectie, een ander probleem dat de kathetertijd na resectie verlengde.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is nog steeds de gouden standaard voor chirurgische behandeling van een vergrote prostaat. Veel minimaal invasieve procedures bevinden zich nu echter in de vergelijking met bipolaire resectie als laserenaculatie.
Holmium laser prostatectomie werd geïntroduceerd sinds 1994. verschillende soorten gebruik door laser werden geïntroduceerd, hetzij resectie of enaculatie met goede resultaten en minder complicaties.
Een van de belangrijkste problemen met betrekking tot de behandeling van een grote prostaat is de herbehandeling na bipolaire resectie, een ander probleem dat de kathetertijd na resectie verlengde. 80 gr.
Doel van het werk:
Het doel van het werk is om de werkzaamheid van bipolaire versus laserenaculatie van prostaat voor> 80 gram te vergelijken.
Patienten en methodes:
Er zal een gerandomiseerde vergelijkende studie worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Menoufia, afdeling urologie. patiënten worden geselecteerd na geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria: vergelijkbaar voor alle patiënten met een prostaatvolume van meer dan 80 gm, meting van de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) <15 ml/sec., International Prostate Symptom Score (IPSS) van >8, postvoid residueel (PVR) <400 ml.
Uitsluitingscriteria: patiënten met een prostaatgrootte van minder dan 80 gm, urethrale strictuur, acute urineweginfectie, herhaalde behandeling.
Preoperatief ondergaan alle patiënten een grondig proces van anamnese, klinisch onderzoek en onderzoeken in de vorm van abdominopelvische en transrectale echografie, PSA, urineanalyse, urinekweek indien nodig en routine preoperatieve laboratoriumonderzoeken zoals (CBC, PT, LFT's, serumcreatinine en RBS).
De behandelingsmodaliteit die voor een individu wordt gekozen, wordt gerandomiseerd. Alle patiënten met een positieve urinekweek worden vóór de procedures behandeld met de juiste antibiotica.
Peri-operatief krijgen alle patiënten een enkele injectie met pre-operatief antibioticum.
Voor de eerste groep patiënten transurethrale resectie van de prostaat Voor de tweede groep patiënten Laser-enaculatie door holmium: YAG-laser Postoperatief ondergaan patiënten IPSS-score, flowmetrie postoperatief na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed kamal omar, MD
- Telefoonnummer: 00201066949454
- E-mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hossam elsaid kandeel, master
- Telefoonnummer: 00201097991198
- E-mail: hossamkandeel016@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Menoufia -
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Egypte, 12345
- Werving
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vergelijkbaar voor alle patiënten met een prostaatvolume van meer dan 80 gm, meting van de maximale urinestroomsnelheid (Qmax) <15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) van >8, postvoid residueel (PVR) <400 ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een prostaatgrootte van minder dan 80 g, urethrale strictuur, acute urineweginfectie, herhaalde behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten prostaatvolume meer dan 80 gm turp door bipolaire resectie
pt met een prostaatgrootte van 80 g onderging een bipolaire resectie
|
Laserenaculatie door holmium: YAG-laser
|
|
Ander: patiënten prostaatvolume meer dan 80 gram turp door laserenaculatie door holmium: YAG-laser
pt met een prostaatgrootte van 80 g onderging laserenaculatie door holmium: YAG-laser
|
Laserenaculatie door holmium: YAG-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de werkzaamheid van bipolaire versus laserenaculatie van prostaat voor> 80 gram.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk de werkzaamheid van bipolaire versus laserenaculatie van prostaat voor> 80 gram.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .