- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784181
Bipolare vs. Laser-Enakulation der Prostata bei >80 Gramm Prostata.
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nach wie vor der Goldstandard für die chirurgische Behandlung einer vergrößerten Prostata. Viele minimal-invasive Verfahren stehen jedoch inzwischen in der Vergleichsspur mit der bipolaren Resektion als Laser-Enakulation.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie wurde 1994 eingeführt. Es wurden verschiedene Arten der Verwendung von Laser eingeführt, entweder Resektion oder Enakulation mit guten Ergebnissen und weniger Komplikationen.
Eines der wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit der Behandlung großer Prostata ist die erneute Behandlung nach einer bipolaren Resektion, ein weiteres Problem, das die Katheterzeit nach der Resektion verlängert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nach wie vor der Goldstandard für die chirurgische Behandlung einer vergrößerten Prostata. Viele minimal-invasive Verfahren stehen jedoch inzwischen in der Vergleichsspur mit der bipolaren Resektion als Laser-Enakulation.
Die Holmium-Laser-Prostatektomie wurde 1994 eingeführt. Es wurden verschiedene Arten der Verwendung von Laser eingeführt, entweder Resektion oder Enakulation mit guten Ergebnissen und weniger Komplikationen.
Eines der wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit dem Management großer Prostata ist die erneute Behandlung nach einer bipolaren Resektion, ein weiteres Problem, das die Katheterzeit nach der Resektion verlängerte. Daher versuchen wir, die Wirkung der Laser-Enakulation der Prostata im Vergleich zur bipolaren Resektion bei Prostata mehr als zu analysieren 80gr.
Ziel der Arbeit:
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit der Bipolar- mit der Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm zu vergleichen.
Patienten und Methoden:
Am Universitätskrankenhaus Menoufia, Abteilung für Urologie, wird eine randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt. Patienten werden nach informierter Zustimmung ausgewählt.
Einschlusskriterien: ähnlich für alle Patienten, Prostatavolumen über 80 g, Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) von > 8, Postvoid Residual (PVR) < 400 ml.
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 80 g, Harnröhrenstriktur, akuter Harnwegsinfektion, wiederholter Behandlung.
Präoperativ werden alle Patienten einer gründlichen Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung und Untersuchungen in Form von abdominopelviner und transrektaler Ultraschalluntersuchung, PSA, Urinanalyse, ggf. Urinkultur und routinemäßigen präoperativen Laboruntersuchungen wie (CBC, PT, LFTs, Serumkreatinin und RBS).
Die für eine Person gewählte Behandlungsmodalität wird randomisiert. Alle Patienten mit positiver Urinkultur werden vor dem Eingriff mit geeigneten Antibiotika behandelt.
Perioperativ erhalten alle Patienten eine einmalige Injektion eines präoperativen Antibiotikums.
Für die Patienten der ersten Gruppe transurethrale Resektion der Prostata. Für die Patienten der zweiten Gruppe Laser-Enakulation durch Holmium: YAG-Laser.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed kamal omar, MD
- Telefonnummer: 00201066949454
- E-Mail: kimo_81eg@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hossam elsaid kandeel, master
- Telefonnummer: 00201097991198
- E-Mail: hossamkandeel016@gmail.com
Studienorte
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Menoufia -
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Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Ägypten, 12345
- Rekrutierung
- Faculty of medicine
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei allen Patienten ähnlich Prostatavolumen über 80 g, Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) von > 8, Postvoid Residual (PVR) < 400 ml
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 80 g, Harnröhrenstriktur, akuter Harnwegsinfektion, wiederholter Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prostatavolumen von mehr als 80 g bei Patienten durch bipolare Resektion
Patient mit einer Prostatagröße von 80 g wurde einer bipolaren Resektion unterzogen
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Laser-Enaculation durch Holmium: YAG-Laser
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Sonstiges: Prostatavolumen von Patienten mit mehr als 80 g Turp durch Laser-Enakulierung durch Holmium: YAG-Laser
pt mit einer Prostatagröße von 80 g wurde einer Laser-Enakulierung mit einem Holmium-YAG-Laser unterzogen
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Laser-Enaculation durch Holmium: YAG-Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bipolar versus Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bipolar versus Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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