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Bipolare vs. Laser-Enakulation der Prostata bei >80 Gramm Prostata.

2. Januar 2024 aktualisiert von: Hossam Kandeel, Menoufia University

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nach wie vor der Goldstandard für die chirurgische Behandlung einer vergrößerten Prostata. Viele minimal-invasive Verfahren stehen jedoch inzwischen in der Vergleichsspur mit der bipolaren Resektion als Laser-Enakulation.

Die Holmium-Laser-Prostatektomie wurde 1994 eingeführt. Es wurden verschiedene Arten der Verwendung von Laser eingeführt, entweder Resektion oder Enakulation mit guten Ergebnissen und weniger Komplikationen.

Eines der wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit der Behandlung großer Prostata ist die erneute Behandlung nach einer bipolaren Resektion, ein weiteres Problem, das die Katheterzeit nach der Resektion verlängert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist nach wie vor der Goldstandard für die chirurgische Behandlung einer vergrößerten Prostata. Viele minimal-invasive Verfahren stehen jedoch inzwischen in der Vergleichsspur mit der bipolaren Resektion als Laser-Enakulation.

Die Holmium-Laser-Prostatektomie wurde 1994 eingeführt. Es wurden verschiedene Arten der Verwendung von Laser eingeführt, entweder Resektion oder Enakulation mit guten Ergebnissen und weniger Komplikationen.

Eines der wichtigsten Probleme im Zusammenhang mit dem Management großer Prostata ist die erneute Behandlung nach einer bipolaren Resektion, ein weiteres Problem, das die Katheterzeit nach der Resektion verlängerte. Daher versuchen wir, die Wirkung der Laser-Enakulation der Prostata im Vergleich zur bipolaren Resektion bei Prostata mehr als zu analysieren 80gr.

Ziel der Arbeit:

Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit der Bipolar- mit der Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm zu vergleichen.

Patienten und Methoden:

Am Universitätskrankenhaus Menoufia, Abteilung für Urologie, wird eine randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt. Patienten werden nach informierter Zustimmung ausgewählt.

Einschlusskriterien: ähnlich für alle Patienten, Prostatavolumen über 80 g, Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) von > 8, Postvoid Residual (PVR) < 400 ml.

Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 80 g, Harnröhrenstriktur, akuter Harnwegsinfektion, wiederholter Behandlung.

Präoperativ werden alle Patienten einer gründlichen Anamneseerhebung, klinischen Untersuchung und Untersuchungen in Form von abdominopelviner und transrektaler Ultraschalluntersuchung, PSA, Urinanalyse, ggf. Urinkultur und routinemäßigen präoperativen Laboruntersuchungen wie (CBC, PT, LFTs, Serumkreatinin und RBS).

Die für eine Person gewählte Behandlungsmodalität wird randomisiert. Alle Patienten mit positiver Urinkultur werden vor dem Eingriff mit geeigneten Antibiotika behandelt.

Perioperativ erhalten alle Patienten eine einmalige Injektion eines präoperativen Antibiotikums.

Für die Patienten der ersten Gruppe transurethrale Resektion der Prostata. Für die Patienten der zweiten Gruppe Laser-Enakulation durch Holmium: YAG-Laser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Menoufia -
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia -, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- bei allen Patienten ähnlich Prostatavolumen über 80 g, Messung der maximalen Harnflussrate (Qmax) < 15 ml/s, International Prostate Symptom Score (IPSS) von > 8, Postvoid Residual (PVR) < 400 ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Prostatagröße von weniger als 80 g, Harnröhrenstriktur, akuter Harnwegsinfektion, wiederholter Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prostatavolumen von mehr als 80 g bei Patienten durch bipolare Resektion
Patient mit einer Prostatagröße von 80 g wurde einer bipolaren Resektion unterzogen
Laser-Enaculation durch Holmium: YAG-Laser
Sonstiges: Prostatavolumen von Patienten mit mehr als 80 g Turp durch Laser-Enakulierung durch Holmium: YAG-Laser
pt mit einer Prostatagröße von 80 g wurde einer Laser-Enakulierung mit einem Holmium-YAG-Laser unterzogen
Laser-Enaculation durch Holmium: YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bipolar versus Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Bipolar versus Laser-Enakulation der Prostata für >80 Gramm.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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