Gezichtsperceptie en impact van chirurgische maskers bij te vroeg geboren baby's (Premask)
27 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
De voorkeur voor gemaskerde en ongemaskerde gezichten is relevant voor premature pasgeborenen, aangezien de meeste gezichten die hen tijdens hun ziekenhuisopname omringen, sinds Covid-19 gemaskerd zijn.
Het Premask-project is een voortzetting van de studies InfantMask en BabyMask (betreffende zuigelingen en pasgeborenen), door de visuele voorkeuren voor gemaskerde en ongemaskerde gezichten van premature pasgeborenen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle premature baby's geboren vóór 32SA die op termijn aankomen (bij ≥37SA) die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling neonatologie van het kinderziekenhuis van Grenoble en het ontslag naderen, zullen worden opgenomen.
Van de potentiële deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, komen degenen met ten minste 1 van de volgende uitsluitingscriteria niet in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders spreken Frans niet vloeiend
- Ouders zonder socialezekerheidsrechten
- Patiënt met een syndromale stoornis
- Abnormaal neurologisch onderzoek Invasieve of niet-invasieve beademing op het moment van testen van baby's die, op het moment van testen bij ≥37SA, niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning nodig hadden, evenals gelabelde syndromale of oftalmologische prematuriteitsziekte (retinopathieën).
- Infectie die isolatie vereist
- Oftalmologische stoornis van prematuren (retinopathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: visuele proef
Presentatie van verschillende gezichtsfoto's
|
Test 1: Ontmaskerd gezicht versus gemaskerd gezicht Test 2: Ontmaskerd gezicht omhoog versus ontmaskerd gezicht omlaag Test 3: Gezicht gemaskerd rechterkant versus gezicht gemaskerd omgekeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhouding van visuele fixatietijd tot foto's van gemaskerde/niet-gemaskerde gezichten.
Tijdsspanne: eenmaal, op termijn (op 37 weken gecorrigeerde leeftijd)
|
tijd van beeld visuele fixatie (seconden)
|
eenmaal, op termijn (op 37 weken gecorrigeerde leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .