Vnímání obličeje a vliv chirurgických masek u předčasně narozených dětí (Premask)
27. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Preference maskovaných a nemaskovaných tváří je relevantní pro předčasně narozené novorozence, protože od Covid-19 je většina tváří, které je obklopují během hospitalizace, maskována.
Projekt Premask je pokračováním studií InfantMask a BabyMask (týkajících se kojenců a novorozenců) studiem vizuálních preferencí maskovaných a nemaskovaných tváří předčasně narozených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni předčasně narození děti narozené před 32 SA, kteří přijdou v termínu (ve ≥ 37 SA), hospitalizovaní na neonatologickém oddělení pediatrické nemocnice v Grenoblu a blíží se propuštění.
Z potenciálních účastníků splňujících kritéria pro zařazení do studie nebudou způsobilí ti, kteří mají alespoň jedno z následujících kritérií pro vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče neovládají francouzštinu
- Rodiče bez práv na sociální zabezpečení
- Pacient se syndromickou poruchou
- Abnormální neurologické vyšetření Invazivní nebo neinvazivní ventilace v době testování dětí vyžadujících v době testování při ≥37 SA neinvazivní nebo invazivní ventilační podporu, stejně jako označené syndromové nebo oftalmologické onemocnění nedonošených (retinopatie).
- Infekce vyžadující izolaci
- Oftalmologické postižení nedonošených (retinopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vizuální test
Prezentace různých obrázků obličeje
|
Test 1: Odmaskovaný obličej vs. maskovaný obličej Test 2: Odmaskovaný obličej nahoru vs. nezamaskovaný obličej dolů Test 3: Maskovaný obličej vpravo vs. obličej maskovaný rub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl doby vizuální fixace k fotografiím maskovaných/nemaskovaných tváří.
Časové okno: jednou, v termínu (ve 37 týdnech opraveného věku)
|
doba vizuální fixace obrazu (sekundy)
|
jednou, v termínu (ve 37 týdnech opraveného věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC22.0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .