Percepción facial e impacto de las mascarillas quirúrgicas en bebés prematuros (Premask)
27 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
La preferencia por rostros con y sin máscara es relevante para los recién nacidos prematuros, ya que desde el Covid-19, la mayoría de los rostros que los rodean durante su hospitalización son con máscara.
El proyecto Premask es una continuación de los estudios InfantMask y BabyMask (sobre bebés y recién nacidos), mediante el estudio de las preferencias visuales a las caras con y sin máscara de los recién nacidos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los recién nacidos prematuros nacidos antes de 32SA que lleguen a término (≥37SA) hospitalizados en el departamento de neonatología del hospital pediátrico de Grenoble y próximos al alta.
De los posibles participantes que cumplan con los criterios de inclusión, aquellos con al menos 1 de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los padres no dominan el francés.
- Padres sin derecho a la seguridad social
- Paciente con un trastorno sindrómico
- Examen neurológico anormal Ventilación invasiva o no invasiva en el momento de la prueba de bebés que requieren, en el momento de la prueba en ≥37SA, soporte ventilatorio no invasivo o invasivo, así como enfermedad sindrómica u oftalmológica etiquetada de prematuridad (retinopatías).
- Infección que requiere aislamiento
- Deterioro oftalmológico de la prematuridad (retinopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: prueba visual
Presentación de diferentes imágenes de rostros.
|
Prueba 1: Cara desenmascarada frente a cara enmascarada Prueba 2: Desenmascarada boca arriba frente a desenmascarada boca abajo Prueba 3: Cara enmascarada del lado derecho frente a cara enmascarada del revés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de tiempo de fijación visual a fotos de rostros enmascarados/no enmascarados.
Periodo de tiempo: una vez, a término (a las 37 semanas de edad corregida)
|
tiempo de fijación visual de la imagen (segundos)
|
una vez, a término (a las 37 semanas de edad corregida)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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