- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793125
Longslagader Doppler en neonatale uitkomst bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Correlatie tussen longslagader Doppler en neonatale uitkomst bij hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve aandoeningen omvatten zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, chronische hypertensie, pre-eclampsie bovenop chronische hypertensie. Ze compliceren tot 10% van de zwangerschappen. Als groep vormen ze een lid van de dodelijke triade, samen met bloeding en infectie, die in hoge mate bijdraagt aan de morbiditeit van de moeder.
Pre-eclampsie, alleen of bovenop chronische hypertensie, is het gevaarlijkst. De meeste aan hypertensie gerelateerde sterfgevallen zijn te voorkomen. Ook kan niet-ernstige pre-eclampsie zich snel ontwikkelen tot een ernstige ziekte die hoofdpijn of visuele stoornissen veroorzaakt die aan eclampsie voorafgaan. Ze veroorzaken ook epigastische pijn of pijn in het rechterbovenkwadrant en verhoogde levertransaminasen die vaak gepaard gaan met hepatocellulaire necrose, ischemie en oedeem, trombocytopenie die activatie en aggregatie van bloedplaatjes vertegenwoordigt, microangiopathische hemolyse, nierbetrokkenheid en placenta-abruptie. Op de lange termijn wordt pre-eclampsie ook in verband gebracht met ongunstige gezondheidsproblemen, waaronder chronische hypertensie, ischemische hartziekte, atherosclerose, cardiomyopathie, perifere vasculaire ziekte, diabetes type 2, dyslipidemie, obesitas en metabool syndroom.
Zwangerschapsafbreking is de enige bekende remedie voor pre-eclampsie. Bovendien leidt de afwachtende behandeling van vroegtijdige ernstige pre-eclampsie tot rampzalige resultaten, zoals een toename van het perinatale sterftecijfer, placenta-abruptie, eclampsie, nierfalen, hypertensieve encefalopathie, intracraniale bloeding of zelfs ruptuur van een leverhematoom.
Er zijn vroege pogingen gedaan om de foetale rijpheid te voorspellen op basis van antenatale ultrasonografische parameters, waaronder longkenmerken, darmpatroon, placenta-gradatie, de aanwezigheid of afwezigheid van intra-amniondeeltjes (vernix caseosa) en het uiterlijk en de vergroting van de epifysaire ossificatiecentra.
Meer recentelijk is foetale longslagader Doppler gebruikt om neonatale ademhalingsfrequentie (RDS) te voorspellen. Er werd vastgesteld dat een verhoogde acceleratie-tot-ejectietijd-verhouding significant geassocieerd was met neonatale RDS. Dergelijke indices kunnen echter niet in alle gevallen worden gegeneraliseerd, vooral niet in die gevallen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen die een abnormale trofoblastische invasie van baarmoedervaten hebben die de weerstand van de foetoplacentale circulatie beïnvloeden.
Voor zover wij weten, hebben geen beschikbare onderzoeken een verband gelegd tussen foetale longslagader Doppler-indices en neonatale uitkomsten bij patiënten met hypertensieve zwangerschapsstoornissen. De aanwezigheid van dergelijke tekenen van volwassenheid kan de verloskundige helpen om het meest geschikte tijdstip voor beëindiging te kiezen, vooral in landen met lage inkomens die beperkte toegang hebben tot NICU's. Omdat het kosteneffectief en niet-invasief is, wordt echografie gebruikt als een routinematig hulpmiddel voor het scannen van verloskunde. Deze studie zal helpen bij het bepalen van het nut van echografie en Doppler bij het beoordelen van de foetale longrijpheid bij dergelijke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Menna Allah M Amin, Master
- Telefoonnummer: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hisham H Haggag, MD
- Telefoonnummer: 01224460134
- E-mail: Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Kasralainy Cairo University
-
Contact:
- Assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-42 jaar
- Patiënten bij wie preoperatief hypertensieve zwangerschapsstoornissen worden vastgesteld volgens (ACOG 2020)
- Degenen die een electieve of noodafbreking van de zwangerschap zullen ondergaan, hetzij door vaginale of keizersnede.
- Primi of multigravida
- Met zwangerschapsduur: 28 0/7 - 37 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), gedefinieerd als een groeisnelheid van de foetus die minder is dan normaal voor het groeipotentieel van die specifieke baby
- Placenta-abruptie, ongeacht of deze voor of tijdens de bevalling is gediagnosticeerd.
- Afwezige of omgekeerde navelstrengslagader eindigt diastolische stroom.
- Diabetes met zwangerschap, hetzij tijdens de zwangerschap, hetzij openlijk, gedefinieerd als elke mate van glucose-intolerantie met aanvang of eerste herkenning tijdens de zwangerschap
- Voortijdige of prelabor breuk van de vliezen
- BMI hoger dan 40 vanwege technische problemen om nauwkeurige metingen te verkrijgen
- Ernstige aangeboren foetale afwijkingen, ongeacht of deze voor of na de bevalling zijn vastgesteld
- Maternale koorts meer dan 37,4 graden
- Opkomende gevallen die zich presenteren met foetale nood (bradycardie wordt gedefinieerd als foetale hartslag < 110 slagen per minuut)
- Patiënt die algemene anesthesie krijgt als beëindiging door keizersnede was
- Patiënten die 4 uur voor de bevalling verdovende middelen kregen
- Patiënten met onbetrouwbare data of geen lengte van de kruin in het eerste trimester.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceleratietijd tot ejectietijdverhouding (At/Et) van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
De (At/Et)-ratio wordt gemeten in de doppler-hoofdlongslagader van de foetus en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pulsatiliteitsindex (PI) van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PI wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader Doppler en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
Basislijn
|
De weerstandsindex (RI) van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: basislijn
|
De RI wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader Doppler en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
basislijn
|
De systolische tot diastolische ratio (S/D) van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: basislijn
|
De S/D-ratio wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader Doppler en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
basislijn
|
De piek systolische snelheid (PSV) van foetale longslagader Doppler bij pasgeborenen die ademhalingsondersteuning nodig hebben
Tijdsspanne: basislijn
|
De PSV wordt gemeten in de foetale hoofdlongslagader Doppler en wordt gecorreleerd met de neonatale uitkomst
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed M Salah, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Judy AE, McCain CL, Lawton ES, Morton CH, Main EK, Druzin ML. Systolic Hypertension, Preeclampsia-Related Mortality, and Stroke in California. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1151-1159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003290.
- Churchill D, Duley L, Thornton JG, Moussa M, Ali HS, Walker KF. Interventionist versus expectant care for severe pre-eclampsia between 24 and 34 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 5;10(10):CD003106. doi: 10.1002/14651858.CD003106.pub3.
- Katsuragi S, Tanaka H, Hasegawa J, Nakamura M, Kanayama N, Nakata M, Murakoshi T, Yoshimatsu J, Osato K, Tanaka K, Sekizawa A, Ishiwata I, Ikeda T; Maternal Death Exploratory Committee in Japan and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists. Analysis of preventability of hypertensive disorder in pregnancy-related maternal death using the nationwide registration system of maternal deaths in Japan. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3420-3426. doi: 10.1080/14767058.2018.1465549. Epub 2018 Apr 26.
- Wang YX, Arvizu M, Rich-Edwards JW, Wang L, Rosner B, Stuart JJ, Rexrode KM, Chavarro JE. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Subsequent Risk of Premature Mortality. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 16;77(10):1302-1312. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.018.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin Summary, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1492-1495. doi: 10.1097/AOG.0000000000003892.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pregnancy induced hypertension
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen