- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793125
Доплер легочной артерии и неонатальный исход при гипертензивных расстройствах беременности
Корреляция между допплерографией легочной артерии и неонатальным исходом при гипертензивных расстройствах беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства включают гестационную гипертензию, преэклампсию, хроническую гипертензию, преэклампсию, наложенную на хроническую гипертензию. Они осложняют до 10% беременностей. Как группа, они являются одним из членов смертельной триады, наряду с кровотечением и инфекцией, которая в значительной степени способствует материнской заболеваемости.
Преэклампсия, как сама по себе, так и в сочетании с хронической гипертензией, является наиболее опасной. Большинство смертей, связанных с гипертонией, можно предотвратить. Кроме того, нетяжелая преэклампсия может быстро прогрессировать до тяжелого заболевания, вызывающего головную боль или нарушения зрения, которые предшествуют эклампсии. Они также вызывают боль в эпигастрии или правом подреберье и повышение активности печеночных трансаминаз, которые часто сопровождают гепатоцеллюлярный некроз, ишемию и отек, тромбоцитопению, которая представляет собой активацию и агрегацию тромбоцитов, микроангиопатический гемолиз, поражение почек и отслойку плаценты. В долгосрочной перспективе преэклампсия также связана с неблагоприятными проблемами со здоровьем, включая хроническую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, атеросклероз, кардиомиопатию, заболевания периферических сосудов, диабет 2 типа, дислипидемию, ожирение и метаболический синдром.
Прерывание беременности является единственным известным методом лечения преэклампсии. Более того, выжидательная тактика при преждевременной тяжелой преэклампсии приводит к плачевным результатам в виде увеличения перинатальной смертности, отслойки плаценты, эклампсии, почечной недостаточности, гипертонической энцефалопатии, внутричерепных кровоизлияний или даже разрыва гематомы печени.
Были предприняты ранние попытки предсказать зрелость плода на основе антенатальных ультразвуковых параметров, включая характеристики легких, рисунок кишечника, классификацию плаценты, наличие или отсутствие внутриамниотических частиц (первородная смазка) и появление и увеличение эпифизарных центров окостенения.
Совсем недавно допплерографию легочной артерии плода использовали для прогнозирования частоты дыхания новорожденных (RDS). Было обнаружено, что повышенное отношение времени ускорения к времени выброса было в значительной степени связано с неонатальным РДС. Однако такие показатели не могут быть обобщены для всех случаев, особенно при гипертензивных нарушениях беременности, имеющих аномальную трофобластическую инвазию сосудов матки, влияющую на сопротивление фетоплацентарного кровообращения.
Насколько нам известно, ни одно из доступных исследований не коррелировало допплеровские индексы легочной артерии плода с неонатальными исходами у пациенток с гипертензивными расстройствами беременности. Наличие таких признаков зрелости может помочь акушеру выбрать наиболее подходящее время для прерывания беременности, особенно в странах с низким уровнем дохода, которые имеют ограниченный доступ к отделениям интенсивной терапии. Будучи экономически эффективным и неинвазивным ультразвуковым исследованием, оно используется в качестве рутинного инструмента сканирования в акушерстве. Это исследование поможет определить полезность ультразвука и допплера для оценки зрелости легких плода у таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Menna Allah M Amin, Master
- Номер телефона: 01221574378
- Электронная почта: mennaamin94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hisham H Haggag, MD
- Номер телефона: 01224460134
- Электронная почта: Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Рекрутинг
- Kasralainy Cairo University
-
Контакт:
- Assistant lecturer
- Номер телефона: 01221574378
- Электронная почта: mennaamin94@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-42 года
- Пациентки, у которых до операции будут диагностированы гипертензивные расстройства беременности в соответствии с (ACOG 2020)
- Тем, кому предстоит плановое или экстренное прерывание беременности путем вагинального родоразрешения или кесарева сечения.
- Прими или многоплодная
- При сроке беременности: 28 0/7 - 37 6/7 недель
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Внутриутробная гибель плода
- Ограничение внутриутробного развития (ЗВУР), которое определяется как скорость роста плода, которая ниже нормы для потенциала роста этого конкретного ребенка.
- Отслойка плаценты, диагностированная до или во время родов.
- Отсутствует или реверсирован конечный диастолический кровоток в пупочной артерии.
- Диабет при беременности, гестационный или явный, который определяется как любая степень непереносимости глюкозы с началом или первым обнаружением во время беременности.
- Преждевременный или предродовой разрыв плодных оболочек
- ИМТ выше 40 из-за технических трудностей для получения точных измерений
- Основные врожденные аномалии плода независимо от того, диагностированы ли они до или после родов
- Материнская лихорадка более 37,4 градусов
- Экстренные случаи, сопровождающиеся дистрессом плода (брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений плода < 110 ударов в минуту)
- Пациентка под общей анестезией, если прерывание беременности было произведено путем кесарева сечения.
- Пациенты, получающие наркотики за 4 часа до родов
- Пациенты с ненадежными датами или отсутствием длины темени и крестца в первом триместре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение времени ускорения и времени изгнания (At/Et) легочной артерии плода при допплерографии у новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение (At/Et) будет измеряться в допплеровском режиме основной легочной артерии плода и коррелировать с неонатальным исходом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пульсационный индекс (PI) допплерографии легочной артерии плода у новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PI будет измеряться в допплеровском режиме основной легочной артерии плода и будет коррелировать с неонатальным исходом.
|
Базовый уровень
|
Индекс резистентности (РИ) допплерографии легочной артерии плода у новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: исходный уровень
|
RI будет измеряться в допплеровском режиме основной легочной артерии плода и будет коррелировать с неонатальным исходом.
|
исходный уровень
|
Систолическое и диастолическое отношение (S/D) при допплерографии легочной артерии плода у новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: исходный уровень
|
Соотношение S/D будет измеряться при допплерографии основной легочной артерии плода и коррелировать с неонатальным исходом.
|
исходный уровень
|
Пиковая систолическая скорость (PSV) легочной артерии плода при допплерографии у новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: исходный уровень
|
PSV будет измеряться в допплеровском режиме основной легочной артерии плода и будет коррелировать с неонатальным исходом.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Учебный стул: Ahmed M Salah, MD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Judy AE, McCain CL, Lawton ES, Morton CH, Main EK, Druzin ML. Systolic Hypertension, Preeclampsia-Related Mortality, and Stroke in California. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1151-1159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003290.
- Churchill D, Duley L, Thornton JG, Moussa M, Ali HS, Walker KF. Interventionist versus expectant care for severe pre-eclampsia between 24 and 34 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 5;10(10):CD003106. doi: 10.1002/14651858.CD003106.pub3.
- Katsuragi S, Tanaka H, Hasegawa J, Nakamura M, Kanayama N, Nakata M, Murakoshi T, Yoshimatsu J, Osato K, Tanaka K, Sekizawa A, Ishiwata I, Ikeda T; Maternal Death Exploratory Committee in Japan and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists. Analysis of preventability of hypertensive disorder in pregnancy-related maternal death using the nationwide registration system of maternal deaths in Japan. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3420-3426. doi: 10.1080/14767058.2018.1465549. Epub 2018 Apr 26.
- Wang YX, Arvizu M, Rich-Edwards JW, Wang L, Rosner B, Stuart JJ, Rexrode KM, Chavarro JE. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Subsequent Risk of Premature Mortality. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 16;77(10):1302-1312. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.018.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin Summary, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1492-1495. doi: 10.1097/AOG.0000000000003892.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pregnancy induced hypertension
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипертония при беременности
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль