- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793125
Doppler da Artéria Pulmonar e Resultado Neonatal em Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Correlação entre o Doppler da Artéria Pulmonar e o Resultado Neonatal nos Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos incluem hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão crônica, pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica. Complicam até 10% das gestações. Como um grupo, eles são um membro da tríade mortal, junto com hemorragia e infecção, que contribui muito para a morbidade materna.
A pré-eclâmpsia, isolada ou sobreposta à hipertensão crônica, é a mais perigosa. A maioria das mortes relacionadas à hipertensão são evitáveis. Além disso, a pré-eclâmpsia não grave pode progredir rapidamente para uma doença grave, causando cefaléia ou distúrbios visuais que precedem a eclâmpsia. Eles também causam dor epigástica ou no quadrante superior direito e transaminases hepáticas elevadas que frequentemente acompanham necrose hepatocelular, isquemia e edema, trombocitopenia que representa ativação e agregação plaquetária, hemólise microangiopática, envolvimento renal e descolamento prematuro da placenta. A longo prazo, a pré-eclâmpsia também está associada a problemas de saúde adversos, incluindo hipertensão crônica, doença isquêmica do coração, aterosclerose, cardiomiopatia, doença vascular periférica, diabetes tipo 2, dislipidemia, obesidade e síndrome metabólica.
A interrupção da gravidez é a única cura conhecida para a pré-eclâmpsia. Além disso, o manejo expectante da pré-eclâmpsia grave pré-termo leva a resultados desastrosos como aumento da taxa de mortalidade perinatal, descolamento prematuro da placenta, eclâmpsia, insuficiência renal, encefalopatia hipertensiva, hemorragia intracraniana ou até ruptura em hematoma hepático.
As primeiras tentativas foram feitas para prever a maturidade fetal com base em parâmetros ultrassonográficos pré-natais, incluindo características pulmonares, padrão intestinal, graduação placentária, presença ou ausência de partículas intra-amnióticas (vernix caseosa) e aparência e alargamento dos centros de ossificação epifisária.
Mais recentemente, o Doppler da artéria pulmonar fetal tem sido usado para prever a frequência respiratória neonatal (SDR). Verificou-se que uma proporção elevada de tempo de aceleração para ejeção foi significativamente associada à SDR neonatal. No entanto, tais índices não podem ser generalizados em todos os casos, especialmente naquelas com distúrbios hipertensivos da gravidez que apresentam invasão trofoblástica anormal dos vasos uterinos afetando a resistência da circulação fetoplacentária.
Até onde sabemos, não há estudos disponíveis que tenham correlacionado os índices de Doppler da artéria pulmonar fetal com resultados neonatais em pacientes com distúrbios hipertensivos da gravidez. A presença de tais sinais de maturidade pode ajudar o obstetra a escolher o momento mais apropriado para a interrupção, especialmente em países de baixa renda que têm acesso limitado a UTINs. Por ser econômica e não invasiva, a ultrassonografia é usada como uma ferramenta de varredura obstétrica de rotina. Este estudo ajudará a determinar a utilidade do ultrassom e do Doppler na avaliação da maturidade pulmonar fetal nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Menna Allah M Amin, Master
- Número de telefone: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hisham H Haggag, MD
- Número de telefone: 01224460134
- E-mail: Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Kasralainy Cairo University
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Contato:
- Assistant lecturer
- Número de telefone: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-42 anos
- Pacientes que serão diagnosticados com distúrbios hipertensivos da gravidez no pré-operatório de acordo com (ACOG 2020)
- Aquelas que serão submetidas à interrupção eletiva ou de emergência da gravidez, seja por parto vaginal ou cesariana.
- Primi ou multigrávida
- Com idade gestacional: 28 0/7 - 37 6/7 semanas
Critério de exclusão:
- gravidez multifetal
- Morte fetal intrauterina
- Restrição de crescimento intra-uterino (IUGR), que é definida como uma taxa de crescimento fetal menor que o normal para o potencial de crescimento daquele bebê específico
- Descolamento da placenta, diagnosticado antes ou durante o parto.
- Fluxo diastólico final da artéria umbilical ausente ou invertido.
- Diabetes com gravidez gestacional ou manifesta, que é definido como qualquer grau de intolerância à glicose com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez
- Ruptura prematura ou pré-parto de membranas
- IMC acima de 40 devido a dificuldades técnicas para obter medidas precisas
- Anomalias fetais congênitas maiores, diagnosticadas antes ou depois do parto
- Febre materna superior a 37,4 graus
- Casos emergentes apresentando sofrimento fetal (bradicardia será definida como frequência cardíaca fetal < 110 batimentos por minuto)
- Paciente recebendo anestesia geral se a interrupção foi por cesariana
- Pacientes recebendo narcóticos 4 horas antes do parto
- Pacientes com datas não confiáveis ou sem comprimento de garupa no primeiro trimestre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação tempo de aceleração para tempo de ejeção (At/Et) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: Linha de base
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A relação (At/Et) será medida no Doppler do tronco pulmonar fetal e será correlacionada com o desfecho neonatal
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O índice de pulsatilidade (IP) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: Linha de base
|
O IP será medido no Doppler do tronco pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
|
Linha de base
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O índice de resistência (IR) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: linha de base
|
O IR será medido no Doppler do tronco pulmonar fetal e será correlacionado com o desfecho neonatal
|
linha de base
|
A relação sistólica para diastólica (S/D) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: linha de base
|
A relação S/D será medida no Doppler do tronco pulmonar fetal e será correlacionada com o desfecho neonatal
|
linha de base
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O pico de velocidade sistólica (PSV) do Doppler da artéria pulmonar fetal em recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: linha de base
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O PSV será medido no Doppler da artéria pulmonar fetal e será correlacionado com o resultado neonatal
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Ahmed M Salah, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wang YX, Arvizu M, Rich-Edwards JW, Wang L, Rosner B, Stuart JJ, Rexrode KM, Chavarro JE. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Subsequent Risk of Premature Mortality. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 16;77(10):1302-1312. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.018.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin Summary, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1492-1495. doi: 10.1097/AOG.0000000000003892.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pregnancy induced hypertension
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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