- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793125
Doppler plicní tepny a neonatální výsledek u hypertenzních poruch těhotenství
Korelace mezi dopplerem plicní tepny a neonatálním výsledkem u hypertenzních poruch těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Hypertenzní poruchy zahrnují gestační hypertenzi, preeklampsii, chronickou hypertenzi, preeklampsii superponovanou na chronickou hypertenzi. Komplikují až 10 % těhotenství. Jako skupina jsou jedním z členů smrtící triády, spolu s krvácením a infekcí, která výrazně přispívá k mateřské morbiditě.
Nejnebezpečnější je preeklampsie, ať už samotná nebo superponovaná na chronickou hypertenzi. Většině úmrtí souvisejících s hypertenzí lze předejít. Také nezávažná preeklampsie může rychle progredovat do závažného onemocnění způsobujícího bolest hlavy nebo poruchy vidění, které eklampsii předchází. Způsobují také epigastickou bolest nebo bolest v pravém horním kvadrantu a zvýšené jaterní transaminázy, které často doprovázejí hepatocelulární nekrózu, ischémii a edém, trombocytopenii, která představuje aktivaci a agregaci krevních destiček, mikroangiopatickou hemolýzu, postižení ledvin a abrupci placenty. Z dlouhodobého hlediska je preeklampsie také spojena s nepříznivými zdravotními problémy včetně chronické hypertenze, ischemické choroby srdeční, aterosklerózy, kardiomyopatie, onemocnění periferních cév, diabetu 2. typu, dyslipidémie, obezity a metabolického syndromu.
Přerušení těhotenství je jediným známým lékem na preeklampsii. Očekávaná léčba předčasné těžké preeklampsie navíc vede ke katastrofálním výsledkům, jako je zvýšení perinatální mortality, abrupce placenty, eklampsie, selhání ledvin, hypertenzní encefalopatie, intrakraniální krvácení nebo dokonce ruptura jaterního hematomu.
Byly učiněny časné pokusy předpovědět fetální zralost na základě prenatálních ultrasonografických parametrů včetně plicních charakteristik, vzoru střeva, placentárního gradingu, přítomnosti nebo nepřítomnosti intraamniotických částic (vernix caseosa) a vzhledu a zvětšení epifyzárních osifikačních center.
V poslední době byl k predikci novorozenecké respirační frekvence (RDS) použit fetální pulmonální arteriální Doppler. Bylo zjištěno, že zvýšený poměr doby zrychlení k ejekci byl významně spojen s neonatálním RDS. Tyto ukazatele však nelze zobecnit ve všech případech, zvláště u těch s hypertenzními poruchami v těhotenství, které mají abnormální trofoblastickou invazi do děložních cév ovlivňující rezistenci fetoplacentární cirkulace.
Pokud je nám známo, žádné dostupné studie nekorelovaly dopplerovské indexy fetální pulmonální arterie s neonatálními výsledky u pacientek s hypertenzními poruchami v těhotenství. Přítomnost takových známek zralosti může porodníkovi pomoci vybrat nejvhodnější načasování pro ukončení, zejména v zemích s nízkými příjmy, které mají omezený přístup k NICU. Být nákladově efektivní a neinvazivní ultrasonografie se používá jako rutinní nástroj pro skenování v porodnictví. Tato studie pomůže určit užitečnost ultrazvuku a Dopplera při hodnocení zralosti plic plodu u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Menna Allah M Amin, Master
- Telefonní číslo: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hisham H Haggag, MD
- Telefonní číslo: 01224460134
- E-mail: Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Kasralainy Cairo University
-
Kontakt:
- Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01221574378
- E-mail: mennaamin94@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-42 let
- Pacientky, u kterých budou předoperačně diagnostikovány hypertenzní poruchy těhotenství podle (ACOG 2020)
- Ti, kteří podstoupí elektivní nebo nouzové ukončení těhotenství, ať už vaginálním nebo císařským porodem.
- Primi nebo multigravida
- S gestačním věkem: 28 0/7 - 37 6/7 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
- Intrauterinní růstové omezení (IUGR), které je definováno jako rychlost růstu plodu, která je nižší než normální pro růstový potenciál konkrétního dítěte.
- Odtržení placenty, ať už je diagnostikováno před porodem nebo během porodu.
- Chybějící nebo obrácený umbilikální arterie a konec diastolického průtoku.
- Diabetes s těhotenstvím buď gestačním nebo zjevným, který je definován jako jakýkoli stupeň intolerance glukózy s nástupem nebo prvním rozpoznáním během těhotenství
- Předčasné nebo předporodní protržení membrán
- BMI nad 40 kvůli technickým potížím získat přesné míry
- Závažné vrozené anomálie plodu, ať už jsou diagnostikovány před porodem nebo po porodu
- Horečka matky více než 37,4 stupně
- Naléhavé případy projevující se fetální tísní (bradykardie bude definována jako srdeční frekvence plodu < 110 tepů za minutu)
- Pacient v celkové anestezii, pokud bylo ukončení porodu císařským řezem
- Pacientky dostávají narkotika 4 hodiny před porodem
- Pacienti s nespolehlivými daty nebo bez délky korunky v prvním trimestru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr mezi dobou zrychlení a dobou ejekční (At/Et) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: Základní linie
|
Poměr (At/Et) bude měřen v dopplerovské hlavní plicní tepně plodu a bude korelován s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index pulsatility (PI) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: Základní linie
|
PI bude měřen v hlavní fetální plicní tepně Doppler a bude korelován s neonatálním výsledkem
|
Základní linie
|
Index rezistence (RI) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: základní linie
|
RI bude měřena v dopplerovské hlavní plicní tepně plodu a bude korelována s neonatálním výsledkem
|
základní linie
|
Systolický a diastolický poměr (S/D) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: základní linie
|
Poměr S/D bude měřen v dopplerovské hlavní plicní tepně plodu a bude korelován s neonatálním výsledkem
|
základní linie
|
Špičková systolická rychlost (PSV) dopplerovské plicní arterie plodu u novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání
Časové okno: základní linie
|
PSV bude měřeno v hlavní fetální plicní tepně Doppler a bude korelováno s neonatálním výsledkem
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studijní židle: Ahmed M Salah, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Judy AE, McCain CL, Lawton ES, Morton CH, Main EK, Druzin ML. Systolic Hypertension, Preeclampsia-Related Mortality, and Stroke in California. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1151-1159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003290.
- Churchill D, Duley L, Thornton JG, Moussa M, Ali HS, Walker KF. Interventionist versus expectant care for severe pre-eclampsia between 24 and 34 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 5;10(10):CD003106. doi: 10.1002/14651858.CD003106.pub3.
- Katsuragi S, Tanaka H, Hasegawa J, Nakamura M, Kanayama N, Nakata M, Murakoshi T, Yoshimatsu J, Osato K, Tanaka K, Sekizawa A, Ishiwata I, Ikeda T; Maternal Death Exploratory Committee in Japan and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists. Analysis of preventability of hypertensive disorder in pregnancy-related maternal death using the nationwide registration system of maternal deaths in Japan. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3420-3426. doi: 10.1080/14767058.2018.1465549. Epub 2018 Apr 26.
- Wang YX, Arvizu M, Rich-Edwards JW, Wang L, Rosner B, Stuart JJ, Rexrode KM, Chavarro JE. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Subsequent Risk of Premature Mortality. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 16;77(10):1302-1312. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.018.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin Summary, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1492-1495. doi: 10.1097/AOG.0000000000003892.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pregnancy induced hypertension
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý