- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793125
Lungearteriedoppler og neonatalt utfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Korrelasjon mellom lungearterie-doppler og neonatalt utfall ved hypertensive svangerskapsforstyrrelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypertensive lidelser inkluderer svangerskapshypertensjon, preeklampsi, kronisk hypertensjon, preeklampsi lagt på kronisk hypertensjon. De kompliserer opptil 10% av svangerskapene. Som gruppe er de ett medlem av den dødelige triaden, sammen med blødninger og infeksjoner, som bidrar sterkt til morbiditet.
Svangerskapsforgiftning, enten alene eller lagt over kronisk hypertensjon, er den farligste. De fleste hypertensjonsrelaterte dødsfall kan forebygges. Ikke-alvorlig svangerskapsforgiftning kan også utvikle seg raskt til alvorlig sykdom som forårsaker hodepine eller synsforstyrrelser som går foran eklampsi. De forårsaker også epigastik eller smerter i øvre høyre kvadrant og forhøyede levertransaminaser som ofte følger med hepatocellulær nekrose, iskemi og ødem, trombocytopeni som representerer blodplateaktivering og aggregering, mikroangiopatisk hemolyse, nyrepåvirkning og placentaavbrudd. På lang sikt er svangerskapsforgiftning også assosiert med ugunstige helseproblemer, inkludert kronisk hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, aterosklerose, kardiomyopati, perifer vaskulær sykdom, type 2 diabetes, dyslipidemi, overvekt og metabolsk syndrom.
Avbrytelse av svangerskapet er den eneste kjente kuren mot svangerskapsforgiftning. Forventet behandling av prematur alvorlig svangerskapsforgiftning fører dessuten til katastrofale resultater som økning i perinatal dødelighet, morkakeavbrudd, eclampsia, nyresvikt, hypertensiv encefalopati, intrakraniell blødning eller til og med ruptur i leverhematom.
Tidlige forsøk har blitt gjort for å forutsi fosterets modenhet på grunnlag av antenatale ultrasonografiske parametere, inkludert lungekarakteristikker, tarmmønster, placentagradering, tilstedeværelse eller fravær av intraamniotiske partikler (vernix caseosa) og epifyseforbeningssenterets utseende og forstørrelse.
Nylig har føtal lungearterie-doppler blitt brukt til å forutsi neonatal respirasjonsfrekvens (RDS). Det ble funnet at et forhøyet akselerasjon-til-ejeksjonstidsforhold var signifikant assosiert med neonatal RDS. Imidlertid kan slike indekser ikke generaliseres i alle tilfeller, spesielt de med hypertensive svangerskapsforstyrrelser som har unormal trofoblastisk invasjon av livmorkar som påvirker føtoplacental sirkulasjonsmotstand.
Så vidt vi vet, har ingen tilgjengelige studier korrelert føtal lungearterie Doppler-indekser med neonatale utfall hos pasienter med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. Tilstedeværelsen av slike tegn på modenhet kan hjelpe fødselslegen til å velge det mest passende tidspunktet for avslutning, spesielt i lavinntektsland som har begrenset tilgang til NICU. Å være kostnadseffektiv og ikke-invasiv ultrasonografi brukes som et rutinemessig obstetrisk skanningsverktøy. Denne studien vil bidra til å bestemme nytten av ultralyd og Doppler for å vurdere fosterets lungemodenhet hos slike pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Menna Allah M Amin, Master
- Telefonnummer: 01221574378
- E-post: mennaamin94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hisham H Haggag, MD
- Telefonnummer: 01224460134
- E-post: Hmhaggag@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Rekruttering
- Kasralainy Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Assistant lecturer
- Telefonnummer: 01221574378
- E-post: mennaamin94@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-42 år
- Pasienter som vil bli diagnostisert med hypertensive svangerskapsforstyrrelser preoperativt i henhold til (ACOG 2020)
- De som vil gjennomgå valgfri eller nødavbrudd av svangerskapet enten ved vaginal eller keisersnitt.
- Primi eller multigravida
- Med svangerskapsalder: 28 0/7 - 37 6/7 uker
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet
- Intrauterin fosterdød
- Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) som er definert som en veksthastighet for fosteret som er mindre enn normalt for vekstpotensialet til det spesifikke spedbarnet
- Placentaavbrudd enten diagnostisert før eller under fødselen.
- Fraværende eller reversert diastolisk strømning i navlearterieenden.
- Diabetes med graviditet enten svangerskaps- eller åpenlyst som defineres som enhver grad av glukoseintoleranse med utbrudd eller første erkjennelse under graviditet
- Prematur eller prelaborruptur av membraner
- BMI over 40 på grunn av tekniske vanskeligheter med å oppnå nøyaktige mål
- Større medfødte føtale anomalier enten diagnostisert før eller etter fødsel
- Maternal feber mer enn 37,4 grader
- Nyttige tilfeller med føtal plager (bradykardi vil bli definert som føtal hjertefrekvens < 110 slag per minutt)
- Pasient som får generell anestesi hvis avslutningen skjedde ved keisersnitt
- Pasienter som får narkotika 4 timer før fødsel
- Pasienter med upålitelige datoer eller ingen kronelengde i første trimester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akselerasjonstid til ejeksjonstidsforhold (At/Et) av føtal lungearterie-doppler hos nyfødte som trenger pustestøtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
(At/Et) ratio vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsatilitetsindeksen (PI) til føtal lungearterie-doppler hos nyfødte som trenger respirasjonsstøtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
PI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
Grunnlinje
|
Resistensindeksen (RI) for føtal lungearterie-doppler hos nyfødte som trenger respirasjonsstøtte
Tidsramme: grunnlinje
|
RI vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
grunnlinje
|
Det systoliske til diastoliske forholdet (S/D) av føtal lungearterie-doppler hos nyfødte som trenger respirasjonsstøtte
Tidsramme: grunnlinje
|
S/D-forholdet vil bli målt i fosterets hovedlungearterie-doppler og vil være korrelert med det neonatale utfallet
|
grunnlinje
|
Den maksimale systoliske hastigheten (PSV) til føtal lungearterie-doppler hos nyfødte som trenger pustestøtte
Tidsramme: grunnlinje
|
PSV vil bli målt i fosterets hovedlungearterie Doppler og vil være korrelert med det neonatale resultatet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed H El Sawaf, MD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed M Salah, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchanan TA, Xiang AH. Gestational diabetes mellitus. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):485-91. doi: 10.1172/JCI24531.
- Hornberger LK, Sahn DJ. Rhythm abnormalities of the fetus. Heart. 2007 Oct;93(10):1294-300. doi: 10.1136/hrt.2005.069369. No abstract available.
- Mahony BS, Bowie JD, Killam AP, Kay HH, Cooper C. Epiphyseal ossification centers in the assessment of fetal maturity: sonographic correlation with the amniocentesis lung profile. Radiology. 1986 May;159(2):521-4. doi: 10.1148/radiology.159.2.3515425.
- McCowan LM, Figueras F, Anderson NH. Evidence-based national guidelines for the management of suspected fetal growth restriction: comparison, consensus, and controversy. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2S):S855-S868. doi: 10.1016/j.ajog.2017.12.004.
- Varner S, Sherman C, Lewis D, Owens S, Bodie F, McCathran CE, Holliday N. Amniocentesis for fetal lung maturity: will it become obsolete? Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):126-34.
- Judy AE, McCain CL, Lawton ES, Morton CH, Main EK, Druzin ML. Systolic Hypertension, Preeclampsia-Related Mortality, and Stroke in California. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1151-1159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003290.
- Churchill D, Duley L, Thornton JG, Moussa M, Ali HS, Walker KF. Interventionist versus expectant care for severe pre-eclampsia between 24 and 34 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 5;10(10):CD003106. doi: 10.1002/14651858.CD003106.pub3.
- Katsuragi S, Tanaka H, Hasegawa J, Nakamura M, Kanayama N, Nakata M, Murakoshi T, Yoshimatsu J, Osato K, Tanaka K, Sekizawa A, Ishiwata I, Ikeda T; Maternal Death Exploratory Committee in Japan and Japan Association of Obstetricians and Gynecologists. Analysis of preventability of hypertensive disorder in pregnancy-related maternal death using the nationwide registration system of maternal deaths in Japan. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Oct;32(20):3420-3426. doi: 10.1080/14767058.2018.1465549. Epub 2018 Apr 26.
- Wang YX, Arvizu M, Rich-Edwards JW, Wang L, Rosner B, Stuart JJ, Rexrode KM, Chavarro JE. Hypertensive Disorders of Pregnancy and Subsequent Risk of Premature Mortality. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 16;77(10):1302-1312. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.018.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin Summary, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):1492-1495. doi: 10.1097/AOG.0000000000003892.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pregnancy induced hypertension
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
Kliniske studier på Ultralyd
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityFullførtHypotensjon | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentSystemisk lupus erythematosus