Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurtherapie bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom

12 september 2023 bijgewerkt door: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Effectiviteit van acupunctuurtherapie bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom, gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Schouderpijn komt veel voor in de algemene bevolking en schouderimpingementsyndroom (SIS) is een veelvoorkomende oorzaak van schouderpijn. Onlangs is een klein aantal klinische en methodologisch diverse onderzoeken gepubliceerd die weinig bewijs leveren om het gebruik van acupunctuur voor schouderpijn te ondersteunen of te weerleggen. Sommige onderzoekers concludeerden dat er behoefte is aan meer goed opgezette klinische onderzoeken. Ons doel in deze studie is om het effect van acupunctuurbehandeling op pijn, bewegingsbereik, functionaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij patiënten met de diagnose subacromiaal impingementsyndroom als resultaat van klinische en radiologische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd. Patiënten met de diagnose schouderimpingementsyndroom zullen in twee groepen worden verdeeld (acupunctuur en placebo-acupunctuur). De evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en aan het einde van de behandeling en 1 maand na aanvang van de behandeling. zijn blind voor het randomiseringsproces en de behandelingsprotocollen. Het primaire resultaat is pijn die zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS) voor rust, activiteit en slaapverstoring. Secundaire uitkomsten zijn het bewegingsbereik van de schouder in alle groepen zal worden geëvalueerd met goniometer, schouderfunctie die zal worden geëvalueerd met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash) en kwaliteit van leven in alle groepen worden beoordeeld met de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van subacromiaal impingementsyndroom
  • Leeftijdsbereik van 20-65 jaar
  • Pijn VAS ≥ 4
  • Symptomen van schouderimpingement die ten minste 6 weken aanhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere schouderpathologieën
  • Eerdere toepassingen van fysiotherapie en injectie van hyaluronzuur en/of corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden;
  • Aanwezigheid van cervicale pijn of andere aandoeningen zoals fibromyalgie die het klinische beeld verwarren
  • Aanwezigheid van maligniteit, bloedstoornis, neurologisch, motorisch en/of sensorisch tekort in de bovenste extremiteit;
  • Zwangerschap,
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Eerdere acupunctuurbehandeling
  • Geschiedenis van misvormingen, fracturen of operaties aan de schouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep

De patiënten worden twee dagen per week gedurende 8 sessies ontvangen met steriele naalden van 25*40 mm. Geselecteerde punten zijn als lokale punten, 2 pijnlijke punten (ahshi-punt) in het schoudergebied, dikke darm 4, 15, galblaas 21, drievoudige warmer 5, 14 Dunne darm 9; als verre punten Galblaas 34 en Maag 38.

Patiënten krijgen ook een oefenbehandeling gedurende 8 weken en een coldpack gedurende 4 weken
Ander: Acupunctuur

De patiënten worden twee dagen per week gedurende 8 sessies ontvangen met steriele naalden van 25*40 mm. Geselecteerde punten zijn als lokale punten, 2 pijnlijke punten (ahshi-punt) in het schoudergebied, dikke darm 4, 15, galblaas 21, drievoudige warmer 5, 14 Dunne darm 9; als verre punten Galblaas 34 en Maag 38.

Patiënten krijgen ook een oefenbehandeling gedurende 8 weken en een coldpack gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo Acupunctuur Groep

De patiënten zullen twee dagen per week gedurende 8 sessies worden ontvangen met een placebo-naald. Geselecteerde punten zijn Dikke darm 15 Triple warmer 14 galblaas 21 en dunne darm 9. We zullen de Placebo-naald gebruiken (stompe naald, stompe punt, bij acupunctuur is het gevoel vergelijkbaar met acupunctuurnaalden in de huid, maar het trekt zich terug in plaats van de huid te doorboren ) om acupunctuurbehandelingen uit te voeren. De retentietijd zal dezelfde zijn als die in de acupunctuurgroep. De specialist zal de proefpersonen verbale aanwijzingen geven voor en tijdens de acupunctuurmanipulatie, waardoor de twijfels van de proefpersonen over de authenticiteit van acupunctuur in deze groep verder worden verminderd. Om de implementatie van de verblindingsmethode te garanderen, worden alle patiënten onafhankelijk behandeld en wordt contact met elkaar vermeden.

Patiënten krijgen ook een oefenbehandeling gedurende 8 weken en een coldpack gedurende 4 weken
Ander: Placebo-acupunctuur

De patiënten zullen twee dagen per week gedurende 8 sessies worden ontvangen met een placebo-naald. Geselecteerde punten zijn Dikke darm 15 Triple warmer 14 galblaas 21 en dunne darm 9. We zullen de placebo-naald gebruiken (stompe naald, stompe punt, bij acupunctuur is het gevoel vergelijkbaar met acupunctuurnaalden in de huid, maar het trekt zich terug in plaats van de huid te doorboren ) om acupunctuurbehandelingen uit te voeren. De retentietijd zal dezelfde zijn als die in de acupunctuurgroep. De specialist zal de proefpersonen verbale aanwijzingen geven voor en tijdens de acupunctuurmanipulatie, waardoor de twijfels van de proefpersonen over de authenticiteit van acupunctuur in deze groep verder worden verminderd. Om de implementatie van de verblindingsmethode te garanderen, worden alle patiënten onafhankelijk behandeld en wordt contact met elkaar vermeden.

Patiënten krijgen ook een oefenbehandeling gedurende 8 weken en een coldpack gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle groepen worden beoordeeld op schouderpijn met een visuele analoge schaal (VAS) voor rust, activiteit en slaapverstoring.
2 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle groepen worden beoordeeld op schouderfunctie met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). SPADI: De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. Om de vragen te beantwoorden, plaatsen patiënten voor elke vraag een markering op een visuele analoge schaal van 10 cm. Hogere resultaten wijzen op een slechtere functie.
2 maanden
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle groepen worden beoordeeld op schouderfunctie met The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (QuickDash). De QuickDASH bevat slechts 11 items. Het is een vragenlijst die het vermogen van een individu meet om taken uit te voeren, krachten op te vangen en de ernst van de symptomen te meten. De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-schaal waaruit de patiënt een geschikt getal kan selecteren dat overeenkomt met zijn/haar ernst/functieniveau. Hogere resultaten wijzen op een slechtere functie.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle groepen worden beoordeeld op het bewegingsbereik van de schouder met een goniometer.
2 maanden
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 2 maanden
Kwaliteit van leven: Alle groepen worden beoordeeld op kwaliteit van leven met de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Elk item in WORC heeft een mogelijke score van 0-100 (100 mm VAS). Scores kunnen worden berekend voor individuele subschalen en opgeteld voor een totaalscore, die kan variëren van 0-2100, waarbij een hogere score een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duygu Silte Karamanlioglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studie stoel: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studie stoel: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studie stoel: Pinar Akpinar, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studie stoel: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studie stoel: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAEK-2012-70

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren