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Terapia di agopuntura in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale

12 settembre 2023 aggiornato da: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efficacia della terapia di agopuntura nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale, studio randomizzato controllato con placebo

Il dolore alla spalla è molto diffuso nella popolazione generale e la sindrome da conflitto alla spalla (SIS) è una causa comune di dolore alla spalla. Di recente è stato pubblicato un piccolo numero di studi clinici e metodologicamente diversi che mostrano poche prove a sostegno o confutazione dell'uso dell'agopuntura per il dolore alla spalla. Alcuni ricercatori hanno concluso che sono necessari ulteriori studi clinici ben progettati. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento di agopuntura su dolore, range di movimento, funzionalità e qualità della vita in pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale a seguito di test clinici e radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto alla spalla saranno divisi in due gruppi (agopuntura e agopuntura placebo). La valutazione verrà eseguita all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento e 1 mese dopo l'inizio del trattamento. Tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso fisiatra che sono accecati dal processo di randomizzazione e dai protocolli di trattamento. L'esito primario è il dolore che sarà valutato con scala analogica visiva (VAS) per il riposo, l'attività e i disturbi del sonno. Gli esiti secondari sono l'ampiezza di movimento della spalla in tutti i gruppi che saranno valutati con il goniometro, la funzione della spalla che sarà valutata con l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) e il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash) e la qualità della vita in tutti i gruppi saranno valutati con il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome da conflitto subacromiale
  • Fascia d'età dai 20 ai 65 anni
  • Dolore VAS ≥ 4
  • Sintomi di conflitto alla spalla che durano almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre patologie della spalla
  • Precedenti applicazioni di fisioterapia e iniezione di acido ialuronico e/o corticosteroidi nei 3 mesi precedenti;
  • Presenza di dolore cervicale o altre condizioni come la fibromialgia che confondono il quadro clinico
  • Presenza di neoplasie, disturbi del sangue, deficit neurologici, motori e/o sensoriali nell'arto superiore;
  • Gravidanza,
  • Allergia agli anestetici locali
  • Precedente trattamento di agopuntura
  • Storia di deformità, fratture o interventi chirurgici alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura

I pazienti riceveranno due giorni alla settimana per 8 sessioni con aghi sterili da 25 * 40 mm. I punti selezionati sono punti locali, 2 punti dolorosi (punto ahshi) nella regione della spalla, intestino crasso 4, 15, cistifellea 21, triplo riscaldatore 5, 14 Intestino tenue 9; come punti distanti Cistifellea 34 e Stomaco 38.

I pazienti riceveranno anche un trattamento fisico per 8 settimane e un impacco freddo per 4 settimane
Altro: Agopuntura

I pazienti riceveranno due giorni alla settimana per 8 sessioni con aghi sterili da 25 * 40 mm. I punti selezionati sono punti locali, 2 punti dolorosi (punto ahshi) nella regione della spalla, intestino crasso 4, 15, cistifellea 21, triplo riscaldatore 5, 14 Intestino tenue 9; come punti distanti Cistifellea 34 e Stomaco 38.

I pazienti riceveranno anche un trattamento fisico per 8 settimane e un impacco freddo per 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura placebo

I pazienti saranno ricevuti due giorni alla settimana per 8 sessioni con ago placebo. I punti selezionati sono intestino crasso 15 triplo riscaldatore 14 cistifellea 21 e intestino tenue 9. Useremo l'ago del placebo (ago smussato, punta ottusa, quando l'agopuntura la sensazione è simile agli aghi di agopuntura nella pelle, ma si ritrae invece di perforare la pelle ) per condurre un trattamento di agopuntura. Il tempo di ritenzione sarà lo stesso di quelli del gruppo di agopuntura. Lo specialista darà ai soggetti segnali verbali prima e durante la manipolazione dell'agopuntura, il che riduce ulteriormente i dubbi dei soggetti sull'autenticità dell'agopuntura in questo gruppo. Per garantire l'implementazione del metodo di accecamento, tutti i pazienti saranno trattati in modo indipendente ed eviteranno il contatto tra loro.

I pazienti riceveranno anche un trattamento fisico per 8 settimane e un impacco freddo per 4 settimane
Altro: Agopuntura placebo

I pazienti saranno ricevuti due giorni alla settimana per 8 sessioni con ago placebo. I punti selezionati sono intestino crasso 15 triplo riscaldatore 14 cistifellea 21 e intestino tenue 9. Useremo l'ago placebo (ago smussato, punta ottusa, quando l'agopuntura la sensazione è simile agli aghi di agopuntura nella pelle, ma si ritrae invece di perforare la pelle ) per condurre un trattamento di agopuntura. Il tempo di ritenzione sarà lo stesso di quelli del gruppo di agopuntura. Lo specialista darà ai soggetti segnali verbali prima e durante la manipolazione dell'agopuntura, il che riduce ulteriormente i dubbi dei soggetti sull'autenticità dell'agopuntura in questo gruppo. Per garantire l'implementazione del metodo di accecamento, tutti i pazienti saranno trattati in modo indipendente ed eviteranno il contatto tra loro.

I pazienti riceveranno anche un trattamento fisico per 8 settimane e un impacco freddo per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i gruppi saranno valutati per dolore alla spalla con scala analogica visiva (VAS) per riposo, attività e disturbi del sonno.
Due mesi
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i gruppi saranno valutati per la funzione della spalla con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI). SPADI: La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. Per rispondere alle domande, i pazienti mettono un segno su una scala analogica visiva di 10 cm per ogni domanda. Risultati più alti indicano una funzione peggiore.
Due mesi
Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i gruppi saranno valutati per la funzione della spalla con il punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDash). Il QuickDASH contiene solo 11 elementi. È un questionario che misura la capacità di un individuo di completare compiti, assorbire forze e gravità dei sintomi. Lo strumento QuickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti da cui il paziente può selezionare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/funzione. Risultati più alti indicano una funzione peggiore.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i gruppi saranno valutati per la mobilità della spalla con il goniometro.
Due mesi
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Qualità della vita: tutti i gruppi saranno valutati per la qualità della vita con il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Ogni elemento in WORC ha un possibile punteggio da 0 a 100 (100 mm VAS). I punteggi possono essere calcolati per singole sottoscale e sommati per un punteggio totale, che può variare da 0 a 2100, con un punteggio più alto che rappresenta una qualità di vita inferiore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Silte Karamanlioglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Pinar Akpinar, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Cattedra di studio: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-2012-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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