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Akupunkturtherapie bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom

12. September 2023 aktualisiert von: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Wirksamkeit der Akupunkturtherapie bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom, randomisierte placebokontrollierte Studie

Schulterschmerzen sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, und das Schulter-Impingement-Syndrom (SIS) ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen. In letzter Zeit wurde eine kleine Anzahl klinischer und methodisch unterschiedlicher Studien veröffentlicht, die wenig Beweise für die Unterstützung oder Widerlegung der Anwendung von Akupunktur bei Schulterschmerzen liefern. Einige Forscher kamen zu dem Schluss, dass weitere gut konzipierte klinische Studien erforderlich sind. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkung einer Akupunkturbehandlung auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten zu untersuchen, bei denen aufgrund klinischer und radiologischer Tests ein subakromiales Impingement-Syndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Patienten, bei denen Schulter-Impingement-Syndrom diagnostiziert wurde, werden in zwei Gruppen eingeteilt (Akupunktur und Placebo-Akupunktur). Die Bewertung wird zu Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlung sowie 1 Monat nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Alle Patienten werden von demselben Physiater bewertet, der sind gegenüber dem Randomisierungsprozess und den Behandlungsprotokollen verblindet. Primäres Ergebnis ist Schmerz, der mit einer visuellen Analogskala (VAS) für Ruhe, Aktivität und Schlafstörungen bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse sind der Bewegungsumfang der Schulter in allen Gruppen, die mit einem Goniometer bewertet werden, die Schulterfunktion, die mit dem Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und dem Wert für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDash) bewertet wird, und die Lebensqualität in allen Gruppen wird mit dem Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des subakromialen Impingement-Syndroms
  • Altersspanne von 20-65 Jahren
  • Schmerz VAS ≥ 4
  • Schulter-Impingement-Symptome, die mindestens 6 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Schulterpathologien
  • Frühere Anwendungen von Physiotherapie und Injektion von Hyaluronsäure und/oder Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten;
  • Vorhandensein von zervikalen Schmerzen oder anderen Zuständen wie Fibromyalgie, die das klinische Bild verwirren
  • Vorhandensein von Malignität, Blutkrankheit, neurologischem, motorischem und/oder sensorischem Defizit in der oberen Extremität;
  • Schwangerschaft,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorherige Akupunkturbehandlung
  • Geschichte von Deformitäten, Frakturen oder Operationen der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe

Die Patienten werden an zwei Tagen in der Woche für 8 Sitzungen mit sterilen 25*40 mm Nadeln empfangen. Ausgewählte Punkte sind als lokale Punkte, 2 schmerzhafte Punkte (Ahshi-Punkt) in der Schulterregion, Dickdarm 4, 15, Gallenblase 21, Dreifachwärmer 5, 14 Dünndarm 9; als entfernte Punkte Gallenblase 34 und Magen 38.

Die Patienten erhalten auch eine 8-wöchige Bewegungsbehandlung und eine 4-wöchige Kältepackung
Sonstiges: Akupunktur

Die Patienten werden an zwei Tagen in der Woche für 8 Sitzungen mit sterilen 25*40 mm Nadeln empfangen. Ausgewählte Punkte sind als lokale Punkte, 2 schmerzhafte Punkte (Ahshi-Punkt) in der Schulterregion, Dickdarm 4, 15, Gallenblase 21, Dreifachwärmer 5, 14 Dünndarm 9; als entfernte Punkte Gallenblase 34 und Magen 38.

Die Patienten erhalten auch eine 8-wöchige Bewegungsbehandlung und eine 4-wöchige Kältepackung
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur-Gruppe

Die Patienten werden an zwei Tagen in der Woche für 8 Sitzungen mit Placebo-Nadel empfangen. Ausgewählte Punkte sind Dickdarm 15 Dreifacherwärmer 14 Gallenblase 21 und Dünndarm 9. Wir verwenden die Placebo-Nadel (stumpfe Nadel, Spitze stumpf, bei Akupunktur das Gefühl ähnlich wie bei Akupunkturnadeln in der Haut, aber sie zieht sich zurück, anstatt die Haut zu durchstechen ) zur Durchführung einer Akupunkturbehandlung. Die Retentionszeit ist dieselbe wie in der Akupunkturgruppe. Der Spezialist wird den Probanden vor und während der Akupunkturmanipulation verbale Hinweise geben, was die Zweifel der Probanden an der Echtheit der Akupunktur in dieser Gruppe weiter reduziert. Um die Umsetzung der Verblindungsmethode zu gewährleisten, werden alle Patienten unabhängig voneinander behandelt und der Kontakt untereinander vermieden.

Die Patienten erhalten auch eine 8-wöchige Bewegungsbehandlung und eine 4-wöchige Kältepackung
Sonstiges: Placebo-Akupunktur

Die Patienten werden an zwei Tagen in der Woche für 8 Sitzungen mit Placebo-Nadel empfangen. Ausgewählte Punkte sind Dickdarm 15 Dreifacherwärmer 14 Gallenblase 21 und Dünndarm 9. Wir verwenden die Placebo-Nadel (stumpfe Nadel, Spitze stumpf, bei Akupunktur das Gefühl ähnlich wie bei Akupunkturnadeln in der Haut, aber sie zieht sich zurück, anstatt die Haut zu durchstechen ) zur Durchführung einer Akupunkturbehandlung. Die Retentionszeit ist dieselbe wie in der Akupunkturgruppe. Der Spezialist wird den Probanden vor und während der Akupunkturmanipulation verbale Hinweise geben, was die Zweifel der Probanden an der Echtheit der Akupunktur in dieser Gruppe weiter reduziert. Um die Umsetzung der Verblindungsmethode zu gewährleisten, werden alle Patienten unabhängig voneinander behandelt und der Kontakt untereinander vermieden.

Die Patienten erhalten auch eine 8-wöchige Bewegungsbehandlung und eine 4-wöchige Kältepackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Gruppen werden auf Schulterschmerzen mit visueller Analogskala (VAS) für Ruhe, Aktivität und schlafstörend evaluiert.
2 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Gruppen werden mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) auf Schulterfunktion bewertet. SPADI: Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person. Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern. Um die Fragen zu beantworten, markieren die Patienten für jede Frage eine Markierung auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
2 Monate
Die Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Gruppen werden hinsichtlich der Schulterfunktion mit dem „Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score“ (QuickDash) bewertet. Der QuickDASH enthält nur 11 Elemente. Es ist ein Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person misst, Aufgaben zu erledigen, Kräfte aufzunehmen und die Schwere der Symptome zu messen. Das QuickDASH-Tool verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, aus der der Patient eine geeignete Zahl auswählen kann, die seinem/ihrem Schweregrad/Funktionsniveau entspricht. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Gruppen werden mit einem Goniometer auf den Bewegungsumfang der Schulter untersucht.
2 Monate
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Lebensqualität: Die Lebensqualität aller Gruppen wird mit dem Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) bewertet. Jedes Element in WORC hat eine mögliche Punktzahl von 0-100 (100 mm VAS). Die Punktzahlen können für einzelne Subskalen berechnet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden, die zwischen 0 und 2100 liegen kann, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität darstellt.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Duygu Silte Karamanlioglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studienstuhl: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studienstuhl: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studienstuhl: Pinar Akpinar, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studienstuhl: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studienstuhl: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK-2012-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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