Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní terapie u pacientů se subakromiálním impingement syndromem

12. září 2023 aktualizováno: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Účinnost akupunkturní terapie u pacientů se subakromiálním impingement syndromem, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Bolest ramen je vysoce převládající v obecné populaci a ramenní impingement syndrom (SIS) je běžnou příčinou bolesti ramene. Nedávno bylo publikováno malé množství klinických a metodologicky různorodých studií, které ukazují málo důkazů na podporu nebo vyvrácení použití akupunktury při bolestech ramene. Někteří výzkumníci dospěli k závěru, že je potřeba dalších dobře navržených klinických studií. Naším cílem v této studii je prozkoumat vliv akupunkturní léčby na bolest, rozsah pohybu, funkčnost a kvalitu života u pacientů s diagnózou subakromiálního impingement syndromu v důsledku klinických a radiologických testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti s diagnózou ramenního impingement syndromu budou rozděleni do dvou skupin (akupunktura a placebo akupunktura) Hodnocení bude provedeno při zahájení léčby a na konci léčby a 1 měsíc po zahájení léčby. Všichni pacienti budou hodnoceni stejným fyzioterapeutem, který jsou zaslepeni k procesu randomizace a léčebným protokolům. Primárním výsledkem je bolest, která bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro odpočinek, aktivitu a rušivý spánek. Sekundárními výsledky jsou rozsah pohybu ramene ve všech skupinách bude hodnocen pomocí goniometru, funkce ramene, která bude hodnocena pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) a skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash) a kvalita života ve všech skupinách budou hodnoceny pomocí The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza subakromiálního impingement syndromu
  • Věkové rozmezí 20-65 let
  • Bolest VAS ≥ 4
  • Příznaky nárazu do ramene trvající alespoň 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných patologií ramene
  • předchozí aplikace fyzioterapie a injekce kyseliny hyaluronové a/nebo kortikosteroidu během předchozích 3 měsíců;
  • Přítomnost cervikální bolesti nebo jiné stavy, jako je fibromyalgie, matoucí klinický obraz
  • Přítomnost malignity, krevní poruchy, neurologického, motorického a/nebo senzorického deficitu v horní končetině;
  • Těhotenství,
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Předchozí léčba akupunkturou
  • Deformity, zlomeniny nebo operace ramene v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury

Pacienti budou přijímáni dva dny v týdnu na 8 sezení se sterilními jehlami 25*40 mm. Vybrané body jsou jako lokální body, 2 bolestivé body (ahshi bod) v oblasti ramen, Tlusté střevo 4, 15, Žlučník 21, Trojitý ohřívač 5, 14 Tenké střevo 9; jako vzdálené body Žlučník 34 a Žaludek 38.

Pacienti dostanou také cvičební léčbu po dobu 8 týdnů a coldpack po dobu 4 týdnů
Jiný: Akupunktura

Pacienti budou přijímáni dva dny v týdnu na 8 sezení se sterilními jehlami 25*40 mm. Vybrané body jsou jako lokální body, 2 bolestivé body (ahshi bod) v oblasti ramen, Tlusté střevo 4, 15, Žlučník 21, Trojitý ohřívač 5, 14 Tenké střevo 9; jako vzdálené body Žlučník 34 a Žaludek 38.

Pacienti dostanou také cvičební léčbu po dobu 8 týdnů a coldpack po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo akupunkturní skupina

Pacienti budou přijímáni dva dny v týdnu na 8 sezení s jehlou s placebem. Vybrané body jsou Tlusté střevo 15 Trojitý ohřívač 14 žlučník 21 a tenké střevo 9. Použijeme Placebo jehlu (tupá jehla, hrot tupý, při akupunktuře je pocit podobný akupunkturním jehlám do kůže, ale místo propíchnutí kůže se stáhne ) k provádění akupunkturní léčby. Doba retence bude stejná jako ve skupině akupunktury. Specialista bude dávat subjektům slovní narážky před a během akupunkturní manipulace, což dále snižuje pochybnosti subjektů o pravosti akupunktury v této skupině. Aby byla zajištěna implementace metody zaslepení, budou všichni pacienti léčeni nezávisle a vyhýbají se vzájemnému kontaktu.

Pacienti dostanou také cvičební léčbu po dobu 8 týdnů a coldpack po dobu 4 týdnů
Jiný: Placebo akupunktura

Pacienti budou přijímáni dva dny v týdnu na 8 sezení s jehlou s placebem. Vybrané body jsou Tlusté střevo 15 Trojitý ohřívač 14 žlučník 21 a tenké střevo 9. Použijeme placebo jehlu (tupá jehla, hrot tupý, při akupunktuře je pocit podobný akupunkturním jehlám do kůže, ale místo propíchnutí kůže se stáhne ) k provádění akupunkturní léčby. Doba retence bude stejná jako ve skupině akupunktury. Specialista bude dávat subjektům slovní narážky před a během akupunkturní manipulace, což dále snižuje pochybnosti subjektů o pravosti akupunktury v této skupině. Aby byla zajištěna implementace metody zaslepení, budou všichni pacienti léčeni nezávisle a vyhýbají se vzájemnému kontaktu.

Pacienti dostanou také cvičební léčbu po dobu 8 týdnů a coldpack po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Všechny skupiny budou hodnoceny na bolest ramene pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro odpočinek, aktivitu a rušivý spánek.
2 měsíce
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 2 měsíce
Všechny skupiny budou hodnoceny z hlediska funkce ramene pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI). SPADI: Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin. Pro zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku. Vyšší výsledky ukazují na horší funkci.
2 měsíce
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 2 měsíce
Všechny skupiny budou hodnoceny z hlediska funkce ramen pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDash). QuickDASH obsahuje pouze 11 položek. Je to dotazník, který měří schopnost jednotlivce dokončit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu, ze které si pacient může vybrat vhodné číslo odpovídající jeho závažnosti/úrovni funkce. Vyšší výsledky ukazují na horší funkci.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 měsíce
Všechny skupiny budou hodnoceny na rozsah pohybu ramen pomocí goniometru.
2 měsíce
Index kvality života
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita života: Všechny skupiny budou hodnoceny z hlediska kvality života pomocí The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC). Každá položka ve WORC má možné skóre od 0 do 100 (100 mm VAS). Skóre lze vypočítat pro jednotlivé subškály a sečíst je do celkového skóre, které se může pohybovat v rozmezí 0-2100, přičemž vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu Silte Karamanlioglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studijní židle: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studijní židle: Pinar Akpinar, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital
  • Studijní židle: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Traning and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAEK-2012-70

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit