- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798871
Werkzaamheid van subgingivale luchtpolijsten met erythritol bij de behandeling van parodontale pockets
Impact van luchtpolijsten met erythritol als enige behandeling bij de eerste genezing van ondiepe parodontale pockets
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is het gevolg van een polymicrobiële dysbiose met keystone-pathogenen die de virulentie van de hele biofilmgemeenschap aantasten. Het onvermogen van het immuunsysteem van de gastheer om de biofilmbeschadiging te elimineren, leidt dus tot een complexe chronische reactie met de vernietiging van bot en parodontale ligamentaanhechting. Het belangrijkste doel van parodontale therapie is om verder verlies van aanhechting te stoppen en daarmee verdere ziekteprogressie en daaropvolgend tandverlies te voorkomen. In de meeste gevallen kan dit doel voorspelbaar worden bereikt door middel van niet-chirurgische parodontale therapie met behulp van hand-, ultrasone instrumenten en luchtpolijstapparaten. Behandeling met scaling en rootplaning resulteert vaak in een extra toename van wortelovergevoeligheid, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt wordt aangetast. Minimaal invasieve parodontale therapie richt zich primair op het verwijderen van tandsteen en effectieve verwijdering van de biofilm in plaats van op overmatige en opzettelijke verwijdering van wortelcement.
Luchtpolijsten met erythritolpoeder lijkt effectiever dan handmatige instrumentatie bij het verstoren van de biofilm in zowel ondiepe als diepe pockets, terwijl het zachter is voor het worteloppervlak en zachte weefsels, en een goede hechting van parodontale ligamentfibroblasten mogelijk maakt.
Erythritol poeder luchtpolijsten met ultrasoon debridement heeft naar verluidt minder tijd nodig dan ultrasoon debridement met polijsten tijdens parodontale therapie. Daarom zal deze studie de impact van erythritol luchtpolijsten bij het oplossen van parodontale pockets evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Hayder R Abdulbaqi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen medisch gezond te zijn met parodontitis.
- Deelnemers moeten gegeneraliseerde parodontitis hebben met PPD-pockets = 4 tot 6 mm van elk stadium, onstabiel en graad A tot C.
- Alleen tanden met een enkele wortel worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met actieve cariës, endodontische behandeling.
- Deelnemers die een lopende orthodontische behandeling hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden antibiotica hebben gehad.
- Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Deelnemers die de afgelopen 4 maanden systemische of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt.
- Deelnemers die zwanger of beoogd zijn en zogende moeder.
- Deelnemers die een hartklepvervanging hebben ondergaan en bekend zijn met intolerantie of allergie voor mondspoelingen.
- Deelnemers die een systemische ziekte hebben en rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subgingivale luchtpolijsten met erythritol
De behandeling omvat de volgende therapiestappen:
|
De ingreep zal beginnen met supragingivaal debridement gevolgd door subgingivaal erythritol air polishing door middel van perioflow. subgingivaal debridement |
|
Actieve vergelijker: Conventioneel wortel schaven
De behandeling omvat de volgende therapiestappen:
|
De ingreep begint met supragingivaal debridement gevolgd door wortelschaafing met een curette.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de zak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van de pocketdiepte (in mm) een maand na de behandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering van klinisch hechtingsverlies (in mm) een maand na de behandeling.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in bèta-cateninespiegels in gingivale creviculaire vloeistof.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in bèta-cateninespiegels in gingivale creviculaire vloeistof een maand na de behandeling.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in 8-hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG) niveaus in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemiddelde relatieve veranderingen in 8-hydroxy-deoxyguanosine (8-OHdG)-spiegels in gingivale creviculaire vloeistof een maand na de behandeling
|
1 maand
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in plaque-indexpercentage een maand na de behandeling
|
1 maand
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in bloeding op p[robing percentage een maand na behandeling
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohsen K Abbass, University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 746622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .