- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05803603
Hulp bij maatschappelijk werk en toelagen voor huisvesting (SASH) (SASH)
Hulp bij maatschappelijk werk en toelagen voor huisvesting (SASH): verbetering van de resultaten voor dakloze patiënten die methadon krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SASH is een haalbaarheidsstudie in een klinische studie die een huisvestingsvergoeding zal bieden aan 8 personen (N=8) die dakloos zijn en momenteel worden behandeld voor OUD om de behandelresultaten, QOL en huisvestingsresultaten van OUD te verbeteren. Om deze doelen te bereiken, ontvangen patiënten maandelijks $ 500 huisvestingstoelagen die kunnen worden gebruikt voor een breed scala aan tijdelijke huisvesting die is opgenomen in een lijst met middelen die door de studie is samengesteld. Deze toelagen gaan vergezeld van sociale werkhulp om permanente huisvesting te vinden die de volledige 12 maanden van de studie zal duren. SASH zal OUD-patiënten rekruteren die MOUD ontvangen en worstelen met dakloosheid, gedefinieerd als levend in een noodopvangcentrum of een plaats die niet bedoeld is voor bewoning in plaats van een vast, regulier en adequaat nachtverblijf. Deze definitie komt overeen met die van het Amerikaanse ministerie van Volkshuisvesting en Stedelijke Ontwikkeling. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Addiction Treatment Program (ATP) van de Universiteit van Maryland, een gecertificeerd behandelingsprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) dat MOUD biedt en medische zorg, wellnessprogramma's en onderzoek samenbrengt. Patiënten komen in aanmerking voor SASH als ze gedurende ten minste 15 van de 30 dagen voorafgaand aan de verstrekking van de toelagen van de eerste maand dakloos zijn geweest. SASH zal zijn doelen bereiken met behulp van de volgende doelen en doelstellingen:
DOEL 1: OUD-resultaten verbeteren
- Hypothese 1a: Patiënten zullen minder methadondoses overslaan en meer methadondoses krijgen na ontvangst van de stipendia en maatschappelijk werk Eindpunt: Percentage gemiste en mee naar huis genomen methadondoses, zoals geregistreerd door de software die de methadonverstrekking bij de ATP volgt, in de periode van 3 maanden vóór het onderzoek, tussen maand 3 en 6 van het onderzoek en tussen maand 9 en 12 van het onderzoek
- Hypothese 1b: Patiënten zullen een verbetering in hun OUD ervaren na het ontvangen van de stipendia en hulp van maatschappelijk werk Eindpunt: OUD-checklistscores voltooid op dag 0, maand 6 en maand 12 van het onderzoek
- Hypothese 1c: Patiënten zullen minder opioïden en illegale middelen gebruiken na ontvangst van de stipendia en hulp van maatschappelijk werk Eindpunt: Maandelijkse urinetoxicologietests (UTT) drie maanden voor aanvang van het onderzoek en maandelijks tijdens het onderzoek
DOEL 2: Kwaliteit van leven verbeteren
- Hypothese 2a: Patiënten zullen tijdens het onderzoek een verbetering van de kwaliteit van leven ervaren Eindpunt: SF-36-scores op dag 0, maand 6 en maand 12 van het onderzoek
- Hypothese 2b: Patiënten zullen profiteren van het ontvangen van de stipendia en hulp van maatschappelijk werk
DOEL 3: Dakloosheid voorkomen
- Hypothese 3a: De maandelijkse toelagen van $ 500 voorkomen dat patiënten dakloos worden Eindpunt: Percentage dagen dat patiënten dakloos zijn gedurende de periode van 6 maanden dat de toelagen worden verdeeld
- Hypothese 3b: Patiënten zullen aan het eind van het onderzoek onderdak hebben Eindpunt: Percentage patiënten dat dakloos is of permanent of tijdelijk gehuisvest is tegen maand 12 van het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren dakloosheid gedurende ten minste 15 van de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Is een patiënt van het Addiction Treatment Program (ATP) van de Universiteit van Maryland die methadonbehandeling krijgt.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Individuen ontvangen een maandelijkse toelage van $ 500 voor de eerste maanden van de studie en ontvangen twaalf maanden sociale werkondersteuning om individuen te helpen bij het vinden van een permanente huisvesting.
|
Hetzelfde als armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methadon doseringen
Tijdsspanne: 3 maanden voor inschrijving
|
Percentage gemiste methadondoses, bereik 0 - 100%, lagere percentages betekenen een beter resultaat.
|
3 maanden voor inschrijving
|
|
Methadon doseringen
Tijdsspanne: 3-6 maanden na inschrijving
|
Percentage gemiste methadondoses, bereik 0 - 100%, lagere percentages betekenen een beter resultaat.
|
3-6 maanden na inschrijving
|
|
Methadon doseringen
Tijdsspanne: 9-12 maanden na inschrijving.
|
Percentage gemiste methadondoses, bereik 0 - 100%, lagere percentages betekenen een beter resultaat.
|
9-12 maanden na inschrijving.
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
SF-36 scoort 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SF-36 scoort 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SF-36 scoort 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
12 maanden
|
|
OUD Checklist -scores
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Scores op de diagnostische en statistische handleiding v oud checklist.
Bereik 0-13. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst met 2-3 als milde ernst, 4-5 matige ernst en 6 of meer als ernstig.
|
Uitsteeksel
|
|
OUD Checklist -scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores op de diagnostische en statistische handleiding v oud checklist.
Bereik 0-13. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst met 2-3 als milde ernst, 4-5 matige ernst en 6 of meer als ernstig.
|
6 maanden
|
|
OUD Checklist -scores
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores op de diagnostische en statistische handleiding v oud checklist.
Bereik 0-13. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst met 2-3 als milde ernst, 4-5 matige ernst en 6 of meer als ernstig.
|
12 maanden
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 1
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 1
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 2
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 2
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 3
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 3
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 4
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 4
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 5
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 5
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 6
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 6
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 7
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 7
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 8
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 8
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 9
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 9
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 10
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 10
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 11
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 11
|
|
Urinetoxicologische tests
Tijdsspanne: Maand 12
|
Detectie van positieve urinetoxicologische tests verzameld uit kaartrecensies.
Waarden zijn positief of negatief voor gereguleerde stoffen.
Positief test het slechtere resultaat
|
Maand 12
|
|
Gehuisvest versus ongehuwd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Telling van deelnemers die zijn gehuisvest na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gehuisvest versus ongehuwd na 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Telling van gehuisvest op 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00100771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .