- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803603
Assistenza sociale e stipendi per l'alloggio (SASH) (SASH)
Assistenza per il lavoro sociale e stipendi per l'alloggio (SASH): miglioramento dei risultati per i pazienti senzatetto che ricevono metadone per disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SASH è uno studio di fattibilità della sperimentazione clinica che fornirà uno stipendio per l'alloggio a 8 persone (N = 8) senzatetto e attualmente in cura per OUD per migliorare i risultati del trattamento OUD, la qualità della vita e i risultati abitativi. Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti riceveranno uno stipendio mensile di $ 500 per l'alloggio che può essere utilizzato per un'ampia gamma di alloggi temporanei inclusi in un elenco di risorse compilato dallo studio. Questi stipendi saranno accompagnati dall'assistenza dell'assistenza sociale per trovare un alloggio permanente che durerà per tutti i 12 mesi dello studio. SASH recluterà pazienti OUD che ricevono MOUD che stanno lottando con i senzatetto, definiti come vivere in un rifugio di emergenza o in un luogo non destinato all'abitazione invece di una residenza notturna fissa, regolare e adeguata. Questa definizione è coerente con quella utilizzata dal Dipartimento per l'edilizia abitativa e lo sviluppo urbano degli Stati Uniti. I pazienti saranno reclutati dal Programma di trattamento delle dipendenze dell'Università del Maryland (ATP), un programma di trattamento certificato per il disturbo da uso di sostanze (SUD) che fornisce MOUD e colloca cure mediche, programmi di benessere e ricerca. I pazienti avranno diritto a SASH se hanno sperimentato i senzatetto durante almeno 15 dei 30 giorni precedenti l'erogazione degli stipendi del primo mese. SASH raggiungerà i suoi obiettivi utilizzando i seguenti scopi e obiettivi:
OBIETTIVO 1: Migliorare i risultati OUD
- Ipotesi 1a: i pazienti perderanno meno dosi di metadone e riceveranno più dosi di metadone da portare a casa dopo aver ricevuto gli stipendi e l'assistenza dell'assistenza sociale nel periodo di 3 mesi prima dello studio, tra il mese 3 e il 6 dello studio e tra il mese 9 e il 12 dello studio
- Ipotesi 1b: i pazienti sperimenteranno un miglioramento del loro OUD dopo aver ricevuto gli stipendi e l'assistenza del servizio sociale Endpoint: punteggi della lista di controllo OUD completati al giorno 0, al mese 6 e al mese 12 dello studio
- Ipotesi 1c: i pazienti useranno meno oppioidi e sostanze illecite dopo aver ricevuto gli stipendi e l'assistenza del servizio sociale Endpoint: test tossicologici delle urine mensili (UTT) tre mesi prima dell'ingresso nello studio e mensilmente durante lo studio
OBIETTIVO 2: Migliorare la qualità della vita
- Ipotesi 2a: i pazienti sperimenteranno un miglioramento della qualità della vita durante lo studio Endpoint: punteggi SF-36 al giorno 0, al mese 6 e al mese 12 dello studio
- Ipotesi 2b: I pazienti riporteranno benefici dal ricevere gli stipendi e l'assistenza sociale
OBIETTIVO 3: Prevenire i senzatetto
- Ipotesi 3a: gli stipendi mensili di $ 500 impediranno ai pazienti di essere senzatetto Endpoint: percentuale di giorni in cui i pazienti sono senzatetto durante il periodo di 6 mesi in cui vengono distribuiti gli stipendi
- Ipotesi 3b: i pazienti saranno in alloggio entro la fine dello studio Endpoint: percentuale di pazienti che sono senzatetto o in alloggi permanenti o temporanei entro il mese 12 dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senzatetto con esperienza durante almeno 15 dei 30 giorni precedenti l'iscrizione
- È un paziente del programma di trattamento delle dipendenze (ATP) dell'Università del Maryland che riceve un trattamento con metadone.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Gli individui riceveranno uno stipendio mensile di $ 500 per i primi mesi di studio e riceveranno dodici mesi di assistenza sociale per aiutare le persone a trovare un alloggio permanente.
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Uguale alla descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosi di metadone
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'immatricolazione
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Percentuale di dosi di metadone mancate, intervallo 0 - 100%, percentuali inferiori significano risultati migliori.
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3 mesi prima dell'immatricolazione
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Dosi di metadone
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'iscrizione
|
Percentuale di dosi di metadone mancate, intervallo 0 - 100%, percentuali inferiori significano risultati migliori.
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3-6 mesi dopo l'iscrizione
|
|
Dosi di metadone
Lasso di tempo: 9-12 mesi dopo l'iscrizione.
|
Percentuale di dosi di metadone mancate, intervallo 0 - 100%, percentuali inferiori significano risultati migliori.
|
9-12 mesi dopo l'iscrizione.
|
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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SF-36 ottiene un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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Linea di base
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-36 ottiene un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
|
6 mesi
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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SF-36 ottiene un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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12 mesi
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Punteggi di checklist Oud
Lasso di tempo: Basale
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Punteggi sull'elenco di controllo diagnostico e statistico manuale V oud.
Intervallo 0-13. punteggi più alti significano risultati peggiori con 2-3 come gravità lieve, 4-5 gravità moderata e 6 o più altrettanto grave.
|
Basale
|
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Punteggi di checklist Oud
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggi sull'elenco di controllo diagnostico e statistico manuale V oud.
Intervallo 0-13. punteggi più alti significano risultati peggiori con 2-3 come gravità lieve, 4-5 gravità moderata e 6 o più altrettanto grave.
|
6 mesi
|
|
Punteggi di checklist Oud
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggi sull'elenco di controllo diagnostico e statistico manuale V oud.
Intervallo 0-13. punteggi più alti significano risultati peggiori con 2-3 come gravità lieve, 4-5 gravità moderata e 6 o più altrettanto grave.
|
12 mesi
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Tre mesi prima dell'iscrizione
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Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Tre mesi prima dell'iscrizione
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|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 1
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 1
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 2
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 2
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 3
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 3
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 4
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 4
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 5
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 5
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 6
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 6
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 7
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 7
|
|
Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 8
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 8
|
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 9
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 9
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 10
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 10
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 11
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
|
Mese 11
|
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Test di tossicologia delle urine
Lasso di tempo: Mese 12
|
Rilevazione di test di tossicologia delle urine positive raccolte dalle revisioni dei grafici.
I valori sono positivi o negativi per le sostanze controllate.
Test positivo Il risultato peggiore
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Mese 12
|
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Alloggiato vs senza zii a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conteggio dei partecipanti che sono ospitati a 6 mesi
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6 mesi
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Alloggiato vs senza zii a 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Conteggio di alloggiato a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00100771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Huashan HospitalCompletato
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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