- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803603
Pomoc socjalna i stypendia na mieszkanie (SASH) (SASH)
Pomoc socjalna i stypendia na mieszkanie (SASH): poprawa wyników dla bezdomnych pacjentów otrzymujących metadon z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SASH to studium wykonalności badania klinicznego, które zapewni stypendium mieszkaniowe dla 8 osób (N=8) doświadczających bezdomności i obecnie leczonych z powodu OUD w celu poprawy wyników leczenia OUD, jakości życia i warunków mieszkaniowych. Aby osiągnąć te cele, pacjenci będą otrzymywać miesięczne stypendia mieszkaniowe w wysokości 500 USD, które można wykorzystać na szeroką gamę tymczasowych mieszkań znajdujących się na liście zasobów opracowanej przez badanie. Tym stypendiom towarzyszyć będzie pomoc ze strony Opieki Społecznej w znalezieniu stałego mieszkania, która będzie trwała przez pełne 12 miesięcy studiów. SASH będzie rekrutować pacjentów OUD otrzymujących MOUD, którzy zmagają się z bezdomnością, definiowaną jako mieszkający w schronisku lub miejscu nieprzeznaczonym do zamieszkania zamiast stałego, regularnego i odpowiedniego miejsca zamieszkania na noc. Definicja ta jest zgodna z definicją używaną przez Departament Mieszkalnictwa i Rozwoju Miast Stanów Zjednoczonych. Pacjenci będą rekrutowani z University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP), certyfikowanego programu leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), który zapewnia MOUD i łączy opiekę medyczną, programy odnowy biologicznej i badania. Pacjenci będą uprawnieni do SASH, jeśli doświadczyli bezdomności w ciągu co najmniej 15 z 30 dni poprzedzających wypłatę stypendiów za pierwszy miesiąc. SASH będzie realizował swoje cele, kierując się następującymi celami i celami:
CEL 1: Poprawa wyników OUD
- Hipoteza 1a: Pacjenci pominą mniej dawek metadonu i otrzymają więcej dawek metadonu do zabrania do domu po otrzymaniu stypendiów i pomocy z pracy socjalnej. w okresie 3 miesięcy przed badaniem, między 3 a 6 miesiącem badania oraz między 9 a 12 miesiącem badania
- Hipoteza 1b: Pacjenci odczują poprawę w OUD po otrzymaniu stypendiów i pomocy ze strony Opieki Społecznej Punkt końcowy: Wyniki listy kontrolnej OUD wypełnione w dniu 0, miesiącu 6 i miesiącu 12 badania
- Hipoteza 1c: Pacjenci będą zażywać mniej opioidów i nielegalnych substancji po otrzymaniu stypendiów i pomocy z pracy socjalnej Punkt końcowy: Comiesięczne testy toksykologiczne moczu (UTT) na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i co miesiąc w trakcie badania
CEL 2: Poprawić QOL
- Hipoteza 2a: Pacjenci odczują poprawę jakości życia podczas badania. Punkt końcowy: wyniki SF-36 w dniu 0, miesiącu 6 i 12 miesiącu badania
- Hipoteza 2b: Pacjenci będą zgłaszać korzyści z otrzymywania stypendiów i pomocy Opieki Socjalnej
CEL 3: Zapobieganie bezdomności
- Hipoteza 3a: Miesięczne stypendia w wysokości 500 USD zapobiegną bezdomności pacjentów Punkt końcowy: Odsetek dni, w których pacjenci są bezdomni w ciągu 6-miesięcznego okresu, w którym przyznawane są stypendia
- Hipoteza 3b: Do końca badania pacjenci będą mieszkać w mieszkaniach Punkt końcowy: Odsetek pacjentów, którzy są bezdomni lub przebywają w mieszkaniach stałych lub tymczasowych do 12. miesiąca badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczona bezdomność przez co najmniej 15 z 30 dni poprzedzających rejestrację
- Jest pacjentem Programu Leczenia Uzależnień Uniwersytetu Maryland (ATP) leczonym metadonem.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Osoby otrzymają miesięczne stypendium w wysokości 500 USD na pierwsze miesiące studiów i otrzymają dwunastomiesięczne wsparcie pracy socjalnej, aby pomóc osobom w znalezieniu stałego mieszkania.
|
Taki sam jak opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki metadonu
Ramy czasowe: 3 miesiące przed rejestracją
|
Procent pominiętych dawek metadonu, zakres 0 - 100%, niższe wartości procentowe oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące przed rejestracją
|
|
Dawki metadonu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rejestracji
|
Procent pominiętych dawek metadonu, zakres 0 - 100%, niższe wartości procentowe oznaczają lepszy wynik.
|
3-6 miesięcy po rejestracji
|
|
Dawki metadonu
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy po rejestracji.
|
Procent pominiętych dawek metadonu, zakres 0 - 100%, niższe wartości procentowe oznaczają lepszy wynik.
|
9-12 miesięcy po rejestracji.
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-36 punktuje od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
SF-36 punktuje od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
6 miesiąc
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF-36 punktuje od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
12 miesięcy
|
|
OUD Wyniki listy kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki na liście kontrolnej podręcznika diagnostycznego i statystycznego.
Zakres 0–13. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z 2-3 jako łagodny nasilenie, 4-5 umiarkowane nasilenie i 6 lub więcej jako poważne.
|
Linia bazowa
|
|
OUD Wyniki listy kontrolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki na liście kontrolnej podręcznika diagnostycznego i statystycznego.
Zakres 0–13. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z 2-3 jako łagodny nasilenie, 4-5 umiarkowane nasilenie i 6 lub więcej jako poważne.
|
6 miesięcy
|
|
OUD Wyniki listy kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki na liście kontrolnej podręcznika diagnostycznego i statystycznego.
Zakres 0–13. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik z 2-3 jako łagodny nasilenie, 4-5 umiarkowane nasilenie i 6 lub więcej jako poważne.
|
12 miesięcy
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed rejestracją
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Trzy miesiące przed rejestracją
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 1
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 2
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 3
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 4
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 5
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 6
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 7
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 8
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 9
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 10
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 11
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 11
|
|
Testy toksykologiczne moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wykrywanie pozytywnych testów toksykologicznych moczu zebranych z recenzji wykresów.
Wartości są dodatnie lub ujemne dla substancji kontrolowanych.
Pozytywny test gorszy wynik
|
Miesiąc 12
|
|
Mieści się vs niezdolne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy są mieszkalni po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Mieści się vs niezdolne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba domów po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00100771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami