- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803603
Auxílio de Ação Social e Auxílio-Habitação (SASH) (SASH)
Assistência de Serviço Social e Bolsas de Habitação (SASH): Melhorando os resultados para pacientes sem-teto que recebem metadona para transtorno de uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SASH é um estudo de viabilidade de ensaio clínico que fornecerá um auxílio-moradia para 8 indivíduos (N = 8) sem-teto e atualmente em tratamento para OUD para melhorar os resultados do tratamento de OUD, QV e resultados de moradia. Para atingir esses objetivos, os pacientes receberão mensalmente US$ 500 em bolsas de habitação que podem ser usadas para uma ampla gama de moradias temporárias incluídas em uma lista de recursos compilada pelo estudo. Esses estipêndios serão acompanhados por assistência do Serviço Social para encontrar moradia permanente que durará os 12 meses completos do estudo. O SASH recrutará pacientes com OUD recebendo MOUD que estão lutando contra a falta de moradia, definida como viver em um abrigo de emergência ou um local não destinado à habitação, em vez de uma residência noturna fixa, regular e adequada. Essa definição é consistente com a usada pelo Departamento de Habitação e Desenvolvimento Urbano dos Estados Unidos. Os pacientes serão recrutados no Programa de Tratamento de Dependências da Universidade de Maryland (ATP), um programa de tratamento certificado para Transtorno do Uso de Substâncias (SUD) que fornece MOUD e coloca cuidados médicos, programas de bem-estar e pesquisa. Os pacientes serão elegíveis para o SASH se ficarem sem-teto durante pelo menos 15 dos 30 dias anteriores à dispensa dos estipêndios do primeiro mês. O SASH atingirá suas metas usando as seguintes metas e objetivos:
OBJETIVO 1: Melhorar os resultados do OUD
- Hipótese 1a: Os pacientes perderão menos doses de metadona e receberão mais doses de metadona para levar para casa depois de receberem os estipêndios e assistência do Serviço Social Ponto final: Porcentagens de doses de metadona perdidas e para levar para casa, conforme registrado pelo software de rastreamento de dispensação de metadona no ATP, no período de 3 meses antes do estudo, entre o 3º e o 6º mês do estudo e entre o 9º e o 12º mês do estudo
- Hipótese 1b: Os pacientes experimentarão uma melhora em seu OUD após receberem os estipêndios e a assistência do Serviço Social Ponto final: Pontuações da lista de verificação de OUD concluídas no Dia 0, Mês 6 e Mês 12 do estudo
- Hipótese 1c: Os pacientes usarão menos opioides e substâncias ilícitas após receberem os estipêndios e assistência do Serviço Social Ponto final: Testes toxicológicos de urina mensais (UTT) três meses antes da entrada no estudo e mensalmente durante o estudo
OBJETIVO 2: Melhorar a QV
- Hipótese 2a: Os pacientes experimentarão melhora na qualidade de vida durante o estudo Ponto final: pontuações SF-36 no Dia 0, Mês 6 e Mês 12 do estudo
- Hipótese 2b: Os pacientes relatarão o benefício de receber os estipêndios e a assistência do Serviço Social
OBJETIVO 3: Prevenir a falta de moradia
- Hipótese 3a: As bolsas mensais de $ 500 evitarão que os pacientes fiquem sem-teto Ponto final: Porcentagem de dias em que os pacientes estão sem-teto durante o período de 6 meses em que as bolsas são distribuídas
- Hipótese 3b: Os pacientes estarão em moradia no final do estudo Ponto final: Porcentagem de pacientes que estão sem-teto ou em moradia permanente ou temporária até o Mês 12 do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Viveu em situação de rua durante pelo menos 15 dos 30 dias anteriores à inscrição
- É um paciente do Programa de Tratamento de Dependências da Universidade de Maryland (ATP) recebendo tratamento com metadona.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os indivíduos receberão um estipêndio mensal de $ 500 para os primeiros meses do estudo e receberão doze meses de assistência social para ajudar os indivíduos a encontrar moradia permanente.
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Igual à descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses de metadona
Prazo: 3 meses antes da inscrição
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Porcentagem de Doses de Metadona Omitidas, Faixa 0 - 100%, Porcentagens mais baixas significam melhor resultado.
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3 meses antes da inscrição
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Doses de metadona
Prazo: 3-6 meses após a inscrição
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Porcentagem de Doses de Metadona Omitidas, Faixa 0 - 100%, Porcentagens mais baixas significam melhor resultado.
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3-6 meses após a inscrição
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Doses de metadona
Prazo: 9-12 meses após a inscrição.
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Porcentagem de Doses de Metadona Omitidas, Faixa 0 - 100%, Porcentagens mais baixas significam melhor resultado.
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9-12 meses após a inscrição.
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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SF-36 pontua de 0 (pior) a 100 (melhor)
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Linha de base
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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SF-36 pontua de 0 (pior) a 100 (melhor)
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6 meses
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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SF-36 pontua de 0 (pior) a 100 (melhor)
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12 meses
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Lista de verificação do oud
Prazo: Linha de base
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Pontuações na lista de verificação do manual de diagnóstico e estatística.
Intervalo 0-13. Pontuações mais altas significam o pior resultado com 2-3 como severidade leve, 4-5 gravidade moderada e 6 ou mais tão grave.
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Linha de base
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Lista de verificação do oud
Prazo: 6 meses
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Pontuações na lista de verificação do manual de diagnóstico e estatística.
Intervalo 0-13. Pontuações mais altas significam o pior resultado com 2-3 como severidade leve, 4-5 gravidade moderada e 6 ou mais tão grave.
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6 meses
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Lista de verificação do oud
Prazo: 12 meses
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Pontuações na lista de verificação do manual de diagnóstico e estatística.
Intervalo 0-13. Pontuações mais altas significam o pior resultado com 2-3 como severidade leve, 4-5 gravidade moderada e 6 ou mais tão grave.
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12 meses
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Três meses antes da inscrição
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Três meses antes da inscrição
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 1
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 1
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 2
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 2
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 3
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 3
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 4
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 4
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 5
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 5
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 6
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 6
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 7
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 7
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 8
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 8
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 9
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 9
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 10
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 10
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 11
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 11
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Testes de toxicologia de urina
Prazo: Mês 12
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Detecção de testes de toxicologia da urina positiva coletados nas revisões de gráficos.
Os valores são positivos ou negativos para substâncias controladas.
Teste positivo O pior resultado
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Mês 12
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Alojado vs desocupado aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Contagem de participantes que estão alojados aos 6 meses
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6 meses
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Alojado vs desocupado aos 6 meses
Prazo: 12 meses
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Contagem de alojados aos 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00100771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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