- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05803603
Sociální pomoc a stipendia na bydlení (SASH) (SASH)
Sociální pomoc a stipendia na bydlení (SASH): Zlepšení výsledků pro pacienty bez domova, kteří dostávají metadon pro poruchu užívání opiátů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SASH je studie proveditelnosti klinické studie, která poskytne stipendium na bydlení 8 jedincům (N=8), kteří zažívají bezdomovectví a v současné době se léčí s OUD, aby se zlepšily výsledky léčby OUD, QOL a výsledky bydlení. K dosažení těchto cílů budou pacienti dostávat měsíční stipendia na bydlení ve výši 500 USD, které mohou být použity na širokou škálu dočasného bydlení, které je součástí seznamu zdrojů sestaveného studií. Tato stipendia budou doprovázena pomocí sociální práce při hledání trvalého bydlení, která potrvá celých 12 měsíců studia. SASH bude přijímat pacienty s OUD, kteří dostávají MOUD, kteří se potýkají s bezdomovectvím, definovaným jako život v nouzovém přístřešku nebo na místě, které není určeno k bydlení, místo pevného, pravidelného a přiměřeného nočního bydliště. Tato definice je v souladu s definicí, kterou používá Ministerstvo pro bydlení a rozvoj měst USA. Pacienti budou rekrutováni z Programu léčby závislosti na University of Maryland (ATP), certifikovaného programu léčby poruch užívání látek (SUD), který poskytuje MOUD a spojuje lékařskou péči, wellness programy a výzkum. Pacienti budou mít nárok na SASH, pokud zažili bezdomovectví během alespoň 15 z 30 dnů před vydáním stipendií za první měsíc. SASH dosáhne svých cílů pomocí následujících cílů a cílů:
CÍL 1: Zlepšit výsledky OUD
- Hypotéza 1a: Pacienti po obdržení stipendií a sociální pomoci vynechají méně dávek metadonu a dostanou více dávek metadonu, které si mohou vzít domů, Koncový bod: Procenta vynechaných dávek metadonu a dávek metadonu, které si vezmou domů, zaznamenané softwarem sledujícím výdej metadonu na ATP, v období 3 měsíců před studií, mezi 3. a 6. měsícem studie a mezi 9. a 12. měsícem studie
- Hypotéza 1b: Pacienti po obdržení stipendií a sociální pomoci zaznamenají zlepšení OUD Konečný bod: Skóre kontrolního seznamu OUD dokončeno v den 0, měsíc 6 a měsíc 12 studie
- Hypotéza 1c: Pacienti budou užívat méně opioidů a nelegálních látek po obdržení stipendií a pomoci sociální práce Koncový bod: Měsíční toxikologické testy moči (UTT) tři měsíce před vstupem do studie a měsíčně během studie
CÍL 2: Zlepšit QOL
- Hypotéza 2a: Pacienti zaznamenají zlepšení kvality života během studie Koncový bod: skóre SF-36 v den 0, měsíc 6 a měsíc 12 studie
- Hypotéza 2b: Pacienti budou hlásit prospěch z pobírání stipendií a pomoci sociální práce
CÍL 3: Předcházet bezdomovectví
- Hypotéza 3a: Měsíční stipendia ve výši 500 USD zabrání tomu, aby se pacienti stali bezdomovci Konečný bod: Procento dní, kdy jsou pacienti bez domova během 6měsíčního období, jsou distribuována stipendia
- Hypotéza 3b: Pacienti budou na konci studie ubytováni Koncový bod: Procento pacientů, kteří jsou bez domova nebo v trvalém nebo dočasném bydlení do 12. měsíce studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Addiction Treatment Program (ATP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušenosti s bezdomovectvím alespoň 15 z 30 dnů před zápisem
- Je pacientem programu léčby závislosti na University of Maryland (ATP), který dostává metadonovou léčbu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Jednotlivci budou dostávat měsíční stipendium 500 USD za první měsíce studia a dostanou dvanáct měsíců podpory sociální práce, která jednotlivcům pomůže najít trvalé bydlení.
|
Stejné jako popis paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky metadonu
Časové okno: 3 měsíce před zápisem
|
Procento vynechaných dávek metadonu, rozsah 0 - 100 %, nižší procenta znamenají lepší výsledek.
|
3 měsíce před zápisem
|
|
Dávky metadonu
Časové okno: 3-6 měsíců po zápisu
|
Procento vynechaných dávek metadonu, rozsah 0 - 100 %, nižší procenta znamenají lepší výsledek.
|
3-6 měsíců po zápisu
|
|
Dávky metadonu
Časové okno: 9-12 měsíců po zápisu.
|
Procento vynechaných dávek metadonu, rozsah 0 - 100 %, nižší procenta znamenají lepší výsledek.
|
9-12 měsíců po zápisu.
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
|
SF-36 skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
|
6 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
SF-36 skóre 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
|
12 měsíců
|
|
Skóre kontrolního seznamu OUD
Časové okno: Základní linie
|
Skóre na diagnostickém a statistickém manuálu v oud kontrolním seznamu.
Rozsah 0-13. Vyšší skóre znamená horší výsledek s 2-3 jako mírná závažnost, 4-5 mírná závažnost a 6 nebo více jako závažná.
|
Základní linie
|
|
Skóre kontrolního seznamu OUD
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre na diagnostickém a statistickém manuálu v oud kontrolním seznamu.
Rozsah 0-13. Vyšší skóre znamená horší výsledek s 2-3 jako mírná závažnost, 4-5 mírná závažnost a 6 nebo více jako závažná.
|
6 měsíců
|
|
Skóre kontrolního seznamu OUD
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre na diagnostickém a statistickém manuálu v oud kontrolním seznamu.
Rozsah 0-13. Vyšší skóre znamená horší výsledek s 2-3 jako mírná závažnost, 4-5 mírná závažnost a 6 nebo více jako závažná.
|
12 měsíců
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: Tři měsíce před zápisem
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
Tři měsíce před zápisem
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: Měsíc 1
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
Měsíc 1
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: Měsíc 2
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
Měsíc 2
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: Měsíc 3
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
Měsíc 3
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: Měsíc 4
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
Měsíc 4
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 5. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
5. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 6. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
6. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 7. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
7. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 8. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
8. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 9. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
9. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 10. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
10. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 11. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
11. měsíc
|
|
Testy toxikologie moči
Časové okno: 12. měsíc
|
Detekce pozitivních testů toxikologie moči shromážděných z recenzí grafů.
Hodnoty jsou pozitivní nebo negativní pro kontrolované látky.
Pozitivní testujte horší výsledek
|
12. měsíc
|
|
Umístěno vs unsaous po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří jsou umístěni v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Umístěno vs unsaous po 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet umístěných ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00100771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na Stipendia a sociální podpora
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy