Een evaluatie van 9MW1911-injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

- 1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar). 2. Gewicht≥50.0 kg voor mannen, of weight≥45.0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde).

3. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve β-HCG-zwangerschapstest hebben (Screening en Baseline); Onderwerpen (inclusief hun partners) zullen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia of geneesmiddelencomponenten; degenen die een voorgeschiedenis van allergieën hebben en door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor inschrijving.

  2. De klinische laboratoriumtests tonen alle klinische afwijkingen of afwijkingen met klinische significantie aan (inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het spijsverteringskanaal, nieren, lever, zenuwstelsel, bloed, endocrien systeem, kanker, longen, immuunsysteem, mentaal, hart) , en volgens de onderzoeker van invloed op deelname aan dit onderzoek.

  3. Proefpersonen met verlengd QTcF-interval (> 450 ms) op elektrocardiogram (ECG)-onderzoek, of familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden.

  4. Proefpersonen kregen een biologische behandeling (inclusief alle vaccins behalve het coronavirusvaccin) binnen 3 maanden vóór de screening, of waren van plan om tijdens de onderzoeksperiode een biologische behandeling te ondergaan, of kregen het nieuwe coronavirusvaccin binnen 1 maand vóór de screening.

  5. Proefpersonen kregen binnen 14 dagen voor screening medicijnen op recept of traditionele Chinese medicijnen, inclusief vitamines, sporenelementen of voedingssupplementen; behalve topische producten zonder systemische absorptie.

  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die niet bereid zijn te stoppen met roken tijdens het onderzoek, of bereid zijn om tijdens het onderzoek producten te gebruiken die nicotine bevatten.

  7. Proefpersonen die bloed hebben verloren of bloed ≥ 200 ml hebben gedoneerd binnen 3 maanden vóór de screening, of degenen die van plan zijn binnen 3 maanden bloed te doneren.

  8. Onderwerpen positieve screening op virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen.

  9. Proefpersonen die deelnamen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  10. Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek om welke reden dan ook zoals bepaald door de onderzoeker.