Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden henkilöiden 9MW1911-injektion arviointi

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotusvaiheen I kliininen tutkimus 9MW1911-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9MW1911-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking Union hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt. 2. Paino ≥50,0 kg miehillä tai paino ≥45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).

3. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti (seulonta ja lähtötaso); Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergioita biologisille aineille tai mille tahansa lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja jotka tutkija on katsonut olevan kelpaamattomia.

    2. Kliiniset laboratoriotutkimukset osoittavat kliinisiä poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen järjestelmän, syövän, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen ja sydämen sairaudet) , ja tutkija arvioi sen vaikuttavan tähän tutkimukseen osallistumiseen.

    3. Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms) EKG-tutkimuksessa tai joilla on suvussa pidentynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.

    4. Koehenkilöt saivat minkä tahansa biologisen hoidon (mukaan lukien kaikki rokotteet paitsi koronavirusrokote) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai he suunnittelivat ottavansa biologista hoitoa tutkimusjakson aikana tai saivat uuden koronavirusrokotteen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    5. Tutkittavat saivat reseptilääkkeitä tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, hivenaineet tai ravintolisät 14 päivän kuluessa ennen seulontaa; lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti.

    6. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana tai jotka ovat halukkaita käyttämään nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.

    7. Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet verta ≥ 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä.

    8. Positiivinen seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-vasta-aineiden ja Treponema pallidum -vasta-aineiden varalta.

    9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

    10. Koehenkilöt, jotka eivät ole sopimattomia osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittämien syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 1
9MW1911-injektio (annos 1) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 2
9MW1911-injektio (annos 2) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 3
9MW1911-injektio (annos 3) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 4
9MW1911-injektio (annos 4) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 5
9MW1911-injektio (annos 5) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 6
9MW1911-injektio (annos 6) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 7
9MW1911-injektio (annos 7) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona
Kokeellinen: 9MW1911 Annos 8
9MW1911-injektio (annos 8) suonensisäisellä injektiolla kerran ensimmäisenä hoitopäivänä. Mukaan otetaan 8 potilasta, joista 2 saa lumelääkettä.
Lääke: Kokeellinen lääke 9MW1911
Kokeellinen lääke, joka annetaan IV-infuusiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtuma (mukaan lukien vakava haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
Arvioi 9MW1911:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä ja määritä mahdollinen suurin siedettävä annos (MTD).
Päivä 0 - Päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
Maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 0 - Päivä 113
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 0 - Päivä 113
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
Aika, jolloin enimmäispitoisuus (Tmax)
Päivä 0 - Päivä 113
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
Puoliintumisaika (T1/2)
Päivä 0 - Päivä 113
Immunogeenisuusparametrit
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 113
ADA:iden ilmaantuvuus 9MW1911:tä vastaan ​​tutkimuksen aikana tehdään yhteenveto
Päivä 0 - Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9MW1911-2021-CP101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen lääke 9MW1911

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa