Eine Bewertung der 9MW1911-Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

- 1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren). 2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder Gewicht ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).

3. Weibliche Probanden müssen einen negativen β-HCG-Schwangerschaftstest haben (Screening und Baseline); Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelbestandteile; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als ungeeignet für die Einschreibung beurteilt werden.

  2. Die klinischen Labortests zeigen klinische Anomalien oder Anomalien mit klinischer Bedeutung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Niere, der Leber, des Nervensystems, des Blutes, des endokrinen Systems, des Krebses, der Lunge, des Immunsystems, des Geistes, des Herzens) , und vom Prüfarzt beurteilt, um die Teilnahme an dieser Studie zu beeinflussen.

  3. Probanden mit verlängertem QTcF-Intervall (> 450 ms) bei Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung oder Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod.

  4. Die Probanden erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine biologische Behandlung (einschließlich aller Impfstoffe außer dem Coronavirus-Impfstoff) oder planten, während des Studienzeitraums eine biologische Behandlung zu erhalten, oder erhielten den neuen Coronavirus-Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

  5. Die Probanden erhielten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente oder traditionelle chinesische Arzneimittel, einschließlich Vitamine, Spurenelemente oder Nahrungsergänzungsmittel; mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.

  6. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht haben oder nicht bereit sind, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören, oder bereit sind, während der Studie nikotinhaltige Produkte zu verwenden.

  7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren oder ≥ 200 ml Blut gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten Blut spenden möchten.

  8. Probanden positives Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper.

  9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

  10. Probanden, die aus vom Prüfarzt festgelegten Gründen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.