En evaluering af 9MW1911-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

- 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år). 2. Vægt≥50,0 kg for mænd eller vægt ≥45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdi).

3. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ β-HCG-graviditetstest (Screening og Baseline); Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) vil frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.

  2. De kliniske laboratorietests viser alle kliniske abnormiteter eller abnormiteter med klinisk betydning (herunder, men ikke begrænset til sygdomme i fordøjelseskanalen, nyrer, lever, nervesystem, blod, endokrine system, cancer, lunge, immunsystem, mentalt, hjerte) , og vurderet af investigator til at påvirke deltagelse i denne undersøgelse.

  3. Personer med forlænget QTcF-interval (> 450 ms) på elektrokardiogram (EKG) undersøgelse eller familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.

  4. Forsøgspersoner modtog enhver biologisk behandling (inklusive alle vacciner undtagen coronavirus-vaccinen) inden for 3 måneder før screening, eller planlagde at tage biologisk behandling i undersøgelsesperioden, eller modtog den nye coronavirus-vaccine inden for 1 måned før screening.

  5. Forsøgspersoner modtog receptpligtig medicin eller traditionel kinesisk medicin, inklusive vitaminer, sporstoffer eller kosttilskud inden for 14 dage før screening; undtagen topikale produkter uden systemisk absorption.

  6. Forsøgspersoner med en historie med rygning inden for 6 måneder før screening eller uvillige til at stoppe med at ryge under undersøgelsen, eller villige til at bruge produkter, der indeholder nikotin under undersøgelsen.

  7. Forsøgspersoner, der har mistet blod eller doneret blod ≥200 ml inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder.

  8. Forsøgspersoners positiv screening for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.

  9. Forsøgspersoner, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.

  10. Forsøgspersoner, der er upassende til at deltage i forsøget på grund af nogen årsager som bestemt af efterforskeren.