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Una valutazione dell'iniezione di 9MW1911 in soggetti sani

5 aprile 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di 9MW1911 in soggetti sani

Questo studio è uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di 9MW1911 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni). 2. Peso≥50.0 kg per i maschi o peso ≥45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (compreso il valore limite).

3. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza β-HCG negativo (screening e basale); I soggetti (compresi i loro partner) adotteranno volontariamente misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti che hanno una storia di allergia ad agenti biologici o componenti di farmaci; coloro che hanno una storia di allergie e giudicati dallo sperimentatore non idonei all'arruolamento.

    2. I test clinici di laboratorio mostrano eventuali anomalie cliniche o anomalie con significato clinico (incluse ma non limitate a malattie dell'apparato digerente, rene, fegato, sistema nervoso, sangue, sistema endocrino, cancro, polmone, sistema immunitario, mentale, cuore) , e giudicato dal ricercatore in grado di influenzare la partecipazione a questo studio.

    3. Soggetti con intervallo QTcF prolungato (> 450 ms) all'esame elettrocardiografico (ECG), o storia familiare di sindrome del QTc prolungato o morte improvvisa.

    4. I soggetti hanno ricevuto qualsiasi trattamento biologico (inclusi tutti i vaccini tranne il vaccino contro il coronavirus) entro 3 mesi prima dello screening, o hanno pianificato di assumere un trattamento biologico durante il periodo di studio, o hanno ricevuto il nuovo vaccino contro il coronavirus entro 1 mese prima dello screening.

    5. I soggetti hanno ricevuto farmaci da prescrizione o medicine tradizionali cinesi, comprese vitamine, oligoelementi o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening; fatta eccezione per i prodotti topici senza assorbimento sistemico.

    6. Soggetti con una storia di fumo nei 6 mesi precedenti lo screening, o non disposti a smettere di fumare durante lo studio, o disposti a utilizzare prodotti contenenti nicotina durante lo studio.

    7. Soggetti che hanno perso sangue o hanno donato sangue ≥200 ml entro 3 mesi prima dello screening o coloro che intendono donare sangue entro 3 mesi.

    8. Soggetti positivi allo screening per l'epatite virale (compresa l'epatite B e C), gli anticorpi HIV e gli anticorpi Treponema pallidum.

    9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.

    10. Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio per qualsiasi motivo determinato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9MW1911 Dose 1
9MW1911 iniezione (dose 1) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 2
9MW1911 iniezione (Dose 2) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 3
9MW1911 iniezione (Dose 3) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 4
9MW1911 iniezione (dose 4) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 5
9MW1911 iniezione (dose 5) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 6
9MW1911 iniezione (dose 6) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 7
9MW1911 iniezione (dose 7) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa
Sperimentale: 9MW1911 Dose 8
9MW1911 iniezione (dose 8) mediante iniezione endovenosa una volta il primo giorno di trattamento. Verranno arruolati 8 soggetti, inclusi 2 soggetti per la somministrazione del placebo.
Droga: Droga sperimentale 9MW1911
Farmaco sperimentale somministrato con infusione endovenosa
Droga: Placebo
Placebo somministrato con infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (incluso evento avverso grave)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 9MW1911 in soggetti sani e determinare la possibile dose massima tollerata (MTD).
Giorno0-Giorno113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
Concentrazione massima (Cmax)
Giorno0-Giorno113
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
L'area sotto la curva (AUC)
Giorno0-Giorno113
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
Tempo in cui la concentrazione massima (Tmax)
Giorno0-Giorno113
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
L'emivita (T1/2)
Giorno0-Giorno113
Parametri di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno113
Verrà riassunta l'incidenza di ADA contro 9MW1911 durante lo studio
Giorno0-Giorno113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW1911-2021-CP101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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