A 9MW1911 injekció beadásának értékelése egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

- 1. 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 65 éveseket is). 2. Súly ≥50,0 kg férfiaknál, vagy súly ≥45,0 nőstények kg, a testtömeg-index (BMI) pedig 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve a küszöbértéket).

3. A női alanyoknak negatív β-HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük (Szűrés és kiindulási állapot); Az alanyok (beleértve partnereiket is) önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

• 1. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetükben allergiásak voltak biológiai anyagokra vagy bármely gyógyszerkomponensre; azok, akiknek kórtörténetükben allergiásak voltak, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre.

  2. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok bármilyen klinikai eltérést vagy klinikai jelentőségű eltérést mutatnak (beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszer, a vese, a máj, az idegrendszer, a vér, az endokrin rendszer, a rák, a tüdő, az immunrendszer, a mentális és a szív betegségeit) , és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.

  3. Az elektrokardiogram (EKG) vizsgálat során megnyúlt QTcF-intervallumú (>450 ms) alanyok, vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTc-szindróma vagy hirtelen halál.

  4. Az alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen biológiai kezelésben részesültek (beleértve az összes vakcinát, kivéve a koronavírus vakcinát), vagy a vizsgálati időszak alatt biológiai kezelést terveztek, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül megkapták az új koronavírus vakcinát.

  5. Az alanyok a szűrés előtt 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy hagyományos kínai gyógyszert kaptak, beleértve a vitaminokat, nyomelemeket vagy étrend-kiegészítőket; kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.

  6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a szűrés előtti 6 hónapon belül dohányoztak, vagy akik nem voltak hajlandók abbahagyni a dohányzást a vizsgálat során, vagy hajlandóak nikotint tartalmazó termékeket használni a vizsgálat során.

  7. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért veszítettek vagy 200 ml-nél nagyobb mennyiségben adtak vért, vagy akik 3 hónapon belül véradást terveznek.

  8. Vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), HIV antitestek és Treponema pallidum antitestek pozitív szűrése.

  9. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

  10. Olyan alanyok, akik a vizsgáló által meghatározott okok miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.