건강한 피험자에서 9MW1911 주사의 평가
건강한 피험자에서 9MW1911 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 1상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Peking Union Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 65세 이하(18세 및 65세 포함)의 남녀 피험자. 2. 무게≥50.0 남성의 경우 kg 또는 weight≥45.0 kg, 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 26.0 kg/m2(기준치 포함)
3. 여성 피험자는 음성 β-HCG 임신 검사를 받아야 합니다(선별 및 기준선). 피험자(파트너 포함)는 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
제외 기준:
1. 생물학적 작용제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자 알레르기 병력이 있고 조사관이 등록에 부적격하다고 판단한 자.
2. 임상검사 결과 임상적 이상 또는 임상적으로 유의한 이상(소화관, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비계, 암, 폐, 면역계, 정신, 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) , 본 연구 참여에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단합니다.
3. 심전도(ECG) 검사에서 QTcF 간격이 연장(>450ms)되거나 QTc 연장 증후군 또는 급사의 가족력이 있는 피험자.
4. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 치료(코로나바이러스 백신을 제외한 모든 백신 포함)를 받았거나, 연구 기간 동안 생물학적 치료를 받을 계획이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 신종 코로나바이러스 백신을 접종받았다.
5. 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 비타민, 미량 원소 또는 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 중국 전통 의약품을 받았습니다. 전신 흡수가 없는 국소 제품 제외.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 이력이 있거나, 연구 기간 동안 금연 의사가 없거나, 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용할 의향이 있는 피험자.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈혈을 잃거나 200mL 이상의 헌혈을 한 적이 있거나 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자.
8. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체에 대해 선별검사에서 양성인 피험자.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 피험자.
10. 연구자가 판단하는 사유로 인하여 임상시험에 참여하는 것이 부적합한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9MW1911 용량 1
9MW1911 주사(Dose 1)는 치료 첫날 1회 정맥 주사로 투여한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 용량 2
9MW1911 주사(Dose 2)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 복용량 3
9MW1911 주사(Dose 3)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 용량 4
9MW1911주사(Dose 4)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 복용량 5
9MW1911 주사(Dose 5)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 복용량 6
9MW1911 주사(Dose 6)는 치료 첫날 1회 정맥주사로 투여한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 복용량 7
9MW1911 주사(Dose 7)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 9MW1911 복용량 8
9MW1911 주사(Dose 8)는 치료 첫날 1회 정맥주사한다.
위약 투여를 위한 2명의 피험자를 포함하여 8명의 피험자가 등록될 것입니다.
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IV 주입으로 투여되는 실험 약물
IV 주입으로 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(심각한 이상반응 포함)
기간: Day0-Day113
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건강한 피험자에서 9MW1911의 안전성과 내약성을 평가하고 가능한 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
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Day0-Day113
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: Day0-Day113
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최대농도(Cmax)
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Day0-Day113
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약동학 파라미터
기간: Day0-Day113
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곡선 아래 면적(AUC)
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Day0-Day113
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약동학 파라미터
기간: Day0-Day113
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최대농도(Tmax)가 되는 시간
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Day0-Day113
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약동학 파라미터
기간: Day0-Day113
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반감기(T1/2)
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Day0-Day113
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면역원성 매개변수
기간: Day0-Day113
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연구 중 9MW1911에 대한 ADA 발생률이 요약됩니다.
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Day0-Day113
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9MW1911-2021-CP101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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실험약 9MW1911에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.완전한
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)중국
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Sinotau Pharmaceutical Group모병
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])