Ocena iniekcji 9MW1911 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

- 1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat). 2. Waga ≥50,0 kg dla samców lub waga ≥45,0 kg dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej).

3. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (badanie przesiewowe i linia wyjściowa); Uczestnicy (w tym ich partnerzy) dobrowolnie podejmą skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały alergie na czynniki biologiczne lub jakiekolwiek składniki leków; ci, którzy mają historię alergii i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do rejestracji.

  2. Kliniczne badania laboratoryjne wykazują jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, krwi, układu hormonalnego, raka, płuc, układu odpornościowego, psychicznego, serca) i ocenione przez badacza jako mające wpływ na udział w tym badaniu.

  3. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTcF (> 450 ms) w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) lub wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej śmierci.

  4. Pacjenci otrzymali jakiekolwiek leczenie biologiczne (w tym wszystkie szczepionki z wyjątkiem szczepionki przeciwko koronawirusowi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali podjąć leczenie biologiczne w okresie badania lub otrzymali nową szczepionkę przeciwko koronawirusowi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

  5. Osoby badane otrzymywały jakiekolwiek leki na receptę lub tradycyjne leki chińskie, w tym witaminy, pierwiastki śladowe lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.

  6. Osoby, które paliły papierosy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie chcą rzucić palenia w trakcie badania lub chcą używać produktów zawierających nikotynę w trakcie badania.

  7. Pacjenci, którzy stracili krew lub oddali krew ≥200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy.

  8. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), przeciwciał HIV i przeciwciał Treponema pallidum.

  9. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.

  10. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu z jakichkolwiek powodów określonych przez badacza.