- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834634
Echografie veranderingen van de nervus vagus bij patiënten met parkinsonisme
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Parkinsonisme is een syndroom dat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zes kardinale motorische kenmerken: tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie, verlies van houdingsreflexen, gebogen houding en bevriezing. Deze gecombineerde symptomen identificeren klinisch duidelijk, waarschijnlijk en mogelijk parkinsonisme (1). De meest voorkomende vorm van parkinsonisme is de ziekte van Parkinson (PD) (1). Andere vormen van parkinsonisme omvatten atypisch parkinsonisme als progressieve supranucleaire verlamming (PSP), meervoudige systeematrofie (MSA) en corticobasaal syndroom (CBS). De eerstgenoemde vormen van parkinsonisme zijn neurodegeneratieve aandoeningen. Vasculair parkinsonisme (VP) is een andere vorm die wordt toegeschreven aan vasculaire etiologie (2).
PD is de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening die 2-3% van de bevolking ≥65 jaar treft. De belangrijkste manifestatie van PD is een klinisch hypokinetisch rigide syndroom. Ook zijn talrijke niet-motorische symptomen (NMS), waaronder autonome symptomen, zoals orthostatische hypotensie, constipatie en urine-incontinentie, gesuggereerd als preklinische symptomen (3). Andere NMS omvatten slaapveranderingen, dementie, depressie en pijn die de kwaliteit van leven ernstig kunnen aantasten (4).
Het belangrijkste neuropathologische kenmerk is de vorming van cytoplasmatische insluitsels die met α-synucleïne verrijkte Lewy-lichaampjes en Lewy-neurieten worden genoemd. Deze aggregaties komen overal in de hersenen voor, het meest uitgesproken in de substantia nigra compacta (5, 6). Deze aggregaties zijn ook aanwezig in het perifere zenuwstelsel, meer bepaald in de nervus vagus, die een vitale rol speelt in de autonome controle (7, 8). Bovendien kan de nervus vagus een cruciale rol spelen in de pathogenese van de ziekte van Parkinson, aangezien werd verondersteld dat α-synucleïne-aggregaten zich vormen in het enterische zenuwstelsel en zich via het autonome zenuwstelsel naar het CZS verspreiden (9).
Neuromusculaire echografie is een niet-invasief hulpmiddel dat zenuwen en wortels met hoge resolutie en nauwkeurigheid kan visualiseren (10). Een recente systematische review meldde dat er bij PD een zekere mate van nervus vagusatrofie is die kan worden gedetecteerd door middel van echografie; daarom kan het worden gebruikt als een marker voor laesies van de nervus vagus. Er ontbreken echter correlatiestudies tussen de bevindingen en de klinische manifestaties van parkinsonisme (11).
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd om vagaal neuronverlies door middel van echografie te onderzoeken, maar deze rapporteerden tegenstrijdige resultaten. Sommige studies ontdekten bijvoorbeeld aanzienlijke atrofie van de nervus vagus bij PD-patiënten (12-15). Andere studies vonden echter geen verschil tussen PD-patiënten en gezonde controles (16-19). Bovendien is het verband tussen atrofie van de nervus vagus en ander atypisch parkinsonisme, MSA, PSP en CBS niet uitgebreid bestudeerd (20).
De huidige studie heeft tot doel ultrageluidveranderingen in de nervus vagus bij patiënten met parkinsonisme te detecteren, de bevindingen te vergelijken met gezonde controle en deze veranderingen te correleren met de motorische en niet-motorische manifestaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Abdeltawab
- Telefoonnummer: 01092346044
- E-mail: ahmad.mo.abdultawab996@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten gediagnosticeerd met parkinsonisme, waaronder de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd volgens de criteria van de UK British Brain Bank (21) en opeenvolgende revisies (22) die de polikliniek neurologie, afdeling Neurologie en psychiatrie, Universitair ziekenhuis Assiut bezoeken.
- Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controlegroep, zal worden gerekruteerd uit de polikliniek
Beschrijving
A) Opnamecriteria:
- Alle patiënten voldoen aan de criteria van de casusdefinitie van parkinsonisme.
- Geslacht: beide geslachten zijn inbegrepen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en om te worden onderworpen aan de ziektegerelateerde onderzoeken en beoordelingen.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
B) Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Geschiedenis van chronische psychiatrische of andere pathologie van het centrale zenuwstelsel en andere neurodegeneratieve aandoening(en).
- Patiënten met een eerdere operatie in de buurt van de nervus vagus (bijvoorbeeld halsslagader-endarteriëctomie of implantatie van een nervus vagus-stimulator).
- Patiënten met bekende systemische ziekten (zoals diabetes mellitus, vaatziekten en perifere neuropathie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Patiënten met parkinsonisme
|
De patiënten en controles worden gescand op de afdeling Neurofysiologie van de afdeling Neurologie, Neurologie, psychiatrie en Neurochirurgie ziekenhuis, Universitair Ziekenhuis Assiut.
De acquisitie van ultrasone beelden werd uitgevoerd met behulp van een Philips HD11XE-beeldvormingssysteem met een L12-8 lineaire array-sonde.
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de rechter en linker nervus vagus in elk onderwerp, omtrek, echogeniciteit en fasciculaire structuur zal worden beoordeeld en gemeten door de zenuw net binnen de hyperechoïsche rand te volgen.
De zenuw zal op echografie B-modus worden gezien nabij de vertakking van de halsslagader, dorsaal van de interne en gemeenschappelijke halsslagaders, als een structuur die hypoechogeen is in het midden en meer hyperechogeen aan de periferie (24, 25).
Zowel de halsslagader als de interne halsader dienden als anatomische oriëntatiepunten (25).
Er worden twee afzonderlijke CSA-metingen uitgevoerd, waarbij de sonde voor elke meting wordt verplaatst, en deze worden gemiddeld.
|
Groep 2
Gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles
|
De patiënten en controles worden gescand op de afdeling Neurofysiologie van de afdeling Neurologie, Neurologie, psychiatrie en Neurochirurgie ziekenhuis, Universitair Ziekenhuis Assiut.
De acquisitie van ultrasone beelden werd uitgevoerd met behulp van een Philips HD11XE-beeldvormingssysteem met een L12-8 lineaire array-sonde.
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de rechter en linker nervus vagus in elk onderwerp, omtrek, echogeniciteit en fasciculaire structuur zal worden beoordeeld en gemeten door de zenuw net binnen de hyperechoïsche rand te volgen.
De zenuw zal op echografie B-modus worden gezien nabij de vertakking van de halsslagader, dorsaal van de interne en gemeenschappelijke halsslagaders, als een structuur die hypoechogeen is in het midden en meer hyperechogeen aan de periferie (24, 25).
Zowel de halsslagader als de interne halsader dienden als anatomische oriëntatiepunten (25).
Er worden twee afzonderlijke CSA-metingen uitgevoerd, waarbij de sonde voor elke meting wordt verplaatst, en deze worden gemiddeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de diameter van de nervus vagus tussen gezonde controles en patiënten met parkinsonisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het detecteren van de echografische veranderingen in de nervus vagus bij patiënten met parkinsonisme in vergelijking met leeftijd en geslacht kwam overeen met gezonde controle.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van de nervus vagus echografie verandert met de motorische en niet-motorische manifestaties van parkinsonisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Identificatie van de correlatie van de nervus vagus echografie veranderingen met de motorische en niet-motorische manifestaties bij patiënten met parkinsonisme
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed AR Ahmed, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Nourelhoda AA Haridy, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound of vagus nerve
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten