Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het kernnummer en de locatie voor gerichte prostaatbiopsie

20 juli 2021 bijgewerkt door: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een verkennend onderzoek naar het optimaliseren van het aantal kernen en de locatie voor gerichte prostaatbiopsie op MRI/echografiefusie

Deze studie heeft tot doel het effect van kernaantal- en locatie-optimalisatie voor gerichte prostaatbiopsie op pathologische nauwkeurigheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center prospectieve studie. De onderzoekers voeren op MRI/US-beeldfusie gerichte saturatiebiopsie uit op prostaatlaesies met PI-RADS-score 4, om het effect van kernaantal- en locatie-optimalisatie voor gerichte prostaatbiopsie op pathologische nauwkeurigheid te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch vermoeden van prostaatkanker;
  2. Serum PSA ≤ 20 ng/ml in de afgelopen 3 maanden;
  3. Geen bewijs van PSA-verhoging door niet-kankerachtige factoren, zoals katheterisatie, blaasstenen of urineweginfectie inclusief bacteriële prostatitis;
  4. mpMRI PI-RADS V2.1 score ≥4, diameter van ≤2,5 cm;
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere prostaatbiopsie of prostaatoperatie;
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker;
  3. Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker);
  4. Contra-indicatie voor prostaatbiopsie;
  5. Mannen bij wie artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI/Ultrasound Fusion Saturatiebiopsie
Procedure: MRI/Ultrasound Fusion Saturatiebiopsie
MRI/Ultrasound fusion saturatiebiopsie: het kernnummer en de locatie zijn ontworpen in overeenstemming met de laesieconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het significante detectiepercentage van prostaatkanker met verschillende combinaties van kernnummer en locatie in het beoogde verzadigde biopsiegebied
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 3 dagen na biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 3 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUNU-PC-110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren