Arteriële stijfheid bij type 2 diabetespatiënten met ernstige parodontitis
Verband tussen parodontale status en cardio-enkel-vasculaire index bij kortdurende diabetes type 2 of systemisch gezonde patiënten met of zonder ernstige parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes op korte termijn werden geselecteerd uit patiënten met de diagnose diabetes type 2 gedurende minder dan 5 jaar, gerekruteerd uit de patiënten die de polikliniek van de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis bezochten. De medische toestand van SH-proefpersonen werd bepaald met gedetailleerde systemische onderzoeken en biochemische analyses werden uitgevoerd op de afdeling Endocrinologie.
De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen vermeld in 2017 World Workshop. Parodontale gezondheid werd overwogen als de vrijwilligers klinisch gezond tandvlees hadden op een intact parodontium met BOP < 10% en PD ≤ 3 mm, geen plaatsen met aanhechtingsverlies, geen radiografisch teken van vernietiging van alveolair bot en geen voorgeschiedenis van parodontitis. Patiënten met ernstige parodontitis werden gedefinieerd als ze een interdentale CAL ≥ 5 mm, PD ≥ 6 mm en radiologisch botverlies hadden dat zich uitstrekte tot halverwege het derde deel van de wortel of verder.
Beoordeling van deelnemers aan deze studie in termen van arteriële stijfheid werd bepaald door CAVI-index. Rechter en linker CAVI-waarden werden afzonderlijk berekend en hun gemiddelde waarde werd gebruikt voor de analyse. Naast de gemiddelde CAVI-waarden werden de CAVI-waarden gecategoriseerd. CAVI ≥ 8 werd als voorwaardelijk pathologisch beschouwd, terwijl CAVI ≥ 9 als pathologisch werd gedefinieerd.
Verschillende metabole variabelen van de deelnemers werden bij baseline verzameld om eerder gemelde verstorende factoren als geassocieerd met parodontitis en arteriële stijfheid te elimineren. De body mass index (BMI) werd berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in meters in het kwadraat. BMI ≥ 25 kg/m2 werd gedefinieerd als overgewicht en BMI ≥ 30 kg/m2 als obesitas. Tailleomtrek (WC) werd ook geregistreerd. Medische aandoeningen werden geanalyseerd door hematologische resultaten. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en nuchtere plasmaglucose (FPG) werden beoordeeld op de glykemische controleniveaus van de deelnemers. Ook werden dyslipidemie en hyperlipidemie geëvalueerd door metingen van low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL), triglyceride (TRG) en totaal cholesterol (TK) niveaus. Systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten en SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg werd gedefinieerd als hypertensie en uitgesloten van de onderzoekspopulatie. C-reactieve proteïne (CRP) niveaus van de deelnemers werden ook geëvalueerd aan het begin van het onderzoek.
De poweranalyse van het onderzoek werd uitgevoerd voor de berekening van de steekproefomvang. De steekproefomvang werd berekend met behulp van het G*Power-softwareprogramma (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Duitsland) voor α = 0,05 en f = 0,3. Uit de analyses bleek dat 32 proefpersonen per groep een vermogen van 80% bereikten met een betrouwbaarheid van 95%.
De gegevens werden geanalyseerd met het SPSS 21-programma (SPSS Inc., Chicago, IL). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als getallen en percentages. Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om de normaliteit van gegevens te detecteren. Voor de vergelijking van de parameters van de onderzoeksgroepen werd de One-way ANOVA-test gebruikt voor normaal verdeelde gegevens, terwijl de Kruskal-Wallis-test werd uitgevoerd als niet-parametrische test. Chi-kwadraattoets werd gebruikt voor de vergelijking van de categorische variabelen. De statistische significantiewaarde werd beschouwd als p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met type 2-diabetes werden geselecteerd uit patiënten met de diagnose diabetes type 2 gedurende minder dan 5 jaar, gerekruteerd uit de patiënten die naar de polikliniek van de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Pamukkale gingen.
Systemisch gezonde proefpersonen werden gerekruteerd uit de patiënten die verwezen naar de Faculteit der Tandheelkunde aan de Pamukkale Universiteit voor tandheelkundige behandelingen. De medische toestand van systemisch gezonde proefpersonen werd bepaald met gedetailleerde systemische onderzoeken en biochemische analyses werden uitgevoerd op de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Pamukkale.
Patiënten met ernstige parodontitis of parodontaal gezonde proefpersonen werden geselecteerd uit de patiënten die voor parodontaal onderzoek naar de Parodontologiekliniek van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Pamukkale verwezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kortdurende type 2 diabetes mellitus diagnose (<5 jaar) of systemisch gezonde proefpersonen
- patiënten met ernstige parodontitis of parodontaal gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- had vasculaire diabetische complicaties
- hypertensieve en dyslipidemische/hyperlipidemische patiënten
- Rokers en ex-rokers
- zwangerschap en borstvoeding
- gebruik van systemische antibiotica of ontstekingsremmers in de 6 maanden voor aanvang van de studie
- geschiedenis van eerdere parodontale behandelingen binnen een periode van 6 maanden
- enkel-branchiale index (ABI) waarden van minder dan 0,9
- obesitas met BMI ≥ 30 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diabetes en parodontitis groep (groep 1)
35 proefpersonen met diabetes type 2 en ernstige parodontitis werden gerekruteerd in groep 1. De genomen klinische parodontale parameters zijn als volgt: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij prikken (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Het huidige aantal tanden van deelnemers werd geregistreerd. Cardio-enkel vasculaire index (CAVI) werd gemeten |
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met behulp van de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen vermeld in 2017 World Workshop Arteriële stijfheid van de deelnemers aan deze studie werd beoordeeld door CAVI-index met behulp van VaSera (VS-1500N) CAVI-apparaat (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) tussen beide armen en enkels in rugligging. Rechter en linker CAVI-waarden werden afzonderlijk berekend. |
|
diabetes en parodontaal gezond (groep 2)
34 proefpersonen met diabetes type 2 en parodontaal gezond werden gerekruteerd in groep 2. De genomen klinische parodontale parameters zijn als volgt: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij prikken (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Het huidige aantal tanden van deelnemers werd geregistreerd. Cardio-enkel vasculaire index (CAVI) werd gemeten |
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met behulp van de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen vermeld in 2017 World Workshop Arteriële stijfheid van de deelnemers aan deze studie werd beoordeeld door CAVI-index met behulp van VaSera (VS-1500N) CAVI-apparaat (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) tussen beide armen en enkels in rugligging. Rechter en linker CAVI-waarden werden afzonderlijk berekend. |
|
systemisch gezond en parodontitis (groep 3)
32 systemisch gezonde proefpersonen met ernstige parodontitis werden gerekruteerd in groep 3. De genomen klinische parodontale parameters zijn als volgt: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij prikken (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Het huidige aantal tanden van deelnemers werd geregistreerd. Cardio-enkel vasculaire index (CAVI) werd gemeten |
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met behulp van de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen vermeld in 2017 World Workshop Arteriële stijfheid van de deelnemers aan deze studie werd beoordeeld door CAVI-index met behulp van VaSera (VS-1500N) CAVI-apparaat (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) tussen beide armen en enkels in rugligging. Rechter en linker CAVI-waarden werden afzonderlijk berekend. |
|
systemisch gezond en parodontaal gezond (groep 4)
35 systemisch en parodontaal gezonde proefpersonen werden aangeworven in groep 4. De genomen klinische parodontale parameters zijn als volgt: plaque-index (PI), gingivale index (GI), bloeding bij prikken (BOP), sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL). Het huidige aantal tanden van deelnemers werd geregistreerd. Cardio-enkel vasculaire index (CAVI) werd gemeten |
Parodontale parameters zoals PI, GI, BOP, PD en CAL werden gemeten met behulp van de Williams parodontale sonde (Hu-Friedy, Chicago IL). PD en CAL werden berekend op zes oppervlakken per tand, terwijl PI en GI werden gemeten op vier oppervlakken per tand. De parodontale status van patiënten werd bepaald op basis van de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen vermeld in 2017 World Workshop Arteriële stijfheid van de deelnemers aan deze studie werd beoordeeld door CAVI-index met behulp van VaSera (VS-1500N) CAVI-apparaat (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) tussen beide armen en enkels in rugligging. Rechter en linker CAVI-waarden werden afzonderlijk berekend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAVI-metingen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
gemiddelde CAVI-waarden (m/s) in elke studiegroep
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Parodontitis
Andere studie-ID-nummers
- 07.06.2022/09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .