Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel stivhed hos type 2-diabetespatienter med svær paradentose

10. maj 2023 opdateret af: Gizem Torumtay Cin, Pamukkale University

Forholdet mellem periodontal status og kardioankelvaskulært indeks hos kortvarige type 2-diabetes eller systemisk raske patienter med eller uden alvorlig paradentose

Undersøgelser viste, at en signifikant sammenhæng mellem den alvorlige parodontitis og øgede CAVI-værdier. Mens de nøjagtige mekanismer, der forbinder paradentose, type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme endnu ikke er fuldt ud forstået, er det klart, at disse sygdomme hænger sammen. Der er begrænsede data i litteraturen, der vurderer risikoen for aterosklerose hos diabetikere med paradentose. I vores undersøgelse antog vi, at svær paradentose kan være en risikofaktor for udvikling af subklinisk åreforkalkning blandt personer med type 2-diabetes. Vi havde således til formål at undersøge den potentielle risiko for subklinisk åreforkalkning ved at bruge en ny surrogatmarkør CAVI hos patienter med svær paradentose med kortvarig diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korttidsdiabetikere blev udvalgt blandt patienter diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 5 år, rekrutteret fra de patienter, der gik på ambulatoriet på Endokrinologisk Afdeling på Universitetshospitalet. Medicinske tilstande hos SH-personer blev bestemt med detaljerede systemiske undersøgelser og biokemiske analyser blev udført i Endokrinologisk Afdeling.

Patienternes periodontale status blev bestemt ud fra klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande angivet i 2017 World Workshop. Periodontalt helbred blev overvejet, hvis de frivillige har klinisk sund tandkød på et intakt parodontium, som havde BOP < 10% og PD ≤ 3 mm, ingen steder med tilknytningstab, ingen radiografisk tegn på alveolær knogledestruktion og ingen historie med parodontitis. Patienter med svær parodontitis blev defineret, hvis de havde interdental CAL ≥ 5 mm, PD ≥ 6 mm og radiografisk knogletab, der strækker sig til midten af ​​tredjedelen af ​​roden eller derover.

Vurdering af deltagere inkluderet i denne undersøgelse med hensyn til arteriel stivhed blev bestemt af CAVI-indekset. Højre og venstre CAVI-værdier blev beregnet separat, og deres middelværdi blev brugt til analysen. Udover de gennemsnitlige CAVI-værdier blev CAVI-værdierne kategoriseret. CAVI ≥ 8 blev betragtet som betinget patologisk, mens CAVI ≥ 9 blev defineret som patologisk.

Forskellige metaboliske variabler for deltagerne blev indsamlet ved baseline for at eliminere tidligere rapporterede forstyrrende faktorer som værende forbundet med parodontitis og arteriel stivhed. Body mass index (BMI) blev beregnet ved at tage vægten i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat. BMI ≥ 25 kg/m2 blev defineret som overvægtig og BMI ≥ 30 kg/m2 som fede. Taljeomkreds (WC) blev også registreret. Medicinske tilstande blev analyseret ved hæmatologiske resultater. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose (FPG) blev vurderet for deltagernes glykæmiske kontrolniveauer. Dyslipidæmi og hyperlipidæmi blev også evalueret ved måling af lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), triglycerid (TRG) og total kolesterol (TK) niveauer. Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt, og SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg blev defineret som hypertension og udelukket fra undersøgelsespopulationen. C-reaktivt protein (CRP) niveauer af deltagerne blev også evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Effektanalysen af ​​undersøgelsen blev udført til beregning af prøvestørrelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwareprogrammet (G*Power; Universitat, Düsseldorf, Tyskland) for α = 0,05 og f = 0,3. Analyserne viste, at 32 forsøgspersoner pr. gruppe opnåede en styrke på 80 % med 95 % sikkerhed.

Dataene blev analyseret med SPSS 21-programmet (SPSS Inc., Chicago, IL). Kontinuerlige variabler blev præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse og kategoriske variabler som tal og procenter. Shapiro-Wilk test blev brugt til at detektere datas normalitet. Til sammenligning af parametrene for undersøgelsesgrupperne blev envejs ANOVA test brugt til normalfordelte data, mens Kruskal-Wallis test blev udført som ikke-parametrisk test. Chi-square test blev brugt til sammenligning af de kategoriske variable. Statistisk signifikansværdi blev betragtet som p < 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetikere blev udvalgt blandt patienter diagnosticeret med type 2-diabetes i mindre end 5 år rekrutteret fra de patienter, der gik til ambulatoriet på endokrinologisk afdeling på Pamukkale University Hospital.

Systemisk sunde forsøgspersoner blev rekrutteret fra de patienter, der henviste til Det Tandlæge Fakultet på Pamukkale University til tandbehandlinger. Medicinske tilstande hos systemisk raske forsøgspersoner blev bestemt med detaljerede systemiske undersøgelser, og biokemiske analyser blev udført på endokrinologisk afdeling på Pamukkale Universitetshospital.

Patienter med svær parodontitis eller parodontalt raske forsøgspersoner blev udvalgt blandt de patienter, der henviste til Parodontologisk Klinik ved Det Odontologiske Fakultet ved Pamukkale University for periodontale undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kortvarig type 2 diabetes mellitus diagnose (<5 år) eller systemisk raske forsøgspersoner
  • patienter med svær paradentose eller parodontalt raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • havde vaskulære diabetiske komplikationer
  • hypertensive og dyslipidæmiske/hyperlipidæmiske patienter
  • Rygere og tidligere rygere
  • graviditet og amning
  • brug af systemiske antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i de 6 måneder før studiestart
  • anamnese med tidligere periodontal behandling inden for 6 måneders periode
  • ankel-branchial index (ABI) værdier mindre end 0,9
  • fedme med BMI ≥ 30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diabetes og paradentose gruppe (gruppe 1)

35 forsøgspersoner med type 2-diabetes og svær paradentose blev rekrutteret i gruppe 1.

De kliniske parodontale parametre er som følger:

plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), blødning ved brobing (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Det nuværende antal tænder hos deltagere blev registreret. Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) blev målt
Diagnostisk test: kliniske parodontale målinger

Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt under anvendelse af Williams periodontale probe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet ved seks overflader pr. tand, hvorimod PI og GI blev målt ved fire overflader pr. tand.

Patienternes periodontale status blev bestemt ud fra klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande angivet i 2017 World Workshop

Diagnostisk test: CAVI målinger

Arteriel stivhed af deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev vurderet ved CAVI-indeks ved hjælp af VaSera (VS-1500N) CAVI-enhed (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) mellem både arme og ankler i liggende stilling.

Højre og venstre CAVI-værdier blev beregnet separat.
diabetes og parodontalt sund (gruppe 2)

34 forsøgspersoner med type 2-diabetes og parodontalt raske blev rekrutteret i gruppe 2.

De kliniske parodontale parametre er som følger:

plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), blødning ved brobing (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Det nuværende antal tænder hos deltagere blev registreret. Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) blev målt
Diagnostisk test: kliniske parodontale målinger

Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt under anvendelse af Williams periodontale probe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet ved seks overflader pr. tand, hvorimod PI og GI blev målt ved fire overflader pr. tand.

Patienternes periodontale status blev bestemt ud fra klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande angivet i 2017 World Workshop

Diagnostisk test: CAVI målinger

Arteriel stivhed af deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev vurderet ved CAVI-indeks ved hjælp af VaSera (VS-1500N) CAVI-enhed (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) mellem både arme og ankler i liggende stilling.

Højre og venstre CAVI-værdier blev beregnet separat.
systemisk sund og paradentose (gruppe 3)

32 systemisk raske forsøgspersoner med svær paradentose blev rekrutteret i gruppe 3.

De kliniske parodontale parametre er som følger:

plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), blødning ved brobing (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Det nuværende antal tænder hos deltagere blev registreret. Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) blev målt
Diagnostisk test: kliniske parodontale målinger

Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt under anvendelse af Williams periodontale probe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet ved seks overflader pr. tand, hvorimod PI og GI blev målt ved fire overflader pr. tand.

Patienternes periodontale status blev bestemt ud fra klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande angivet i 2017 World Workshop

Diagnostisk test: CAVI målinger

Arteriel stivhed af deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev vurderet ved CAVI-indeks ved hjælp af VaSera (VS-1500N) CAVI-enhed (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) mellem både arme og ankler i liggende stilling.

Højre og venstre CAVI-værdier blev beregnet separat.
systemisk sund og periodontalt sund (gruppe 4)

35 systemisk og periodontalt raske forsøgspersoner blev rekrutteret i gruppe 4.

De kliniske parodontale parametre er som følger:

plakindeks (PI), tandkødsindeks (GI), blødning ved brobing (BOP), sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Det nuværende antal tænder hos deltagere blev registreret. Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) blev målt
Diagnostisk test: kliniske parodontale målinger

Parodontale parametre såsom PI, GI, BOP, PD og CAL blev målt under anvendelse af Williams periodontale probe (Hu-Friedy, Chicago IL). PD og CAL blev beregnet ved seks overflader pr. tand, hvorimod PI og GI blev målt ved fire overflader pr. tand.

Patienternes periodontale status blev bestemt ud fra klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og tilstande angivet i 2017 World Workshop

Diagnostisk test: CAVI målinger

Arteriel stivhed af deltagerne inkluderet i denne undersøgelse blev vurderet ved CAVI-indeks ved hjælp af VaSera (VS-1500N) CAVI-enhed (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Japan) mellem både arme og ankler i liggende stilling.

Højre og venstre CAVI-værdier blev beregnet separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAVI målinger
Tidsramme: ved baseline
gennemsnitlige CAVI-værdier (m/s) i hver undersøgelsesgruppe
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.06.2022/09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med kliniske parodontale målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner