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Arterielle Steifheit bei Typ-2-Diabetikern mit schwerer Parodontitis

10. Mai 2023 aktualisiert von: Gizem Torumtay Cin, Pamukkale University

Zusammenhang zwischen Parodontalstatus und Cardio-Ankle-Vascular-Index bei kurzzeitig Typ-2-Diabetikern oder systemisch gesunden Patienten mit oder ohne schwerer Parodontitis

Studien ergaben, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen der schweren Parodontitis und erhöhten CAVI-Werten besteht. Obwohl die genauen Mechanismen, die Parodontitis, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen miteinander verbinden, noch nicht vollständig geklärt sind, ist es klar, dass diese Krankheiten miteinander verbunden sind. In der Literatur liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung des Arterioskleroserisikos bei Diabetikern mit Parodontitis vor. In unserer Umfrage stellten wir die Hypothese auf, dass eine schwere Parodontitis ein Risikofaktor für die Entwicklung einer subklinischen Atherosklerose bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sein könnte. Unser Ziel war es daher, das potenzielle Risiko einer subklinischen Atherosklerose durch die Verwendung eines neuen Ersatzmarkers CAVI bei Patienten mit schwerer Parodontitis und Kurzzeitdiabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzzeitdiabetiker wurden aus Patienten ausgewählt, bei denen seit weniger als 5 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und aus Patienten rekrutiert, die die Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsklinikums aufsuchten. Der Gesundheitszustand der SH-Probanden wurde durch detaillierte systemische Untersuchungen ermittelt und in der Abteilung für Endokrinologie wurden biochemische Analysen durchgeführt.

Der parodontale Status der Patienten wurde auf der Grundlage der im World Workshop 2017 festgelegten Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bestimmt. Die parodontale Gesundheit wurde berücksichtigt, wenn die Freiwilligen eine klinisch gesunde Gingiva auf einem intakten Parodontium hatten, einen BOP < 10 % und einen PD ≤ 3 mm hatten, keine Stellen mit Attachmentverlust, keine radiologischen Anzeichen einer Zerstörung des Alveolarknochens und keine Parodontitis in der Vorgeschichte hatten. Patienten mit schwerer Parodontitis wurden definiert, wenn sie einen interdentalen CAL ≥ 5 mm, einen PD ≥ 6 mm und einen radiologischen Knochenverlust hatten, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel oder darüber hinaus erstreckte.

Die Beurteilung der Arteriensteifheit der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurde anhand des CAVI-Index bestimmt. Die Werte für den rechten und linken CAVI wurden getrennt berechnet und ihr Mittelwert für die Analyse verwendet. Neben den mittleren CAVI-Werten wurden auch die CAVI-Werte kategorisiert. CAVI ≥ 8 wurde als bedingt pathologisch angesehen, während CAVI ≥ 9 als pathologisch definiert wurde.

Zu Studienbeginn wurden verschiedene Stoffwechselvariablen der Teilnehmer erfasst, um zuvor gemeldete Störfaktoren im Zusammenhang mit Parodontitis und Arteriensteifheit zu eliminieren. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wurde. Ein BMI ≥ 25 kg/m2 wurde als Übergewicht und ein BMI ≥ 30 kg/m2 als fettleibig definiert. Auch der Taillenumfang (WC) wurde erfasst. Der medizinische Zustand wurde anhand hämatologischer Ergebnisse analysiert. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternplasmaglukose (FPG) wurden auf die glykämischen Kontrollwerte der Teilnehmer untersucht. Darüber hinaus wurden Dyslipidämie und Hyperlipidämie durch Messungen der Werte von Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Triglycerid (TRG) und Gesamtcholesterin (TK) bewertet. Der systolische (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) wurden gemessen und ein SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg wurde als Hypertonie definiert und aus der Studienpopulation ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie wurden auch die C-reaktiven Proteine ​​(CRP) der Teilnehmer ermittelt.

Die Poweranalyse der Studie wurde zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit dem Softwareprogramm G*Power (G*Power; Universität Düsseldorf, Deutschland) für α = 0,05 und f = 0,3 berechnet. Die Analysen ergaben, dass 32 Probanden pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % mit einer Konfidenz von 95 % erreichten.

Die Daten wurden mit dem Programm SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität der Daten zu ermitteln. Für den Vergleich der Parameter der Studiengruppen wurde der einfaktorielle ANOVA-Test für normalverteilte Daten verwendet, während der Kruskal-Wallis-Test als nichtparametrischer Test durchgeführt wurde. Für den Vergleich der kategorialen Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Als statistischer Signifikanzwert wurde p < 0,05 angenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker wurden aus Patienten ausgewählt, bei denen seit weniger als 5 Jahren Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und aus Patienten rekrutiert, die die Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie des Universitätskrankenhauses Pamukkale aufsuchten.

Aus den Patienten, die sich für Zahnbehandlungen an die Fakultät für Zahnmedizin der Universität Pamukkale überwiesen, wurden systemisch gesunde Probanden rekrutiert. Der Gesundheitszustand systemisch gesunder Probanden wurde durch detaillierte systemische Untersuchungen bestimmt und biochemische Analysen wurden in der Abteilung für Endokrinologie des Universitätskrankenhauses Pamukkale durchgeführt.

Patienten mit schwerer Parodontitis oder parodontal gesunde Probanden wurden aus den Patienten ausgewählt, die sich für parodontale Untersuchungen an die Klinik für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Pamukkale überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kurzfristige Typ-2-Diabetes mellitus-Diagnose (<5 Jahre) oder systemisch gesunde Probanden
  • Patienten mit schwerer Parodontitis oder parodontal gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • hatte vaskuläre diabetische Komplikationen
  • hypertensive und dyslipidämische/hyperlipidämische Patienten
  • Raucher und Ex-Raucher
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verwendung systemischer Antibiotika oder entzündungshemmender Medikamente in den 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte früherer parodontaler Behandlungen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
  • Werte des Knöchel-Branchial-Index (ABI) unter 0,9
  • Fettleibigkeit mit BMI ≥ 30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes- und Parodontitisgruppe (Gruppe 1)

In Gruppe 1 wurden 35 Probanden mit Typ-2-Diabetes und schwerer Parodontitis rekrutiert.

Die erfassten klinischen parodontalen Parameter sind wie folgt:

Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Einstechen (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Bindungsniveau (CAL).

Die aktuelle Anzahl der Zähne der Teilnehmer wurde erfasst. Der kardio-knöchel-vaskuläre Index (CAVI) wurde gemessen
Diagnosetest: klinische parodontale Messungen

Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden.

Der parodontale Status der Patienten wurde auf der Grundlage der im World Workshop 2017 festgelegten Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bestimmt

Diagnosetest: CAVI-Messungen

Die arterielle Steifheit der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurde anhand des CAVI-Index unter Verwendung des CAVI-Geräts VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japan) zwischen beiden Armen und Knöcheln in Rückenlage beurteilt.

Die Werte für den rechten und linken CAVI wurden getrennt berechnet.
Diabetes und parodontal gesund (Gruppe 2)

In Gruppe 2 wurden 34 Probanden mit Typ-2-Diabetes und parodontaler Gesundheit rekrutiert.

Die erfassten klinischen parodontalen Parameter sind wie folgt:

Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Einstechen (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Bindungsniveau (CAL).

Die aktuelle Anzahl der Zähne der Teilnehmer wurde erfasst. Der kardio-knöchel-vaskuläre Index (CAVI) wurde gemessen
Diagnosetest: klinische parodontale Messungen

Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden.

Der parodontale Status der Patienten wurde auf der Grundlage der im World Workshop 2017 festgelegten Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bestimmt

Diagnosetest: CAVI-Messungen

Die arterielle Steifheit der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurde anhand des CAVI-Index unter Verwendung des CAVI-Geräts VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japan) zwischen beiden Armen und Knöcheln in Rückenlage beurteilt.

Die Werte für den rechten und linken CAVI wurden getrennt berechnet.
systemisch gesund und Parodontitis (Gruppe 3)

In Gruppe 3 wurden 32 systemisch gesunde Probanden mit schwerer Parodontitis rekrutiert.

Die erfassten klinischen parodontalen Parameter sind wie folgt:

Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Einstechen (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Bindungsniveau (CAL).

Die aktuelle Anzahl der Zähne der Teilnehmer wurde erfasst. Der kardio-knöchel-vaskuläre Index (CAVI) wurde gemessen
Diagnosetest: klinische parodontale Messungen

Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden.

Der parodontale Status der Patienten wurde auf der Grundlage der im World Workshop 2017 festgelegten Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bestimmt

Diagnosetest: CAVI-Messungen

Die arterielle Steifheit der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurde anhand des CAVI-Index unter Verwendung des CAVI-Geräts VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japan) zwischen beiden Armen und Knöcheln in Rückenlage beurteilt.

Die Werte für den rechten und linken CAVI wurden getrennt berechnet.
systemisch gesund und parodontal gesund (Gruppe 4)

In Gruppe 4 wurden 35 systemisch und parodontal gesunde Probanden rekrutiert.

Die erfassten klinischen parodontalen Parameter sind wie folgt:

Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Blutung beim Einstechen (BOP), Sondierungstiefe (PD) und klinisches Bindungsniveau (CAL).

Die aktuelle Anzahl der Zähne der Teilnehmer wurde erfasst. Der kardio-knöchel-vaskuläre Index (CAVI) wurde gemessen
Diagnosetest: klinische parodontale Messungen

Parodontale Parameter wie PI, GI, BOP, PD und CAL wurden mit der Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago IL) gemessen. PD und CAL wurden an sechs Oberflächen pro Zahn berechnet, während PI und GI an vier Oberflächen pro Zahn gemessen wurden.

Der parodontale Status der Patienten wurde auf der Grundlage der im World Workshop 2017 festgelegten Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände bestimmt

Diagnosetest: CAVI-Messungen

Die arterielle Steifheit der in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurde anhand des CAVI-Index unter Verwendung des CAVI-Geräts VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japan) zwischen beiden Armen und Knöcheln in Rückenlage beurteilt.

Die Werte für den rechten und linken CAVI wurden getrennt berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAVI-Messungen
Zeitfenster: an der Grundlinie
mittlere CAVI-Werte (m/s) in jeder Studiengruppe
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.06.2022/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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