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Rigidità arteriosa nei pazienti diabetici di tipo 2 con grave parodontite

10 maggio 2023 aggiornato da: Gizem Torumtay Cin, Pamukkale University

Relazione tra stato parodontale e indice vascolare cardio caviglia in pazienti diabetici di tipo 2 a breve termine o sistemicamente sani con o senza parodontite grave

Gli studi hanno trovato una relazione significativa tra la parodontite grave e l'aumento dei valori di CAVI. Mentre i meccanismi esatti che collegano la parodontite, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari non sono ancora del tutto chiari, è chiaro che queste malattie sono interconnesse. Ci sono dati limitati in letteratura che valutano il rischio di aterosclerosi nei soggetti diabetici con malattia parodontale. Nella nostra indagine, abbiamo ipotizzato che una grave parodontite possa essere un fattore di rischio per lo sviluppo di aterosclerosi subclinica tra le persone con diabete di tipo 2. Pertanto, abbiamo mirato a indagare il potenziale rischio di aterosclerosi subclinica utilizzando un nuovo marcatore surrogato CAVI in pazienti con parodontite grave con diabete a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti diabetici a breve termine sono stati selezionati tra i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 5 anni reclutati tra i pazienti che frequentavano l'ambulatorio presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale Universitario. Le condizioni mediche dei soggetti SH sono state determinate con esami sistemici dettagliati e sono state eseguite analisi biochimiche nel Dipartimento di Endocrinologia.

Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato sulla base della Classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari stabilita nel World Workshop 2017. La salute parodontale è stata presa in considerazione se i volontari avevano gengiva clinicamente sana su un parodonto intatto con BOP <10% e PD ≤ 3 mm, nessun sito con perdita di attacco, nessun segno radiografico di distruzione ossea alveolare e nessuna storia di parodontite. I pazienti con parodontite grave sono stati definiti se presentavano CAL interdentale ≥ 5 mm, PD ≥ 6 mm e perdita ossea radiografica che si estendeva fino al terzo medio della radice o oltre.

La valutazione dei partecipanti inclusi in questo studio in termini di rigidità arteriosa è stata determinata dall'indice CAVI. I valori CAVI destro e sinistro sono stati calcolati separatamente e il loro valore medio è stato utilizzato per l'analisi. Oltre ai valori CAVI medi, sono stati classificati i valori CAVI. CAVI ≥ 8 è stato considerato condizionatamente patologico, mentre CAVI ≥ 9 è stato definito patologico.

Varie variabili metaboliche dei partecipanti sono state raccolte al basale per eliminare i fattori di confusione precedentemente riportati come associati a parodontite e rigidità arteriosa. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato prendendo il peso, in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati. BMI ≥ 25 kg/m2 è stato definito come sovrappeso e BMI ≥ 30 kg/m2 come obeso. È stata registrata anche la circonferenza della vita (WC). Le condizioni mediche sono state analizzate dai risultati ematologici. L'emoglobina glicata (HbA1c) e la glicemia a digiuno (FPG) sono state valutate per i livelli di controllo glicemico dei partecipanti. Inoltre, la dislipidemia e l'iperlipidemia sono state valutate mediante la misurazione dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), trigliceridi (TRG) e colesterolo totale (TK). La pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) è stata misurata e SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg è stata definita come ipertensione ed esclusa dalla popolazione dello studio. All'inizio dello studio sono stati valutati anche i livelli di proteina C-reattiva (CRP) dei partecipanti.

L'analisi della potenza dello studio è stata eseguita per il calcolo della dimensione del campione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma software G*Power (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Germania) per α = 0,05 e f = 0,3. Le analisi hanno rivelato che 32 soggetti per gruppo hanno raggiunto una potenza dell'80% con una confidenza del 95%.

I dati sono stati analizzati con il programma SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Le variabili continue sono state presentate come media ± deviazione standard e le variabili categoriche come numeri e percentuali. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per rilevare la normalità dei dati. Per il confronto dei parametri dei gruppi di studio, il test ANOVA unidirezionale è stato utilizzato per dati normalmente distribuiti mentre il test di Kruskal-Wallis è stato eseguito come test non parametrico. Per il confronto delle variabili categoriche è stato utilizzato il test del chi-quadrato. Il valore di significatività statistica è stato considerato come p <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con diabete di tipo 2 sono stati selezionati tra i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 5 anni reclutati tra i pazienti che frequentavano la clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale universitario di Pamukkale.

Soggetti sistematicamente sani sono stati reclutati tra i pazienti che si sono rivolti alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Pamukkale per trattamenti odontoiatrici. Le condizioni mediche di soggetti sistemicamente sani sono state determinate con esami sistemici dettagliati e sono state eseguite analisi biochimiche presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'ospedale universitario di Pamukkale.

I pazienti con parodontite grave o soggetti parodontalmente sani sono stati selezionati tra i pazienti che si sono rivolti alla Clinica di Parodontologia presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Pamukkale per gli esami parodontali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2 a breve termine (<5 anni) o soggetti sistemicamente sani
  • pazienti con grave parodontite o soggetti parodontalmente sani

Criteri di esclusione:

  • ha avuto complicanze vascolari diabetiche
  • pazienti ipertesi e dislipidemici/iperlipidemici
  • Fumatori ed ex fumatori
  • gravidanza e allattamento
  • utilizzando antibiotici sistemici o farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • storia del trattamento parodontale passato entro 6 mesi
  • valori dell'indice caviglia-branchiale (ABI) inferiori a 0,9
  • obesità con BMI ≥ 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo diabete e parodontite (gruppo 1)

Nel gruppo 1 sono stati reclutati 35 soggetti con diabete di tipo 2 e grave parodontite.

I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti:

indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al brobing (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).

È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti. È stato misurato l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI).
Test diagnostico: misurazioni parodontali cliniche

I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente.

Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato sulla base della Classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari stabilita nel World Workshop 2017

Test diagnostico: Misure CAVI

La rigidità arteriosa dei partecipanti inclusi in questo studio è stata valutata dall'indice CAVI utilizzando il dispositivo CAVI VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Giappone) tra le braccia e le caviglie in posizione supina.

I valori CAVI destro e sinistro sono stati calcolati separatamente.
diabete e parodontalmente sani (gruppo 2)

34 soggetti con diabete di tipo 2 e parodontalmente sani sono stati reclutati nel gruppo 2.

I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti:

indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al brobing (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).

È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti. È stato misurato l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI).
Test diagnostico: misurazioni parodontali cliniche

I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente.

Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato sulla base della Classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari stabilita nel World Workshop 2017

Test diagnostico: Misure CAVI

La rigidità arteriosa dei partecipanti inclusi in questo studio è stata valutata dall'indice CAVI utilizzando il dispositivo CAVI VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Giappone) tra le braccia e le caviglie in posizione supina.

I valori CAVI destro e sinistro sono stati calcolati separatamente.
sistemicamente sani e parodontite (gruppo 3)

Nel gruppo 3 sono stati reclutati 32 soggetti sistemicamente sani con grave parodontite.

I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti:

indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al brobing (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).

È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti. È stato misurato l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI).
Test diagnostico: misurazioni parodontali cliniche

I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente.

Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato sulla base della Classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari stabilita nel World Workshop 2017

Test diagnostico: Misure CAVI

La rigidità arteriosa dei partecipanti inclusi in questo studio è stata valutata dall'indice CAVI utilizzando il dispositivo CAVI VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Giappone) tra le braccia e le caviglie in posizione supina.

I valori CAVI destro e sinistro sono stati calcolati separatamente.
sani sistemicamente e parodontalmente sani (gruppo 4)

35 soggetti sani sistemicamente e parodontalmente sono stati reclutati nel gruppo 4.

I parametri clinici parodontali rilevati sono i seguenti:

indice di placca (PI), indice gengivale (GI), sanguinamento al brobing (BOP), profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL).

È stato registrato il numero attuale di denti nei partecipanti. È stato misurato l'indice vascolare cardio-caviglia (CAVI).
Test diagnostico: misurazioni parodontali cliniche

I parametri parodontali come PI, GI, BOP, PD e CAL sono stati misurati utilizzando la sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago IL). PD e CAL sono stati calcolati su sei superfici per dente, mentre PI e GI sono stati misurati su quattro superfici per dente.

Lo stato parodontale dei pazienti è stato determinato sulla base della Classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari stabilita nel World Workshop 2017

Test diagnostico: Misure CAVI

La rigidità arteriosa dei partecipanti inclusi in questo studio è stata valutata dall'indice CAVI utilizzando il dispositivo CAVI VaSera (VS-1500N) (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokyo, Giappone) tra le braccia e le caviglie in posizione supina.

I valori CAVI destro e sinistro sono stati calcolati separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure CAVI
Lasso di tempo: alla base
valori medi CAVI (m/s) in ciascun gruppo di studio
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.06.2022/09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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