Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální ztuhlost u diabetiků typu 2 s těžkou parodontitidou

10. května 2023 aktualizováno: Gizem Torumtay Cin, Pamukkale University

Vztah mezi parodontálním stavem a kardio kotníkem vaskulárním indexem u krátkodobých diabetiků 2. typu nebo systémově zdravých pacientů s těžkou parodontitidou nebo bez ní

Studiemi bylo zjištěno, že významný vztah mezi těžkou parodontitidou a zvýšenými hodnotami CAVI. Zatímco přesné mechanismy spojující parodontitidu, diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění nejsou dosud zcela pochopeny, je jasné, že tato onemocnění jsou vzájemně propojena. V literatuře jsou k dispozici omezené údaje hodnotící riziko aterosklerózy u diabetických jedinců s onemocněním parodontu. V našem průzkumu jsme předpokládali, že těžká parodontitida může být rizikovým faktorem pro rozvoj subklinické aterosklerózy u lidí s diabetem 2. typu. Proto jsme se zaměřili na zkoumání potenciálního rizika subklinické aterosklerózy pomocí nového náhradního markeru CAVI u pacientů s těžkou parodontitidou s krátkodobým diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkodobí diabetici byli vybráni z pacientů s diagnózou diabetu 2. typu po dobu kratší než 5 let z řad pacientů navštěvujících ambulanci Endokrinologické kliniky FN. Zdravotní stav SH osob byl stanoven podrobnými systémovými vyšetřeními a byly provedeny biochemické rozbory na endokrinologickém oddělení.

Parodontální stav pacientů byl stanoven na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů uvedené v roce 2017 World Workshop. Periodontální zdraví bylo posuzováno, pokud dobrovolníci měli klinicky zdravou gingivu na neporušeném parodontu, kteří měli BOP < 10 % a PD ≤ 3 mm, žádná místa se ztrátou přilnutí, žádné rentgenové známky destrukce alveolární kosti a žádnou anamnézu parodontitidy. Pacienti s těžkou parodontitidou byli definováni, pokud měli mezizubní CAL ≥ 5 mm, PD ≥ 6 mm a radiografický úbytek kostní hmoty zasahující do střední třetiny kořene nebo dále.

Hodnocení účastníků zahrnutých do této studie z hlediska arteriální tuhosti bylo stanoveno pomocí CAVI indexu. Pravé a levé hodnoty CAVI byly vypočteny odděleně a jejich střední hodnota byla použita pro analýzu. Kromě středních hodnot CAVI byly kategorizovány hodnoty CAVI. CAVI ≥ 8 byla považována za podmíněně patologickou, zatímco CAVI ≥ 9 byla definována jako patologická.

Na začátku byly shromážděny různé metabolické proměnné účastníků, aby se eliminovaly dříve uváděné matoucí faktory spojené s periodontitidou a arteriální ztuhlostí. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. BMI ≥ 25 kg/m2 bylo definováno jako nadváha a BMI ≥ 30 kg/m2 jako obezita. Zaznamenáván byl také obvod pasu (WC). Zdravotní stav byl analyzován hematologickými výsledky. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) a plazmatická glukóza nalačno (FPG) byly hodnoceny jako kontrolní hladiny glykemie účastníků. Rovněž dyslipidémie a hyperlipidémie byly hodnoceny měřením hladin lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů (TRG) a celkového cholesterolu (TK). Byl měřen systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) a STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg byl definován jako hypertenze a vyloučen ze studované populace. Na začátku studie byly také hodnoceny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) účastníků.

Výkonová analýza studie byla provedena pro výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwarového programu G*Power (G*Power; Universitat, Dusseldorf, Německo) pro a = 0,05 a f = 0,3. Analýzy odhalily, že 32 subjektů na skupinu dosáhlo síly 80 % s 95% spolehlivostí.

Data byla analyzována pomocí programu SPSS 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka a kategoriální proměnné jako čísla a procenta. Ke zjištění normality dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Pro srovnání parametrů studijních skupin byl použit One-way ANOVA test pro normálně distribuovaná data, zatímco Kruskal-Wallisův test byl proveden jako neparametrický test. Pro srovnání kategoriálních proměnných byl použit chí-kvadrát test. Hodnota statistické významnosti byla považována za p < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diabetem 2. typu byly vybrány z pacientů s diagnózou diabetu 2. typu po dobu kratší než 5 let z řad pacientů navštěvujících ambulanci endokrinologického oddělení Fakultní nemocnice Pamukkale.

Systémově zdraví jedinci byli rekrutováni z pacientů, kteří se obrátili na Fakultu zubního lékařství na Pamukkale University pro zubní ošetření. Zdravotní stav systémově zdravých jedinců byl stanoven podrobnými systémovými vyšetřeními a byly provedeny biochemické analýzy na Endokrinologické klinice FN Pamukkale.

Pacienti s těžkou parodontitidou nebo periodontálně zdraví jedinci byli vybráni z pacientů, kteří odeslali na parodontologickou kliniku Fakulty zubního lékařství Pamukkale University k vyšetření parodontu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • krátkodobá diagnóza diabetes mellitus 2. typu (<5 let) nebo systémově zdraví jedinci
  • pacientů s těžkou parodontitidou nebo periodontálně zdravých jedinců

Kritéria vyloučení:

  • měl cévní diabetické komplikace
  • hypertenzní a dyslipidemičtí/hyperlipidemičtí pacienti
  • Kuřáci a bývalí kuřáci
  • těhotenství a kojení
  • užívání systémových antibiotik nebo protizánětlivých léků během 6 měsíců před zahájením studie
  • anamnéza předchozí parodontologické léčby během 6 měsíců
  • kotník-branchiální index (ABI) hodnoty menší než 0,9
  • obezita s BMI ≥ 30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina diabetu a parodontitidy (skupina 1)

Do skupiny 1 bylo zařazeno 35 subjektů s diabetem 2. typu a závažnou parodontitidou.

Klinické parametry parodontu jsou následující:

plakový index (PI), gingivální index (GI), krvácení při brobingu (BOP), hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL).

Byl zaznamenán aktuální počet zubů účastníků. Byl měřen kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI).
Diagnostický test: klinická měření parodontu

Parodontální parametry jako PI, GI, BOP, PD a CAL byly měřeny pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago IL). PD a CAL byly vypočteny pro šest povrchů na zub, zatímco PI a GI byly měřeny pro čtyři povrchy na zub.

Parodontální stav pacientů byl stanoven na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů uvedené na Světovém workshopu 2017

Diagnostický test: Měření CAVI

Arteriální tuhost účastníků zahrnutých do této studie byla hodnocena pomocí CAVI indexu pomocí VaSera (VS-1500N) CAVI zařízení (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japonsko) mezi oběma pažemi a kotníky v poloze na zádech.

Pravé a levé hodnoty CAVI byly vypočteny samostatně.
diabetes a periodontálně zdravé (skupina 2)

Do skupiny 2 bylo zařazeno 34 subjektů s diabetem 2. typu a periodontálně zdravých.

Klinické parametry parodontu jsou následující:

plakový index (PI), gingivální index (GI), krvácení při brobingu (BOP), hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL).

Byl zaznamenán aktuální počet zubů účastníků. Byl měřen kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI).
Diagnostický test: klinická měření parodontu

Parodontální parametry jako PI, GI, BOP, PD a CAL byly měřeny pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago IL). PD a CAL byly vypočteny pro šest povrchů na zub, zatímco PI a GI byly měřeny pro čtyři povrchy na zub.

Parodontální stav pacientů byl stanoven na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů uvedené na Světovém workshopu 2017

Diagnostický test: Měření CAVI

Arteriální tuhost účastníků zahrnutých do této studie byla hodnocena pomocí CAVI indexu pomocí VaSera (VS-1500N) CAVI zařízení (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japonsko) mezi oběma pažemi a kotníky v poloze na zádech.

Pravé a levé hodnoty CAVI byly vypočteny samostatně.
systémově zdravá a paradentóza (skupina 3)

Do skupiny 3 bylo zařazeno 32 systémově zdravých jedinců s těžkou parodontitidou.

Klinické parametry parodontu jsou následující:

plakový index (PI), gingivální index (GI), krvácení při brobingu (BOP), hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL).

Byl zaznamenán aktuální počet zubů účastníků. Byl měřen kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI).
Diagnostický test: klinická měření parodontu

Parodontální parametry jako PI, GI, BOP, PD a CAL byly měřeny pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago IL). PD a CAL byly vypočteny pro šest povrchů na zub, zatímco PI a GI byly měřeny pro čtyři povrchy na zub.

Parodontální stav pacientů byl stanoven na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů uvedené na Světovém workshopu 2017

Diagnostický test: Měření CAVI

Arteriální tuhost účastníků zahrnutých do této studie byla hodnocena pomocí CAVI indexu pomocí VaSera (VS-1500N) CAVI zařízení (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japonsko) mezi oběma pažemi a kotníky v poloze na zádech.

Pravé a levé hodnoty CAVI byly vypočteny samostatně.
systémově zdravé a periodontálně zdravé (skupina 4)

Do skupiny 4 bylo zařazeno 35 systémově a periodontálně zdravých jedinců.

Klinické parametry parodontu jsou následující:

plakový index (PI), gingivální index (GI), krvácení při brobingu (BOP), hloubka sondování (PD) a úroveň klinického připojení (CAL).

Byl zaznamenán aktuální počet zubů účastníků. Byl měřen kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI).
Diagnostický test: klinická měření parodontu

Parodontální parametry jako PI, GI, BOP, PD a CAL byly měřeny pomocí Williamsovy periodontální sondy (Hu-Friedy, Chicago IL). PD a CAL byly vypočteny pro šest povrchů na zub, zatímco PI a GI byly měřeny pro čtyři povrchy na zub.

Parodontální stav pacientů byl stanoven na základě Klasifikace parodontálních a periimplantátových onemocnění a stavů uvedené na Světovém workshopu 2017

Diagnostický test: Měření CAVI

Arteriální tuhost účastníků zahrnutých do této studie byla hodnocena pomocí CAVI indexu pomocí VaSera (VS-1500N) CAVI zařízení (Fukuda Denshi Co. Ltd., Tokio, Japonsko) mezi oběma pažemi a kotníky v poloze na zádech.

Pravé a levé hodnoty CAVI byly vypočteny samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření CAVI
Časové okno: na základní linii
průměrné hodnoty CAVI (m/s) v každé studijní skupině
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Torumtay Cin, PhD, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.06.2022/09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na klinická měření parodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit