Multiomische analyse van serum in acute periode van traumatisch hersenletsel (MASTER-TBI)
Proteomische en metabolische detectie en analyse van serum van patiënten met acuut ernstig traumatisch hersenletsel
Het doel van deze experimentele observatiestudie is om verschillend tot expressie gebrachte biomarkers in serum te vinden bij patiënten met traumatisch hersenletsel, in vergelijking met patiënten met botbreuken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke eiwitten en metabolieten komen op verschillende manieren tot expressie in het serum van TBI-patiënten?
- Welke eiwitten of metabolieten kunnen dienen als de nieuwe serumbiomarkers voor de diagnose van TBI? Deelnemers worden behandeld met routinebehandelingen en hun serummonsters worden verzameld op de eerste hulp.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze experimentele observatiestudie is bedoeld om enkele nieuwe kenmerken van acuut ernstig traumatisch hersenletsel te ontdekken. Om de stressrespons in het bloed te filteren, worden patiënten met traumatische fracturen als controlegroep gekozen.
Bloedmonsters van patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden onmiddellijk verzameld op de eerste hulp. Vervolgens worden de monsters in het laboratorium voorbewerkt om serums te krijgen. Deze verzamelde serums worden bewaard in -80 ℃ totdat alle monsterverzameling is voltooid. Na voltooiing van de verzameling worden alle monsters verzonden naar proteomische en metabolomische detectie. De bio-informaticagegevens zullen worden geanalyseerd om deze hoofdvragen te beantwoorden:
- Welke eiwitten en metabolieten komen op verschillende manieren tot expressie in het serum van TBI-patiënten? (Als geheel kenmerk van acuut ernstig TBI)
- Welke eiwitten of metabolieten kunnen dienen als de nieuwe serumbiomarkers voor de diagnose van TBI? (Diep graven van de waarde van het kenmerk van acuut ernstig TBI)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenghui He, M.D.
- Telefoonnummer: +8613585916217
- E-mail: hezhenghui8@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Weiji Weng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613916673435
- E-mail: zigzagweng@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Junfeng Feng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Junfeng Feng, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jiyuan Hui, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ru Gong, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Weiji Weng, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Weiyuan Xiao, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten in de casusgroep zijn deze met hersenletsel, veroorzaakt door trauma en zijn ernstig (GCS 3-8) en in acute periode (binnen 12 uur). Ondertussen mogen deze patiënten geen acute botbreuken of andere orthopedische ziekten hebben, om elke biologische detectiebias voor de controlegroep te voorkomen.
Patiënten in de controlegroep zijn deze met botbreuken, veroorzaakt door trauma en in acute periode (binnen 12 uur). Ook mogen deze patiënten geen acuut hersenletsel of andere neurologische aandoeningen hebben om dezelfde vertekening bij biologische detectie te voorkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met traumatisch hersenletsel binnen 12 uur voor de casusgroep, of met traumatische botbreuk binnen 12 uur voor de controlegroep.
- De Glasglow Coma-schaal varieert van 3-8 voor casusgroep.
- Noodzaak om routinematig laboratoriumonderzoek van bloedmonsters te ondergaan.
- Patiënten of agenten ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Met botbreuk voor casusgroep, of met hersenletsel voor controlegroep.
- Orthopedische voorgeschiedenis hebben voor casusgroep, of neurologische voorgeschiedenis hebben voor controlegroep.
- Overlijden binnen 24 uur.
- Immuno-onderdrukte toestand.
- Ernstige disfunctie van meerdere organen.
- Met infectie.
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
Deze groep schrijft patiënten in met acuut ernstig traumatisch hersenletsel.
|
Patiënten in de casusgroep hebben het ernstige traumatische hersenletsel, terwijl de patiënten in de controlegroep de traumatische botbreuk zonder hersenletsel hebben.
|
|
Controlegroep
Deze groep schrijft patiënten in met een acute traumatische botbreuk maar zonder traumatisch hersenletsel.
|
Patiënten in de casusgroep hebben het ernstige traumatische hersenletsel, terwijl de patiënten in de controlegroep de traumatische botbreuk zonder hersenletsel hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verschillend tot expressie gebrachte eiwitten in het serum van patiënten gedetecteerd door proteomic
Tijdsspanne: Eerste 12 uur op de eerste hulp
|
Het serum van de patiënt wordt verzameld op de eerste hulp.
Nadat alle monsters zijn verzameld, zullen deze monsters worden gedetecteerd door middel van proteomische massaspectrometrie.
De resultaten van proteomic zullen verder worden geanalyseerd en vergeleken met de controlegroep om potentiële eiwitbiomarkers in serum van patiënten met ernstig TBI in de acute fase te filteren.
|
Eerste 12 uur op de eerste hulp
|
|
Aantal verschillend tot expressie gebrachte metabolieten in het serum van patiënten gedetecteerd door metabolomic
Tijdsspanne: Eerste 12 uur op de eerste hulp
|
Het serum van de patiënt wordt verzameld op de eerste hulp.
Nadat alle monsters zijn verzameld, worden deze monsters gedetecteerd via metabolomische massaspectrometrie.
De resultaten van metabolomic zullen verder worden geanalyseerd en vergeleken met de controlegroep om potentiële metabolietbiomarkers in serum van patiënten met ernstig TBI in de acute fase te filteren.
|
Eerste 12 uur op de eerste hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junfeng Feng, Ph.D., RenJi Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .