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외상성 뇌손상 급성기 혈청의 다항체 분석 (MASTER-TBI)

2024년 9월 1일 업데이트: Junfeng Feng, RenJi Hospital

급성 중증 외상성 뇌손상 환자의 혈청 단백질체 및 대사체 검출 및 분석

이 실험 관찰 연구의 목표는 골절 환자와 비교하여 외상성 뇌 손상 환자의 혈청에서 다르게 발현되는 바이오마커를 파악하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. TBI 환자의 혈청에서 어떤 단백질과 대사체가 다르게 발현됩니까?
  2. TBI 진단을 위한 새로운 혈청 바이오마커로 사용할 수 있는 단백질 또는 대사산물은 무엇입니까? 참가자는 일상적인 치료를 받고 응급실에서 혈청 샘플을 채취합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험적 관찰 연구는 급성 중증 외상성 뇌손상에서 몇 가지 새로운 특징을 찾기 위해 고안되었습니다. 혈액의 스트레스 반응을 필터링하기 위해 외상성 골절 환자를 대조군으로 선택했습니다.

적격 기준을 통과한 환자의 혈액 샘플은 응급실에서 즉시 수집됩니다. 그런 다음 샘플은 혈청을 얻기 위해 실험실에서 전처리됩니다. 이렇게 채취된 혈청은 모든 시료 채취가 완료될 때까지 -80℃에서 보관됩니다. 수집을 완료한 후 모든 샘플은 단백질 및 대사체 검출로 보내집니다. 생물 정보 데이터는 다음과 같은 주요 질문에 답하기 위해 분석됩니다.

  1. TBI 환자의 혈청에서 어떤 단백질과 대사체가 다르게 발현됩니까? (급성 중증 TBI의 전체적인 특징)
  2. TBI 진단을 위한 새로운 혈청 바이오마커로 사용할 수 있는 단백질 또는 대사산물은 무엇입니까? (급성 중증 TBI 특성의 가치를 깊이 파고들다)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증례군의 환자는 외상에 의한 뇌손상이 있는 중증(GCS 3-8) 및 급성기(12시간 이내)이다. 한편, 이러한 환자는 대조군에 대한 생물학적 검출 편향을 피하기 위해 급성 골절 또는 기타 정형외과 질환이 없어야 합니다.

대조군의 환자는 급성기(12시간 이내) 외상에 의한 골절이 있는 환자이다. 또한 이러한 환자는 생물학적 탐지에서 동일한 편향을 피하기 위해 급성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 사례 그룹의 경우 12시간 내 외상성 뇌 손상, 대조군의 경우 12시간 내 외상성 골절.
  • Glasglow Coma Scale 범위는 사례군에 대해 3-8입니다.
  • 혈액 샘플에 대한 일상적인 실험실 검사가 필요합니다.
  • 환자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 사례군은 골절이 있고, 대조군은 뇌손상이 있습니다.
  • 사례군은 정형외과 병력이 있거나 대조군은 신경학적 병력이 있습니다.
  • 24시간 안에 죽음.
  • 면역 억제 상태.
  • 심각한 다발성 장기 기능 장애.
  • 감염.
  • 임신한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
이 그룹은 급성 중증 외상성 뇌손상 환자를 등록합니다.
다른: 외상의 종류
사례군의 환자는 심한 외상성 뇌손상을 가지고 있는 반면 대조군의 환자는 뇌손상 없이 외상성 골절을 가지고 있다.
대조군
이 그룹은 급성 외상성 골절이 있지만 외상성 뇌 손상이 없는 환자를 등록합니다.
다른: 외상의 종류
사례군의 환자는 심한 외상성 뇌손상을 가지고 있는 반면 대조군의 환자는 뇌손상 없이 외상성 골절을 가지고 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질체학으로 검출된 환자의 혈청에서 다르게 발현된 단백질의 수
기간: 응급실에서의 첫 12시간
환자의 혈청은 응급실에서 수집됩니다. 모든 샘플을 수집한 후 이러한 샘플은 단백질체 질량 분석법을 통해 검출됩니다. 급성기 중증 TBI 환자의 혈청에서 잠재적인 단백질 바이오마커를 필터링하기 위해 단백질체학 결과를 추가로 분석하고 대조군과 비교합니다.
응급실에서의 첫 12시간
대사체학으로 검출된 환자의 혈청에서 다르게 발현된 대사산물의 수
기간: 응급실에서의 첫 12시간
환자의 혈청은 응급실에서 수집됩니다. 모든 샘플을 수집한 후 이러한 샘플은 대사체 질량 분석법을 통해 검출됩니다. 급성기 중증 TBI 환자의 혈청에서 잠재적 대사산물 바이오마커를 필터링하기 위해 대사체 결과를 추가로 분석하고 대조군과 비교합니다.
응급실에서의 첫 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junfeng Feng, Ph.D., RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY2024-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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