Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiomická analýza séra v akutním období traumatického poranění mozku (MASTER-TBI)

1. září 2024 aktualizováno: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Proteomická a metabolomická detekce a analýza séra pacientů s akutním těžkým traumatickým poraněním mozku

Cílem této experimentální pozorovací studie je zjistit odlišně exprimované biomarkery v séru u pacientů s traumatickým poraněním mozku ve srovnání s pacienty s zlomeninami kostí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Které proteiny a metabolity jsou odlišně exprimovány v séru pacientů s TBI?
  2. Které proteiny nebo metabolity mohou sloužit jako nové sérové ​​biomarkery pro diagnostiku TBI? Účastníci budou ošetřeni běžnými ošetřeními a jejich vzorky séra budou odebrány na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato experimentální pozorovací studie je navržena tak, aby zjistila některé nové charakteristiky akutního těžkého traumatického poranění mozku. Pro filtraci stresové reakce v krvi jsou jako kontrolní skupina vybráni pacienti s traumatickou zlomeninou.

Vzorky krve pacientů, kteří splní kritéria způsobilosti, budou okamžitě odebrány na pohotovosti. Poté budou vzorky předzpracovány v laboratoři za účelem získání sér. Tato odebraná séra budou uchována při -80 °C až do dokončení odběru všech vzorků. Po dokončení odběru budou všechny vzorky odeslány k proteomické a metabolomické detekci. Bioinformatická data budou analyzována s cílem odpovědět na tyto hlavní otázky:

  1. Které proteiny a metabolity jsou odlišně exprimovány v séru pacientů s TBI? (Jako celá charakteristika akutní těžké TBI)
  2. Které proteiny nebo metabolity mohou sloužit jako nové sérové ​​biomarkery pro diagnostiku TBI? (Hluboké zkoumání hodnoty charakteristiky akutní těžké TBI)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve skupině případů jsou tito s poraněním mozku způsobeným traumatem a jsou závažní (GCS 3-8) a v akutním období (do 12 hodin). Mezitím by tito pacienti neměli mít akutní zlomeninu kosti nebo jiná ortopedická onemocnění, aby se předešlo jakémukoli biologickému zkreslení pro kontrolní skupinu.

V kontrolní skupině jsou pacienti se zlomeninou kosti, způsobenou traumatem a v akutním období (do 12 hodin). Tito pacienti by také neměli mít akutní poranění mozku nebo jiná neurologická onemocnění, aby se předešlo stejné zaujatosti při biologické detekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S traumatickým poraněním mozku za 12 hodin pro skupinu případů nebo s traumatickou zlomeninou kosti za 12 hodin pro kontrolní skupinu.
  • Glasglow Coma Scale se pohybuje v rozmezí 3-8 pro skupinu případů.
  • Potřeba absolvovat rutinní laboratorní vyšetření vzorku krve.
  • Pacienti nebo agenti informovaný souhlas podepíší.

Kritéria vyloučení:

  • Se zlomeninou kosti pro případovou skupinu nebo s poraněním mozku pro kontrolní skupinu.
  • Mějte ortopedickou anamnézu pro případovou skupinu nebo neurologickou anamnézu pro kontrolní skupinu.
  • Smrt za 24 hodin.
  • Imunosupresivní stav.
  • Závažná dysfunkce více orgánů.
  • S infekcí.
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s akutním těžkým traumatickým poraněním mozku.
Jiný: Typ traumatu
Pacienti v případové skupině mají těžké traumatické poranění mozku, zatímco pacienti v kontrolní skupině mají traumatickou zlomeninu kosti bez poranění mozku.
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s akutní traumatickou zlomeninou kosti, ale bez traumatického poranění mozku.
Jiný: Typ traumatu
Pacienti v případové skupině mají těžké traumatické poranění mozku, zatímco pacienti v kontrolní skupině mají traumatickou zlomeninu kosti bez poranění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet různě exprimovaných proteinů v séru pacientů detekovaný proteomickou metodou
Časové okno: Prvních 12 hodin na pohotovosti
Sérum pacientů bude odebíráno na pohotovosti. Po odebrání všech vzorků budou tyto vzorky detekovány pomocí proteomické hmotnostní spektrometrie. Výsledky proteomiky budou dále analyzovány a porovnány s kontrolní skupinou pro odfiltrování potenciálních proteinových biomarkerů v séru pacientů s těžkou TBI v akutní fázi.
Prvních 12 hodin na pohotovosti
Počet různě exprimovaných metabolitů v séru pacientů detekovaných metabolomicky
Časové okno: Prvních 12 hodin na pohotovosti
Sérum pacientů bude odebíráno na pohotovosti. Po odebrání všech vzorků budou tyto vzorky detekovány pomocí metabolomické hmotnostní spektrometrie. Výsledky metabolomiky budou dále analyzovány a porovnány s kontrolní skupinou za účelem odfiltrování biomarkerů potenciálních metabolitů v séru pacientů s těžkým TBI v akutní fázi.
Prvních 12 hodin na pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Feng, Ph.D., RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Typ traumatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit