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Analyse multiomique du sérum en période aiguë de lésion cérébrale traumatique (MASTER-TBI)

14 janvier 2024 mis à jour par: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Détection et analyse protéomiques et métabolomiques du sérum de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves aiguës

L'objectif de cette étude d'observation expérimentale est de déterminer des biomarqueurs exprimés différemment dans le sérum chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques, par rapport aux patients atteints de fracture osseuse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels protéines et métabolites sont exprimés différemment dans le sérum des patients TCC ?
  2. Quelles protéines ou métabolites peuvent servir de nouveaux biomarqueurs sériques pour le diagnostic du TBI ? Les participants seront traités par des traitements de routine et leurs échantillons de sérum seront prélevés aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'observation expérimentale est conçue pour découvrir de nouvelles caractéristiques dans les lésions cérébrales traumatiques graves aiguës. Pour filtrer la réponse au stress dans le sang, les patients présentant une fracture traumatique sont choisis comme groupe témoin.

Des échantillons de sang des patients qui satisfont aux critères d'éligibilité seront prélevés immédiatement dans la salle d'urgence. Ensuite, les échantillons seront prétraités en laboratoire pour obtenir des sérums. Ces sérums collectés seront conservés à -80℃ jusqu'à la fin de toute la collecte d'échantillons. Une fois la collecte terminée, tous les échantillons seront envoyés à la détection protéomique et métabolomique. Les données bioinformatiques seront analysées pour répondre à ces principales questions :

  1. Quels protéines et métabolites sont exprimés différemment dans le sérum des patients TCC ? (Dans l'ensemble caractéristique du TBI sévère aigu)
  2. Quelles protéines ou métabolites peuvent servir de nouveaux biomarqueurs sériques pour le diagnostic du TBI ? (Creuser profondément la valeur de la caractéristique du TBI sévère aigu)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhenghui He, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613585916217
  • E-mail: hezhenghui8@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Weiji Weng, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8613916673435
  • E-mail: zigzagweng@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients du groupe de cas sont ceux avec une lésion cérébrale, causée par un traumatisme et sont sévères (GCS 3-8) et en période aiguë (dans les 12 heures). Pendant ce temps, ces patients ne doivent pas avoir de fracture osseuse aiguë ou d'autres maladies orthopédiques, afin d'éviter tout biais de détection biologique par rapport au groupe témoin.

Les patients du groupe témoin sont ceux qui ont une fracture osseuse, causée par un traumatisme et en période aiguë (dans les 12 heures). De plus, ces patients ne doivent pas avoir de lésions cérébrales aiguës ou d'autres maladies neurologiques pour éviter le même biais dans la détection biologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Avec lésion cérébrale traumatique en 12 heures pour le groupe de cas, ou avec fracture osseuse traumatique en 12 heures pour le groupe témoin.
  • L'échelle de Glasglow Coma varie de 3 à 8 pour le groupe de cas.
  • Nécessité d'avoir un examen de laboratoire de routine de l'échantillon de sang.
  • Les patients ou les agents signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avec fracture osseuse pour le groupe de cas, ou avec lésion cérébrale pour le groupe témoin.
  • Avoir des antécédents orthopédiques pour le groupe de cas ou avoir des antécédents neurologiques pour le groupe témoin.
  • Mort en 24h.
  • État immunodéprimé.
  • Dysfonctionnement sévère de plusieurs organes.
  • Avec infection.
  • Enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Ce groupe recrute des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves aiguës.
Autre: Type de traumatisme
Les patients du groupe de cas ont une lésion cérébrale traumatique grave, tandis que les patients du groupe témoin ont une fracture osseuse traumatique sans lésion cérébrale.
Groupe de contrôle
Ce groupe recrute des patients présentant une fracture osseuse traumatique aiguë mais sans lésion cérébrale traumatique.
Autre: Type de traumatisme
Les patients du groupe de cas ont une lésion cérébrale traumatique grave, tandis que les patients du groupe témoin ont une fracture osseuse traumatique sans lésion cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de protéines exprimées différemment dans le sérum des patients détectées par protéomique
Délai: 12 premières heures aux urgences
Le sérum des patients sera collecté aux urgences. Après avoir collecté tous les échantillons, ces échantillons seront détectés par spectrométrie de masse protéomique. Les résultats de la protéomique seront analysés plus en détail et comparés avec le groupe témoin pour filtrer les biomarqueurs protéiques potentiels dans le sérum des patients atteints de TBI sévère en phase aiguë.
12 premières heures aux urgences
Nombre de métabolites exprimés différemment dans le sérum des patients détectés par métabolomique
Délai: 12 premières heures aux urgences
Le sérum des patients sera collecté aux urgences. Après avoir collecté tous les échantillons, ces échantillons seront détectés par spectrométrie de masse métabolomique. Les résultats de la métabolomique seront analysés plus en détail et comparés avec le groupe témoin pour filtrer les biomarqueurs métabolites potentiels dans le sérum des patients atteints de TBI sévère en phase aiguë.
12 premières heures aux urgences

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junfeng Feng, Ph.D., RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY2024-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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