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Multiomische Analyse von Serum in der akuten Phase traumatischer Hirnverletzungen (MASTER-TBI)

1. September 2024 aktualisiert von: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Proteomischer und metabolomischer Nachweis und Analyse von Serum von Patienten mit akuter schwerer traumatischer Hirnverletzung

Das Ziel dieser experimentellen Beobachtungsstudie besteht darin, bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu Patienten mit Knochenbrüchen unterschiedlich exprimierte Biomarker im Serum herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Proteine ​​und Metaboliten werden im Serum von SHT-Patienten unterschiedlich exprimiert?
  2. Welche Proteine ​​oder Metaboliten können als neue Serumbiomarker für die Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma dienen? Die Teilnehmer werden routinemäßig behandelt und ihre Serumproben werden in der Notaufnahme entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese experimentelle Beobachtungsstudie soll einige neue Merkmale bei akuten schweren traumatischen Hirnverletzungen herausfinden. Um die Stressreaktion im Blut zu filtern, werden Patienten mit traumatischen Frakturen als Kontrollgruppe ausgewählt.

Blutproben von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden sofort in der Notaufnahme entnommen. Anschließend werden die Proben im Labor zu Seren aufbereitet. Diese gesammelten Seren werden bis zum Abschluss der Probenentnahme bei -80 °C aufbewahrt. Nach Abschluss der Sammlung werden alle Proben zur proteomischen und metabolomischen Detektion geschickt. Die bioinformatischen Daten werden analysiert, um die folgenden Hauptfragen zu beantworten:

  1. Welche Proteine ​​und Metaboliten werden im Serum von SHT-Patienten unterschiedlich exprimiert? (Als Gesamtmerkmal eines akuten schweren Schädel-Hirn-Trauma)
  2. Welche Proteine ​​oder Metaboliten können als neue Serumbiomarker für die Diagnose von Schädel-Hirn-Trauma dienen? (Eingehend auf den Wert der Merkmale eines akuten schweren Schädel-Hirn-Trauma eingehen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten in der Fallgruppe handelt es sich um Patienten mit Hirnverletzungen, die durch ein Trauma verursacht wurden und schwer sind (GCS 3–8) und sich in einer akuten Phase (innerhalb von 12 Stunden) befinden. In der Zwischenzeit sollten diese Patienten keinen akuten Knochenbruch oder andere orthopädische Erkrankungen haben, um eine Verzerrung der biologischen Erkennung gegenüber der Kontrollgruppe zu vermeiden.

Patienten in der Kontrollgruppe sind Patienten mit Knochenbrüchen, die durch ein Trauma verursacht wurden und sich in einer akuten Phase (innerhalb von 12 Stunden) befinden. Außerdem sollten diese Patienten keine akute Hirnverletzung oder andere neurologische Erkrankungen haben, um die gleiche Verzerrung bei der biologischen Erkennung zu vermeiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit traumatischer Hirnverletzung in 12 Stunden für die Fallgruppe oder mit traumatischem Knochenbruch in 12 Stunden für die Kontrollgruppe.
  • Die Glasglow-Koma-Skala reicht für die Fallgruppe von 3 bis 8.
  • Eine routinemäßige Laboruntersuchung der Blutprobe ist erforderlich.
  • Patienten oder Vertreter unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Knochenbruch für die Fallgruppe oder mit Hirnverletzung für die Kontrollgruppe.
  • Sie haben eine orthopädische Vorgeschichte für die Fallgruppe oder eine neurologische Vorgeschichte für die Kontrollgruppe.
  • Tod in 24 Stunden.
  • Immunsupprimierter Zustand.
  • Schwere Funktionsstörung mehrerer Organe.
  • Mit Infektion.
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
In diese Gruppe werden Patienten mit akuter schwerer traumatischer Hirnverletzung aufgenommen.
Sonstiges: Art des Traumas
Patienten in der Fallgruppe haben ein schweres Schädel-Hirn-Trauma, während Patienten in der Kontrollgruppe einen traumatischen Knochenbruch ohne Hirnverletzung haben.
Kontrollgruppe
In diese Gruppe werden Patienten mit akutem traumatischem Knochenbruch, aber ohne traumatische Hirnverletzung aufgenommen.
Sonstiges: Art des Traumas
Patienten in der Fallgruppe haben ein schweres Schädel-Hirn-Trauma, während Patienten in der Kontrollgruppe einen traumatischen Knochenbruch ohne Hirnverletzung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unterschiedlich exprimierter Proteine ​​im Serum von Patienten, die durch Proteomik nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden in der Notaufnahme
Das Patientenserum wird in der Notaufnahme gesammelt. Nach der Sammlung aller Proben werden diese Proben mittels proteomischer Massenspektrometrie nachgewiesen. Die Ergebnisse der Proteomik werden weiter analysiert und mit der Kontrollgruppe verglichen, um potenzielle Proteinbiomarker im Serum von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der akuten Phase herauszufiltern.
Die ersten 12 Stunden in der Notaufnahme
Anzahl unterschiedlich exprimierter Metaboliten im Serum von Patienten, die durch Metabolomanalyse nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden in der Notaufnahme
Das Patientenserum wird in der Notaufnahme gesammelt. Nach der Sammlung aller Proben werden diese Proben durch metabolomische Massenspektrometrie nachgewiesen. Die Ergebnisse der Metabolomik werden weiter analysiert und mit der Kontrollgruppe verglichen, um potenzielle Metaboliten-Biomarker im Serum von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma in der akuten Phase herauszufiltern.
Die ersten 12 Stunden in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2024-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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