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Analisi multiomica del siero nel periodo acuto di lesione cerebrale traumatica (MASTER-TBI)

1 settembre 2024 aggiornato da: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Rilevazione proteomica e metabolomica e analisi del siero di pazienti con lesione cerebrale traumatica acuta grave

L'obiettivo di questo studio di osservazione sperimentale è quello di capire biomarcatori espressi in modo diverso nel siero in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, rispetto ai pazienti con fratture ossee. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quali proteine ​​e metaboliti sono espressi in modo diverso nel siero dei pazienti con trauma cranico?
  2. Quali proteine ​​o metaboliti possono servire come nuovi biomarcatori sierici per la diagnosi di trauma cranico? I partecipanti saranno trattati con trattamenti di routine e i loro campioni di siero saranno raccolti al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di osservazione sperimentale è progettato per scoprire alcune nuove caratteristiche nella lesione cerebrale traumatica grave acuta. Per filtrare la risposta allo stress nel sangue, i pazienti con fratture traumatiche vengono scelti come gruppo di controllo.

I campioni di sangue dei pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verranno raccolti immediatamente al pronto soccorso. Quindi i campioni verranno pretrattati in laboratorio per ottenere i sieri. Questi sieri raccolti saranno conservati a -80℃ fino al completamento di tutta la raccolta dei campioni. Dopo aver completato la raccolta, tutti i campioni saranno inviati al rilevamento proteomico e metabolomico. I dati bioinformatici saranno analizzati per rispondere a queste domande principali:

  1. Quali proteine ​​e metaboliti sono espressi in modo diverso nel siero dei pazienti con trauma cranico? (Nel complesso caratteristica del trauma cranico grave acuto)
  2. Quali proteine ​​o metaboliti possono servire come nuovi biomarcatori sierici per la diagnosi di trauma cranico? (Scavando a fondo il valore della caratteristica del trauma cranico grave acuto)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201114
        • Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junfeng Feng, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jiyuan Hui, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ru Gong, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weiji Weng, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weiyuan Xiao, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nel gruppo dei casi sono quelli con lesioni cerebrali, causate da traumi e sono gravi (GCS 3-8) e in periodo acuto (entro 12 ore). Nel frattempo, questi pazienti non dovrebbero avere fratture ossee acute o altre malattie ortopediche, per evitare qualsiasi bias di rilevamento biologico rispetto al gruppo di controllo.

I pazienti nel gruppo di controllo sono quelli con frattura ossea, causata da trauma e in periodo acuto (entro 12 ore). Inoltre, questi pazienti non dovrebbero avere lesioni cerebrali acute o altre malattie neurologiche per evitare lo stesso pregiudizio nella rilevazione biologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con lesione cerebrale traumatica in 12 ore per il gruppo dei casi o con frattura ossea traumatica in 12 ore per il gruppo di controllo.
  • La Glasglow Coma Scale varia da 3 a 8 per gruppo di casi.
  • Necessità di sottoporsi a un esame di laboratorio di routine del campione di sangue.
  • I pazienti o gli agenti firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Con frattura ossea per il gruppo caso o con lesione cerebrale per il gruppo di controllo.
  • Avere una storia ortopedica per il gruppo caso o avere una storia neurologica per il gruppo di controllo.
  • Morte in 24 ore.
  • Stato immunodepresso.
  • Grave disfunzione multiorgano.
  • Con infezione.
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Questo gruppo arruola pazienti con grave lesione cerebrale traumatica acuta.
Altro: Tipo di trauma
I pazienti nel gruppo caso hanno la grave lesione cerebrale traumatica, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno la frattura ossea traumatica senza lesione cerebrale.
Gruppo di controllo
Questo gruppo arruola pazienti con frattura ossea traumatica acuta ma senza lesione cerebrale traumatica.
Altro: Tipo di trauma
I pazienti nel gruppo caso hanno la grave lesione cerebrale traumatica, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno la frattura ossea traumatica senza lesione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di proteine ​​diversamente espresse nel siero dei pazienti rilevate mediante proteomica
Lasso di tempo: Prime 12 ore al pronto soccorso
Il siero dei pazienti verrà raccolto al pronto soccorso. Dopo aver raccolto tutti i campioni, questi campioni verranno rilevati mediante spettrometria di massa proteomica. I risultati della proteomica saranno ulteriormente analizzati e confrontati con il gruppo di controllo per filtrare potenziali biomarcatori proteici nel siero di pazienti con trauma cranico grave in fase acuta.
Prime 12 ore al pronto soccorso
Numero di metaboliti espressi in modo diverso nel siero dei pazienti rilevati mediante metabolomica
Lasso di tempo: Prime 12 ore al pronto soccorso
Il siero dei pazienti verrà raccolto al pronto soccorso. Dopo aver raccolto tutti i campioni, questi campioni verranno rilevati mediante spettrometria di massa metabolomica. I risultati della metabolomica verranno ulteriormente analizzati e confrontati con il gruppo di controllo per filtrare potenziali biomarcatori metabolitici nel siero di pazienti con trauma cranico grave in fase acuta.
Prime 12 ore al pronto soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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