Análise Multiômica do Soro em Período Agudo de Traumatismo Cranioencefálico (MASTER-TBI)
Detecção proteômica e metabolômica e análise de soro de pacientes com lesão cerebral traumática grave aguda
O objetivo deste estudo de observação experimental é descobrir biomarcadores expressos de forma diferente no soro em pacientes com lesão cerebral traumática, em comparação com pacientes com fratura óssea. As principais questões que pretende responder são:
- Quais proteínas e metabólitos são expressos de forma diferente no soro de pacientes com TCE?
- Quais proteínas ou metabólitos podem servir como novos biomarcadores séricos para o diagnóstico de TCE? Os participantes serão tratados por tratamentos de rotina e suas amostras de soro serão coletadas na sala de emergência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de observação experimental é projetado para descobrir algumas novas características na lesão cerebral traumática grave aguda. Para filtrar a resposta ao estresse no sangue, os pacientes com fratura traumática são escolhidos como grupo de controle.
Amostras de sangue de pacientes que passarem nos critérios de elegibilidade serão coletadas imediatamente na sala de emergência. Em seguida, as amostras serão pré-processadas em laboratório para obtenção de soros. Esses soros coletados serão preservados em -80℃ até completar toda a coleta de amostras. Após a conclusão da coleta, todas as amostras serão enviadas para detecção proteômica e metabolômica. Os dados bioinformáticos serão analisados para responder a estas perguntas principais:
- Quais proteínas e metabólitos são expressos de forma diferente no soro de pacientes com TCE? (Como uma característica geral do TCE grave agudo)
- Quais proteínas ou metabólitos podem servir como novos biomarcadores séricos para o diagnóstico de TCE? (Aprofundando o valor da característica do TCE grave agudo)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenghui He, M.D.
- Número de telefone: +8613585916217
- E-mail: hezhenghui8@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Weiji Weng, Ph.D.
- Número de telefone: +8613916673435
- E-mail: zigzagweng@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Junfeng Feng, Ph.D.
- Número de telefone: +8613611860825
- E-mail: fengjfmail@163.com
-
Investigador principal:
- Junfeng Feng, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Jiyuan Hui, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ru Gong, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Weiji Weng, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Weiyuan Xiao, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes do grupo caso são aqueles com lesão cerebral, causada por trauma e são graves (GCS 3-8) e em período agudo (dentro de 12Hrs). Entretanto, esses pacientes não devem ter fratura óssea aguda ou outras doenças ortopédicas, para evitar qualquer viés de detecção biológica para o grupo controle.
Os pacientes do grupo controle são aqueles com fratura óssea, causada por trauma e em período agudo (até 12Hrs). Além disso, esses pacientes não devem ter lesão cerebral aguda ou outras doenças neurológicas para evitar o mesmo viés na detecção biológica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com traumatismo cranioencefálico em 12h para o grupo caso, ou com fratura óssea traumática em 12h para o grupo controle.
- A Escala de Coma de Glasglow varia de 3 a 8 para o grupo de casos.
- Necessidade de exame laboratorial de rotina de amostra de sangue.
- Os pacientes ou agentes assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com fratura óssea para o grupo caso, ou com lesão cerebral para o grupo controle.
- Ter histórico ortopédico para o grupo caso ou histórico neurológico para o grupo controle.
- Morte em 24 horas.
- Estado imunossuprimido.
- Disfunção grave de múltiplos órgãos.
- Com infecção.
- Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Este grupo inclui pacientes com lesão cerebral traumática grave aguda.
|
Os pacientes do grupo caso apresentam lesão cerebral traumática grave, enquanto os pacientes do grupo controle apresentam fratura óssea traumática sem lesão cerebral.
|
|
Grupo de controle
Este grupo inclui pacientes com fratura óssea traumática aguda, mas sem lesão cerebral traumática.
|
Os pacientes do grupo caso apresentam lesão cerebral traumática grave, enquanto os pacientes do grupo controle apresentam fratura óssea traumática sem lesão cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de proteínas expressas diferentemente no soro dos pacientes detectadas por proteômica
Prazo: Primeiras 12 horas na sala de emergência
|
O soro dos pacientes será coletado no pronto-socorro.
Após a coleta de todas as amostras, estas serão detectadas através de espectrometria de massa proteômica.
Os resultados da proteômica serão analisados posteriormente e comparados com o grupo controle para filtrar potenciais biomarcadores proteicos no soro de pacientes com TCE grave em fase aguda.
|
Primeiras 12 horas na sala de emergência
|
|
Número de metabólitos expressos diferentemente no soro dos pacientes detectados por
Prazo: Primeiras 12 horas na sala de emergência
|
O soro dos pacientes será coletado no pronto-socorro.
Após a coleta de todas as amostras, estas serão detectadas através de espectrometria de massa metabolômica.
Os resultados da metabolômica serão analisados e comparados com o grupo controle para filtrar potenciais biomarcadores metabólicos no soro de pacientes com TCE grave em fase aguda.
|
Primeiras 12 horas na sala de emergência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junfeng Feng, Ph.D., Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .