颅脑损伤急性期血清多组学分析 (MASTER-TBI)
2024年1月14日 更新者：Junfeng Feng、RenJi Hospital
急性严重脑外伤患者血清的蛋白质组学和代谢组学检测与分析
本实验观察研究的目的是找出创伤性脑损伤患者与骨折患者血清中不同表达的生物标志物。 它旨在回答的主要问题是：
- 哪些蛋白质和代谢物在 TBI 患者的血清中有不同的表达？
- 哪些蛋白质或代谢物可以作为诊断 TBI 的新血清生物标志物？参与者将接受常规治疗，他们的血清样本将在急诊室采集。
研究概览
详细说明
本实验观察研究旨在发现急性重型颅脑损伤的一些新特点。 为了过滤血液中的应激反应，选择外伤性骨折患者作为对照组。
通过资格标准的患者的血液样本将立即在急诊室采集。 然后样本将在实验室进行预处理以获得血清。 这些收集的血清将保存在-80℃，直到完成所有样本收集。 采集完成后，所有样本将送至蛋白质组学和代谢组学检测。 将分析生物信息学数据以回答以下主要问题：
- 哪些蛋白质和代谢物在 TBI 患者的血清中有不同的表达？ （作为急性重症TBI的整体特征）
- 哪些蛋白质或代谢物可以作为诊断 TBI 的新血清生物标志物？ （深挖急性重症TBI特征价值）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenghui He, M.D.
- 电话号码：+8613585916217
- 邮箱：hezhenghui8@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Weiji Weng, Ph.D.
- 电话号码：+8613916673435
- 邮箱：zigzagweng@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201114
- Brain Injury Center, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Junfeng Feng, Ph.D.
- 电话号码：+8613611860825
- 邮箱：fengjfmail@163.com
-
首席研究员：
- Junfeng Feng, Ph.D.
-
副研究员：
- Jiyuan Hui, Ph.D.
-
副研究员：
- Ru Gong, Ph.D.
-
副研究员：
- Weiji Weng, Ph.D.
-
副研究员：
- Weiyuan Xiao, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
病例组患者为脑外伤、重度（GCS 3-8）、急性期（12Hrs以内）的脑外伤患者。 同时，这些患者不应有急性骨折或其他骨科疾病，以免对对照组产生生物学检测偏倚。
对照组患者为骨折，外伤所致，急性期（12小时以内）。 此外，这些患者不应有急性脑损伤或其他神经系统疾病，以避免在生物检测中出现同样的偏差。
描述
纳入标准：
- 病例组12小时内有外伤性脑损伤，对照组12小时内有外伤性骨折。
- 病例组的 Glasglow 昏迷评分范围为 3-8。
- 需要对血样进行常规实验室检查。
- 患者或代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 病例组为骨折，对照组为脑损伤。
- 病例组有骨科病史，对照组有神经病史。
- 24 小时内死亡。
- 免疫抑制状态。
- 严重的多器官功能障碍。
- 有感染。
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
个案组
该组招募患有急性严重创伤性脑损伤的患者。
|
病例组患者为重度颅脑外伤，对照组患者为外伤性骨折，无颅脑损伤。
|
|
控制组
该组招募患有急性创伤性骨折但没有创伤性脑损伤的患者。
|
病例组患者为重度颅脑外伤，对照组患者为外伤性骨折，无颅脑损伤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质组学检测患者血清中差异表达蛋白数量
大体时间：在急诊室的前 12 个小时
|
患者的血清将在急诊室收集。
收集完所有样本后，这些样本将通过蛋白质组质谱进行检测。
将进一步对蛋白质组学结果进行分析并与对照组进行比较，筛选重症TBI急性期患者血清中潜在的蛋白质生物标志物。
|
在急诊室的前 12 个小时
|
|
代谢组学检测患者血清中差异表达代谢物的数量
大体时间：在急诊室的前 12 个小时
|
患者的血清将在急诊室收集。
收集完所有样本后，这些样本将通过代谢组质谱进行检测。
将进一步分析代谢组学结果并与对照组进行比较，以筛选急性期重症TBI患者血清中潜在的代谢生物标志物。
|
在急诊室的前 12 个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junfeng Feng, Ph.D.、RenJi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月14日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外伤类型的临床试验
-
Ruhr University of Bochum完全的
-
University of Stellenbosch完全的
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中